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軽度から中等度の高血圧患者におけるアリスキレンベースの治療アルゴリズムの有効性と忍容性

2020年7月23日 更新者:Novartis

軽度から中等度の高血圧症患者におけるアリスキレンベースの治療アルゴリズムの有効性と忍容性を評価するための 24 週間の非盲検非比較多施設研究。

この研究では、軽度から中等度の高血圧症患者の血圧(BP)目標に到達する際のアリスキレンベースの治療レジメンの有効性を評価します。 (平均座位収縮期血圧 [msSBP] ≥ 140 mmHg かつ < 180 mmHg、および/または平均座位拡張期血圧 [msDBP] ≥ 90 かつ <110 mmHg として定義)。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

256

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の外来患者
  • -訪問1で軽度から中等度の高血圧と診断された患者
  • -すべての患者は、msSBP ≥ 140 mmHg かつ < 180 mmHg および/または msDBP ≥ 90 mmHg および < 110 mmHg mmHg を訪問 3 で持っている必要があります

除外基準:

  • -msSBP ≥ 180 mmHg および/または msDBP ≥ 110 mmHg として定義される重度の高血圧
  • 二次性高血圧
  • 心不全の現在の診断 (NYHA クラス II-IV)
  • -薬理学的治療を必要とする現在の狭心症(経口または局所硝酸塩の安定した用量以外)
  • ペースメーカーを使用しない 2 度または 3 度の心ブロック
  • -生命を脅かす可能性のある不整脈または症候性不整脈、心房細動または心房粗動の同時発生、訪問1の12か月前

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アリスキレンベースのレジメン
すべての患者はアリスキレン 150 mg (アリスキレン 300 mg に増量) で開始し、続いて HCTZ 12.5 mg (25 mg に増量) およびアムロジピン 5 mg (10 mg に増量) を追加して、血圧の目標を達成する必要があります。
アリスキレン 150 または 300 mg
ヒドロクロロチアジド 12.5 または 25 mg
アムロジピン5または10mg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
段階的ケア、アリスキレンベースのレジメンで血圧目標に到達した参加者の割合(推定累積制御率として定義)
時間枠:24週間
非糖尿病患者の血圧目標は平均座位収縮期血圧 [msSBP] < 140 mmHg および平均座位拡張期血圧 [msDBP] < 90 mmHg として定義され、糖尿病患者の血圧目標は平均座位収縮期血圧 [msSBP] と定義されます。 ] < 130 mmHg で平均座位拡張期血圧 [msDBP] < 80 mmHg。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軽度および中等度の高血圧患者、および非糖尿病患者および糖尿病患者の患者サブグループによる、段階的ケアのアリスキレンベースのレジメンで血圧目標に到達した患者の割合(推定累積制御率として定義)。
時間枠:24週間
非糖尿病患者の血圧目標は平均座位収縮期血圧 [msSBP] < 140 mmHg および平均座位拡張期血圧 [msDBP] < 90 mmHg として定義され、糖尿病患者の血圧目標は平均座位収縮期血圧 [msSBP] と定義されます。 ] < 130 mmHg で平均座位拡張期血圧 [msDBP] < 80 mmHg。
24週間
ベースラインから 24 週までの平均座位収縮期血圧 [msSBP] および平均座位拡張期血圧 [msDBP] の変化
時間枠:ベースラインと24週目
ベースラインと24週目
平均座位収縮期血圧 [msSBP] および平均座位拡張期血圧 [msDBP] のレスポンダーの割合
時間枠:24週間
平均座位収縮期血圧に対する反応 [msSBP] は、ベースラインからの ≥ 20 mmHg の低下、または平均座位収縮期血圧 [msSBP] < 140 mmHg (非糖尿病患者) または < 130 mmHg (糖尿病患者) として定義されます。 平均座位拡張期血圧に対する反応 [msDBP] は、ベースラインからの 10 mmHg 以上の低下、または平均座位拡張期血圧 [msDBP] < 90 mmHg (非糖尿病) または < 80 mmHg (糖尿病) として定義されます。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2008年9月1日

一次修了 (実際)

2009年8月1日

研究の完了 (実際)

2009年8月1日

試験登録日

最初に提出

2008年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月2日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月23日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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