Účinnost a snášenlivost léčebného algoritmu založeného na aliskirenu u pacientů s mírnou až středně těžkou hypertenzí
23. července 2020 aktualizováno: Novartis
24týdenní, otevřená, nekomparativní, multicentrická studie k posouzení účinnosti a snášenlivosti léčebného algoritmu založeného na aliskirenu u pacientů s mírnou až středně těžkou hypertenzí.
Tato studie posoudí účinnost léčebného režimu založeného na aliskirenu při dosažení cílové hodnoty krevního tlaku (TK) u pacientů s mírnou až středně těžkou hypertenzí.
(definovaný jako průměrný systolický krevní tlak vsedě [msSBP] ≥ 140 mmHg a < 180 mmHg a/nebo průměrný diastolický krevní tlak vsedě [msDBP] ≥ 90 a <110 mmHg).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
256
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti ve věku ≥ 18 let
- Pacienti s diagnózou mírné až středně těžké hypertenze při návštěvě 1
- Všichni pacienti musí mít při návštěvě 3 msSBP ≥ 140 mmHg a < 180 mmHg a/nebo msDBP ≥ 90 mmHg a < 110 mmHg mmHg
Kritéria vyloučení:
- Těžká hypertenze definovaná jako msSBP ≥ 180 mmHg a/nebo msDBP ≥ 110 mmHg
- Sekundární forma hypertenze
- Současná diagnóza srdečního selhání (NYHA třída II-IV)
- Současná angina pectoris vyžadující farmakologickou léčbu (jinou než stabilní dávky perorálních nebo topických nitrátů)
- Srdeční blok druhého nebo třetího stupně bez kardiostimulátoru
- Současná potenciálně život ohrožující arytmie nebo symptomatická arytmie, fibrilace síní nebo flutter síní během 12 měsíců před návštěvou 1
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Režim založený na aliskirenu
Všem pacientům začínajícím na aliskirenu 150 mg (uptitrovaném na aliskiren 300 mg), následně přidání HCTZ 12,5 mg (uptitrovaném na 25 mg) a amlodipinu 5 mg (uptitrovaném na 10 mg), podle potřeby k dosažení cíle krevního tlaku.
|
Aliskiren 150 nebo 300 mg
Hydrochlorothiazid 12,5 nebo 25 mg
Amlodipin 5 nebo 10 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků (definováno jako odhadovaná kumulativní míra kontroly), kteří dosáhli cíle krevního tlaku ve stupňovité péči, v režimu založeném na aliskirenu
Časové okno: 24 týdnů
|
Pro nediabetické pacienty je cílový krevní tlak definován jako průměrný systolický krevní tlak vsedě [msSBP] < 140 mmHg a průměrný diastolický krevní tlak vsedě [msDBP] < 90 mmHg a pro diabetické pacienty je cílový krevní tlak střední systolický krevní tlak vsedě [msSBP ] < 130 mmHg a průměrný diastolický krevní tlak vsedě [msDBP] < 80 mmHg.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů (definováno jako odhadovaná kumulativní míra kontroly), kteří dosáhli cílové hodnoty krevního tlaku v režimu odstupňované péče, v režimu založeném na aliskirenu, u podskupin pacientů s mírnou a středně těžkou hypertenzí a pacientů bez diabetu a diabetu.
Časové okno: 24 týdnů
|
Pro nediabetické pacienty je cílový krevní tlak definován jako průměrný systolický krevní tlak vsedě [msSBP] < 140 mmHg a průměrný diastolický krevní tlak vsedě [msDBP] < 90 mmHg a pro diabetické pacienty je cílový krevní tlak střední systolický krevní tlak vsedě [msSBP ] < 130 mmHg a průměrný diastolický krevní tlak vsedě [msDBP] < 80 mmHg.
|
24 týdnů
|
|
Změny průměrného systolického krevního tlaku v sedě [msSBP] a průměrného diastolického krevního tlaku v sedě [msDBP] od výchozího stavu do týdne 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
|
Procento respondentů na průměrný systolický krevní tlak v sedě [msSBP] a na průměrný diastolický krevní tlak v sedě [msDBP]
Časové okno: 24 týdnů
|
Odpověď na průměrný systolický krevní tlak v sedě [msSBP] je definován jako snížení o ≥ 20 mmHg od výchozí hodnoty nebo průměrného systolického krevního tlaku vsedě [msSBP] < 140 mmHg (nediabetici) nebo < 130 mmHg (diabetici).
Odpověď na průměrný diastolický krevní tlak vsedě [msDBP] je definován jako snížení o ≥10 mmHg od výchozí hodnoty nebo průměrného diastolického krevního tlaku vsedě [msDBP] < 90 mmHg (nediabetik) nebo < 80 mmHg (diabetik).
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
3. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Hypertenze
- Esenciální hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Natriuretická činidla
- Membránové transportní modulátory
- Diuretika
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Inhibitory chloridu sodného Symporter
- Amlodipin
- Hydrochlorothiazid
Další identifikační čísla studie
- CSPP100A2360
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .