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Efficacia e tollerabilità di un algoritmo di trattamento basato su Aliskiren in pazienti con ipertensione da lieve a moderata

23 luglio 2020 aggiornato da: Novartis

Uno studio di ventiquattro settimane, in aperto, non comparativo, multicentrico per valutare l'efficacia e la tollerabilità di un algoritmo di trattamento basato su Aliskiren in pazienti con ipertensione da lieve a moderata.

Questo studio valuterà l'efficacia di un regime di trattamento a base di aliskiren nel raggiungere l'obiettivo della pressione arteriosa (PA) nei pazienti con ipertensione da lieve a moderata. (definita come pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta [msSBP] ≥ 140 mmHg e < 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta [msDBP] ≥ 90 e <110 mmHg).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

256

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Investigative Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali ≥ 18 anni di età
  • Pazienti con diagnosi di ipertensione da lieve a moderata alla Visita 1
  • Tutti i pazienti devono avere una PA ms ​​≥ 140 mmHg e < 180 mmHg e/o una PA ms ​​≥ 90 mmHg e < 110 mmHg mmHg alla Visita 3

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione grave definita come msSBP ≥ 180 mmHg e/o msDBP ≥ 110 mmHg
  • Forma secondaria di ipertensione
  • Diagnosi attuale di scompenso cardiaco (classe NYHA II-IV)
  • Angina pectoris in atto che richiede una terapia farmacologica (diversa dalle dosi stabili di nitrati orali o topici)
  • Blocco cardiaco di secondo o terzo grado senza pacemaker
  • Aritmia concomitante potenzialmente pericolosa per la vita o aritmia sintomatica, fibrillazione atriale o flutter atriale, durante i 12 mesi precedenti la Visita 1

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime basato su Aliskiren
Tutti i pazienti iniziano con aliskiren 150 mg (titolato a 300 mg di aliskiren), seguito dall'aggiunta di HCTZ 12,5 mg (titolato a 25 mg) e amlodipina 5 mg (titolato a 10 mg), come necessario per raggiungere l'obiettivo di pressione sanguigna.
Droga: Aliskiren
Aliskiren 150 o 300 mg
Droga: Idroclorotiazide
Idroclorotiazide 12,5 o 25 mg
Droga: Amlodipina
Amlodipina 5 o 10 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti (definita come tasso di controllo cumulativo stimato) che hanno raggiunto l'obiettivo di pressione sanguigna in un regime a gradini, basato su Aliskiren
Lasso di tempo: 24 settimane
Per i pazienti non diabetici l'obiettivo della pressione sanguigna è definito come pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta [msSBP] < 140 mmHg e pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta [msDBP] < 90 mmHg e per i pazienti diabetici l'obiettivo della pressione arteriosa è la pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta [msSBP] ] < 130 mmHg e pressione arteriosa diastolica media da seduti [msDBP] < 80 mmHg.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti (definita come tasso di controllo cumulativo stimato) che hanno raggiunto l'obiettivo della pressione arteriosa in un regime a base di aliskiren a cura graduale per sottogruppi di pazienti di pazienti con ipertensione lieve e moderata e pazienti non diabetici e diabetici.
Lasso di tempo: 24 settimane
Per i pazienti non diabetici l'obiettivo della pressione sanguigna è definito come pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta [msSBP] < 140 mmHg e pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta [msDBP] < 90 mmHg e per i pazienti diabetici l'obiettivo della pressione arteriosa è la pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta [msSBP] ] < 130 mmHg e pressione arteriosa diastolica media da seduti [msDBP] < 80 mmHg.
24 settimane
Variazioni dal basale alla settimana 24 della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta [msSBP] e della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta [msDBP]
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Basale e settimana 24
Percentuale di responder per la pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta [msSBP] e per la pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta [msDBP]
Lasso di tempo: 24 settimane
La risposta per la pressione arteriosa sistolica media da seduti [msSBP] è definita come una riduzione di ≥ 20 mmHg rispetto al basale o una pressione arteriosa sistolica media da seduti [msSBP] < 140 mmHg (non diabetici) o < 130 mmHg (diabetici). La risposta per la pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta [msDBP] è definita come una riduzione di ≥10 mmHg rispetto al basale o una pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta [msDBP] < 90 mmHg (non diabetici) o < 80 mmHg (diabetici).
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSPP100A2360

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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