Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и переносимость алгоритма лечения на основе алискирена у пациентов с артериальной гипертензией легкой и средней степени тяжести

23 июля 2020 г. обновлено: Novartis

Двадцатичетырехнедельное открытое несравнительное многоцентровое исследование по оценке эффективности и переносимости алгоритма лечения на основе алискирена у пациентов с легкой и умеренной гипертензией.

В этом исследовании будет оцениваться эффективность схемы лечения на основе алискирена в достижении целевого уровня артериального давления (АД) у пациентов с гипертензией легкой и умеренной степени тяжести. (определяется как среднее систолическое артериальное давление сидя [msSBP] ≥ 140 мм рт. ст. и < 180 мм рт. ст. и/или среднее диастолическое артериальное давление сидя [msDBP] ≥ 90 и < 110 мм рт. ст.).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

256

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты ≥ 18 лет
  • Пациенты с диагнозом легкой или умеренной артериальной гипертензии на визите 1.
  • Все пациенты должны иметь msSBP ≥ 140 мм рт. ст. и < 180 мм рт. ст. и/или msDBP ≥ 90 мм рт. ст. и < 110 мм рт. ст. мм рт. ст. на визите 3.

Критерий исключения:

  • Тяжелая гипертензия, определяемая как мсСАД ≥ 180 мм рт.ст. и/или мсДАд ≥ 110 мм рт.ст.
  • Вторичная форма гипертонии
  • Текущий диагноз сердечной недостаточности (NYHA Class II-IV)
  • Текущая стенокардия, требующая фармакологической терапии (кроме стабильных доз пероральных или местных нитратов)
  • Блокада сердца второй или третьей степени без кардиостимулятора
  • Сопутствующая потенциально опасная для жизни аритмия или симптоматическая аритмия, мерцательная аритмия или трепетание предсердий в течение 12 месяцев до визита 1

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Схема на основе алискирена
Все пациенты начинали с алискирена 150 мг (повышение дозы до 300 мг), с последующим добавлением 12,5 мг ГХТЗ (повышение дозы до 25 мг) и 5 ​​мг амлодипина (повышение дозы до 10 мг), по мере необходимости для достижения целевого артериального давления.
Лекарство: Алискирен
Алискирен 150 или 300 мг
Лекарство: Гидрохлоротиазид
Гидрохлоротиазид 12,5 или 25 мг
Лекарство: Амлодипин
Амлодипин 5 или 10 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников (определяемый как оценочная совокупная частота контроля), достигших целевого уровня артериального давления при поэтапном лечении, схема лечения на основе алискирена
Временное ограничение: 24 недели
Для пациентов, не страдающих диабетом, целевое значение артериального давления определяется как среднее систолическое артериальное давление в положении сидя [msSBP] < 140 мм рт. ст. и среднее диастолическое артериальное давление в положении сидя [msDBP] < 90 мм рт. ] < 130 мм рт. ст. и среднее диастолическое артериальное давление сидя [мсДАД] < 80 мм рт. ст.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов (определяемый как оценочный кумулятивный уровень контроля), достигших целевого уровня артериального давления при ступенчатом лечении, основанном на алискирене, по подгруппам пациентов с гипертонической болезнью легкой и средней степени тяжести, а также пациентами без диабета и диабетом.
Временное ограничение: 24 недели
Для пациентов, не страдающих диабетом, целевое значение артериального давления определяется как среднее систолическое артериальное давление в положении сидя [msSBP] < 140 мм рт. ст. и среднее диастолическое артериальное давление в положении сидя [msDBP] < 90 мм рт. ] < 130 мм рт. ст. и среднее диастолическое артериальное давление сидя [мсДАД] < 80 мм рт. ст.
24 недели
Изменения среднего систолического артериального давления сидя [msSBP] и среднего диастолического артериального давления сидя [msDBP] по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Исходный уровень и 24 неделя
Процент ответивших на определение среднего систолического артериального давления в положении сидя [msSBP] и среднего диастолического артериального давления в положении сидя [msDBP]
Временное ограничение: 24 недели
Реакция на среднее систолическое артериальное давление сидя [msSBP] определяется как снижение ≥ 20 мм рт. ст. от исходного уровня или среднего систолического артериального давления сидя [msSBP] < 140 мм рт. ст. (недиабетики) или < 130 мм рт. ст. (диабетики). Реакция на среднее диастолическое артериальное давление сидя [мсДАД] определяется как снижение ≥10 мм рт. ст. от исходного уровня или среднего диастолического артериального давления сидя [мСДД] < 90 мм рт. ст. (без диабета) или < 80 мм рт. ст. (диабетики).
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSPP100A2360

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться