Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og tolerabilitet av en Aliskiren-basert behandlingsalgoritme hos pasienter med mild til moderat hypertensjon

23. juli 2020 oppdatert av: Novartis

En tjuefire ukers, åpen, ikke-komparativ, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og toleransen til en Aliskiren-basert behandlingsalgoritme hos pasienter med mild til moderat hypertensjon.

Denne studien vil vurdere effekten av et aliskirenbasert behandlingsregime for å nå blodtrykksmålet (BP) hos pasienter med mild til moderat hypertensjon. (definert som gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk [msSBP] ≥ 140 mmHg og < 180 mmHg og/eller gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk [msDBP] ≥ 90 og <110 mmHg).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

256

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Investigative Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter ≥ 18 år
  • Pasienter med diagnosen mild til moderat hypertensjon ved besøk 1
  • Alle pasienter må ha en msSBP ≥ 140 mmHg og < 180 mmHg og/eller msDBP ≥ 90 mmHg og < 110 mmHg mmHg ved besøk 3

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hypertensjon definert som msSBP ≥ 180 mmHg og/eller msDBP ≥ 110 mmHg
  • Sekundær form for hypertensjon
  • Nåværende diagnose av hjertesvikt (NYHA klasse II-IV)
  • Nåværende angina pectoris som krever farmakologisk terapi (annet enn stabile doser av orale eller aktuelle nitrater)
  • Andre eller tredje grads hjerteblokk uten pacemaker
  • Samtidig potensielt livstruende arytmi eller symptomatisk arytmi, atrieflimmer eller atrieflutter, i løpet av de 12 månedene før besøk 1

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aliskiren-basert diett
Alle pkt starter med aliskiren 150 mg (opptitrert til aliskiren 300 mg), etterfulgt av tillegg av HCTZ 12,5 mg (opptitrert til 25 mg) og amlodipin 5 mg (opptitrert til 10 mg), etter behov for å oppnå blodtrykksmålet.
Legemiddel: Aliskiren
Aliskiren 150 eller 300 mg
Legemiddel: Hydroklortiazid
Hydroklortiazid 12,5 eller 25 mg
Legemiddel: Amlodipin
Amlodipin 5 eller 10 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere (definert som estimert kumulativ kontrollfrekvens) som når blodtrykksmålet i en trinnvis behandling, Aliskiren-basert regime
Tidsramme: 24 uker
For ikke-diabetikere er blodtrykksmålet definert som gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk [msSBP] < 140 mmHg og gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk [msDBP] < 90 mmHg, og for diabetikere er blodtrykksmålet gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk [msSBP ] < 130 mmHg og gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk [msDBP] < 80 mmHg.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter (definert som estimert kumulativ kontrollrate) som når blodtrykksmålet i en trinnvis behandling, Aliskiren-basert regime etter pasientundergrupper av milde og moderate hypertensive pasienter, og ikke-diabetikere og diabetespasienter.
Tidsramme: 24 uker
For ikke-diabetikere er blodtrykksmålet definert som gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk [msSBP] < 140 mmHg og gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk [msDBP] < 90 mmHg, og for diabetikere er blodtrykksmålet gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk [msSBP ] < 130 mmHg og gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk [msDBP] < 80 mmHg.
24 uker
Endringer fra baseline til uke 24 i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk [msSBP] og gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk [msDBP]
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Utgangspunkt og uke 24
Prosent av respondenter for gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk [msSBP] og for gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk [msDBP]
Tidsramme: 24 uker
Respons for gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk [msSBP] er definert som en reduksjon på ≥ 20 mmHg fra baseline eller gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk [msSBP] < 140 mmHg (ikke diabetikere) eller < 130 mmHg (diabetikere). Respons for gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk [msDBP] er definert som en reduksjon på ≥10 mmHg fra baseline eller gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk [msDBP] < 90 mmHg (ikke diabetiker) eller < 80 mmHg (diabetikere).
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

3. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSPP100A2360

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere