Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og tolerabilitet af en Aliskiren-baseret behandlingsalgoritme hos patienter med let til moderat hypertension

23. juli 2020 opdateret af: Novartis

Et 24 ugers, åbent, ikke-sammenlignende, multicenter-studie for at vurdere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​en Aliskiren-baseret behandlingsalgoritme hos patienter med let til moderat hypertension.

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​et aliskiren-baseret behandlingsregime til at nå blodtryksmålet (BP) hos patienter med mild til moderat hypertension. (defineret som gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk [msSBP] ≥ 140 mmHg og < 180 mmHg og/eller gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk [msDBP] ≥ 90 og <110 mmHg).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

256

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Investigative Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Investigative Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter ≥ 18 år
  • Patienter med diagnosen mild til moderat hypertension ved besøg 1
  • Alle patienter skal have en msSBP ≥ 140 mmHg og < 180 mmHg og/eller msDBP ≥ 90 mmHg og < 110 mmHg mmHg ved besøg 3

Ekskluderingskriterier:

  • Svær hypertension defineret som msSBP ≥ 180 mmHg og/eller msDBP ≥ 110 mmHg
  • Sekundær form for hypertension
  • Nuværende diagnose af hjertesvigt (NYHA klasse II-IV)
  • Aktuel angina pectoris, der kræver farmakologisk behandling (bortset fra stabile doser af orale eller topiske nitrater)
  • Anden eller tredje grads hjerteblok uden pacemaker
  • Samtidig potentielt livstruende arytmi eller symptomatisk arytmi, atrieflimren eller atrieflimren i løbet af de 12 måneder forud for besøg 1

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aliskiren-baseret regime
Alle punkter startende med aliskiren 150 mg (optitreret til aliskiren 300 mg), efterfulgt af tilsætning af HCTZ 12,5 mg (optitreret til 25 mg) og amlodipin 5 mg (optitreret til 10 mg), efter behov for at nå blodtryksmålet.
Medicin: Aliskiren
Aliskiren 150 eller 300 mg
Medicin: Hydrochlorthiazid
Hydrochlorthiazid 12,5 eller 25 mg
Medicin: Amlodipin
Amlodipin 5 eller 10 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere (defineret som estimeret kumulativ kontrolrate), der når blodtryksmålet i et aliskiren-baseret regime med stepped care
Tidsramme: 24 uger
For ikke-diabetespatienter er blodtryksmålet defineret som gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk [msSBP] < 140 mmHg og gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk [msDBP] < 90 mmHg, og for diabetikere er mål for blodtryk gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk [msSBP ] < 130 mmHg og gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk [msDBP] < 80 mmHg.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter (defineret som estimeret kumulativ kontrolrate), der når blodtryksmålet i et stepped-care, Aliskiren-baseret regime efter patientundergrupper af milde og moderate hypertensive patienter og ikke-diabetes og diabetespatienter.
Tidsramme: 24 uger
For ikke-diabetespatienter er blodtryksmålet defineret som gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk [msSBP] < 140 mmHg og gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk [msDBP] < 90 mmHg, og for diabetikere er mål for blodtryk gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk [msSBP ] < 130 mmHg og gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk [msDBP] < 80 mmHg.
24 uger
Ændringer fra baseline til uge 24 i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk [msSBP] og gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk [msDBP]
Tidsramme: Baseline og uge 24
Baseline og uge 24
Procentdel af respondenter for gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk [msSBP] og for gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk [msDBP]
Tidsramme: 24 uger
Respons for gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk [msSBP] er defineret som en reduktion på ≥ 20 mmHg fra baseline eller gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk [msSBP] < 140 mmHg (ikke-diabetikere) eller < 130 mmHg (diabetikere). Respons for gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk [msDBP] er defineret som en reduktion på ≥10 mmHg fra baseline eller gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk [msDBP] < 90 mmHg (ikke diabetikere) eller < 80 mmHg (diabetikere).
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSPP100A2360

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner