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Efficacité et tolérance d'un algorithme de traitement basé sur l'aliskirène chez les patients souffrant d'hypertension légère à modérée

23 juillet 2020 mis à jour par: Novartis

Une étude ouverte, non comparative et multicentrique de vingt-quatre semaines pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité d'un algorithme de traitement à base d'aliskirène chez des patients souffrant d'hypertension légère à modérée.

Cette étude évaluera l'efficacité d'un schéma thérapeutique à base d'aliskirène pour atteindre l'objectif de tension artérielle (TA) chez les patients souffrant d'hypertension légère à modérée. (définie comme une pression artérielle systolique moyenne en position assise [MSSBP] ≥ 140 mmHg et < 180 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique moyenne en position assise [msSBP] ≥ 90 et <110 mmHg).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

256

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France
        • Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Investigative Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
        • Investigative Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie
        • Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires ≥ 18 ans
  • Patients ayant reçu un diagnostic d'hypertension légère à modérée lors de la visite 1
  • Tous les patients doivent avoir une msSBP ≥ 140 mmHg et < 180 mmHg et/ou msDBP ≥ 90 mmHg et < 110 mmHg mmHg à la visite 3

Critère d'exclusion:

  • Hypertension sévère définie comme msSBP ≥ 180 mmHg et/ou msDBP ≥ 110 mmHg
  • Forme secondaire d'hypertension
  • Diagnostic actuel d'insuffisance cardiaque (NYHA Classe II-IV)
  • Angine de poitrine actuelle nécessitant un traitement pharmacologique (autre que des doses stables de nitrates oraux ou topiques)
  • Bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré sans stimulateur cardiaque
  • Arythmie concomitante potentiellement mortelle ou arythmie symptomatique, fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire, au cours des 12 mois précédant la visite 1

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime à base d'aliskirène
Tous les patients commencent par l'aliskirène 150 mg (augmenté à l'aliskirène 300 mg), suivi de l'ajout de HCTZ 12,5 mg (augmenté à 25 mg) et d'amlodipine 5 mg (augmenté à 10 mg), selon les besoins pour atteindre l'objectif de tension artérielle.
Médicament: Aliskiren
Aliskirène 150 ou 300 mg
Médicament: Hydrochlorothiazide
Hydrochlorothiazide 12,5 ou 25 mg
Médicament: Amlodipine
Amlodipine 5 ou 10 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants (défini comme le taux de contrôle cumulatif estimé) atteignant l'objectif de tension artérielle dans un régime de soins par étapes, à base d'aliskirène
Délai: 24 semaines
Pour les patients non diabétiques, l'objectif de pression artérielle est défini comme la pression artérielle systolique moyenne en position assise [MSSBP] < 140 mmHg et la pression artérielle diastolique moyenne en position assise [msDBP] < 90 mmHg et pour les patients diabétiques, l'objectif de pression artérielle est la pression artérielle systolique moyenne en position assise [msSBP] ] < 130 mmHg et tension artérielle diastolique moyenne en position assise [msDBP] < 80 mmHg.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients (défini comme le taux de contrôle cumulatif estimé) atteignant l'objectif de tension artérielle dans un régime de soins progressifs à base d'aliskirène par sous-groupes de patients hypertendus légers et modérés, et patients non diabétiques et diabétiques.
Délai: 24 semaines
Pour les patients non diabétiques, l'objectif de pression artérielle est défini comme la pression artérielle systolique moyenne en position assise [MSSBP] < 140 mmHg et la pression artérielle diastolique moyenne en position assise [msDBP] < 90 mmHg et pour les patients diabétiques, l'objectif de pression artérielle est la pression artérielle systolique moyenne en position assise [msSBP] ] < 130 mmHg et tension artérielle diastolique moyenne en position assise [msDBP] < 80 mmHg.
24 semaines
Changements de la ligne de base à la semaine 24 de la pression artérielle systolique moyenne en position assise [msSBP] et de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise [msDBP]
Délai: Ligne de base et semaine 24
Ligne de base et semaine 24
Pourcentage de répondeurs pour la pression artérielle systolique moyenne en position assise [msSBP] et pour la pression artérielle diastolique moyenne en position assise [msDBP]
Délai: 24 semaines
La réponse pour la pression artérielle systolique moyenne en position assise [MSSBP] est définie comme une réduction ≥ 20 mmHg par rapport au départ ou une pression artérielle systolique moyenne en position assise [MSSBP] < 140 mmHg (non diabétiques) ou < 130 mmHg (diabétiques). La réponse pour la pression artérielle diastolique moyenne en position assise [msDBP] est définie comme une réduction ≥ 10 mmHg par rapport à la ligne de base ou une pression artérielle diastolique moyenne en position assise [msDBP] < 90 mmHg (non diabétique) ou < 80 mmHg (diabétiques).
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2008

Première publication (Estimation)

3 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSPP100A2360

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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