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일차 고관절 및 슬관절 치환술 후 DVT 예방 (DVT)

2011년 9월 23일 업데이트: The New England Baptist Hospital

사지 정형외과 수술 후 혈전색전증 예방

이 연구의 목적은 수술 후 다리의 심부정맥에 혈전이 생기는 것을 방지하는 더 나은 방법을 찾는 것입니다(심부정맥혈전증 또는 DVT라고도 함). DVT는 관련 다리에 발적, 부종 및 통증을 유발합니다. 장기적인 합병증에는 다리의 영구적인 부종과 통증, 심지어 발목 주위의 피부 궤양이 포함될 수 있습니다. 수술 후 다리에 혈전이 형성되고 떨어져 나가면 폐로 이동하여 폐동맥을 막을 수 있습니다(폐색전 또는 PE라고도 함). PE를 사용하면 흉통, 흉부 압박감, 숨가쁨, 객혈, 심부전, 때로는 사망에 이를 수 있습니다.

의사들은 이러한 합병증을 줄이는 방법을 연구했습니다. 이러한 연구를 통해 신체의 응고 과정을 방해하는 약물이 개발되었습니다. 그러나 어떤 약물과 어떤 약물 일정이 가장 좋은지는 여전히 불분명합니다. 이 연구는 서로 다른 투약 일정을 사용하여 두 가지 표준 FDA 승인 약물을 평가할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

포함 기준:

  1. New England Baptist 병원에서 무릎 및 고관절 질환에 대한 선택적 기본 관절 성형술을 계획했습니다.
  2. 20세 이상.
  3. 정상 기준선 혈소판 수, 프로트롬빈 및 부분 트롬보플라스틴 시간.
  4. 서명된 동의서.

제외 기준:

  1. 급성 골절(< 4주) 수술, 패혈성 관절 또는 발치 관절 성형술.
  2. TED 또는 기록된 과응고 질환의 개인 병력이 있는 환자.
  3. 활동성 위궤양 또는 출혈 체질과 같은 출혈 위험 증가 또는 지난 1년 동안 지속적인 장 또는 요로 출혈.

특정 목표:

이 전향적 무작위 연구는 가변 용량 와파린 및 저분자량 헤파린(LMWH)과 비교하여 선택적인 하지 관절 성형술을 받는 환자에서 고정 저용량 와파린 혈전색전증(TED) 예방에 이점이 있는지 확인하고자 합니다. . 효과적인 고정, 저용량 와파린이 심부 정맥 혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)에 대한 거의 이상적인 예방법이 될 것입니다. 저렴하고 관리가 쉬우며 출혈 가능성이 최소화되고 최소한의 실험실 지원이 필요합니다.

배경 및 의의:

저용량 와파린의 효능을 조사하기 위한 연구가 진행되었습니다. 이 연구는 저용량 와파린이 항혈전 활성을 가지고 있으며 항응고 효과가 거의 없음을 입증했습니다. 수술 전에 와파린 요법을 시작하는 것이 이 접근법에 중요합니다. 지지적이거나 상충되는 데이터를 제공하는 다른 연구의 요약을 사용할 수 있습니다. (1-9)

  1. 저용량 와파린(2mg)은 활성화된 응고를 약화시킵니다. (1-3)
  2. 수술 전 10-14일에 시작하는 2단계 저용량 와파린은 효과적인 예방입니다. (4)
  3. 저용량 와파린(1mg)은 쇄골하 DVT의 위험이 매우 높은 환자에서 카테터 삽입 3일 전에 시작하면 DVT 주변 중심정맥 카테터를 예방합니다. (5,6)
  4. 수술 7일 전에 시작하는 저용량 와파린(1mg)은 고관절 성형술 후 TED 예방을 위한 가변 용량 와파린과 동일합니다. (7)
  5. 1003명의 환자를 대상으로 한 후향적 연구에서 수술 7일 전부터 시작하는 저용량 와파린(1mg)은 고관절 치환술을 받은 환자에게 효과적인 TED 예방입니다. (8)

센티넬 연구는 DVT에 대한 극도의 위험이 있는 환자에게 제공된 고정된 저용량 와파린 요법을 사용했습니다. 전이성 암에 대한 화학 요법을 위해 중심 정맥 카테터가 필요한 환자는 0.0 mg 대 1.0의 무작위 연구에 참여했습니다. 카테터 배치 3일 전에 매일 mg의 와파린을 시작합니다. 쇄골하정맥혈관조영술은 쇄골하정맥 DVT 증상 발생 시 또는 90일 이후 시행하였다. 이 저용량 와파린 일정을 사용할 때 혈전증 발병률이 37.5%에서 9.5%로 감소했습니다. (p<0.05) 4명의 환자는 수반되는 진행성 간 질환 및/또는 영양실조로 인해 비타민 K 반응성 PT 연장을 획득했습니다. 요인 II, VII, IX, X 및 단백질 C의 농도는 치료를 받은 환자와 치료를 받지 않은 환자 사이에 차이가 없었습니다. (5)

이 질문에 대한 NEBH의 두 가지 정형외과 수술 연구가 발표되었습니다. (7,8) 첫 번째는 100명의 환자를 대상으로 한 예비 연구로 TED 위험이 높은 환자 집단에서 낮은 고정 용량과 가변 용량 와파린의 효과 간에 차이가 없음을 입증했습니다. 수술 전날 밤 와파린 5mg을 사용한 표준 요법과 30-45일 동안 가변 용량(목표 PT 1.3 - 1.5배 정상)을 사용하는 표준 요법 또는 수술 7일 전부터 시작하여 1mg을 사용한 실험 요법 사이에서 무작위 배정되어 30-45일에 추적. 다리의 심부정맥 초음파는 기저선, 수술 후 퇴원 시, 그리고 30-45일 추적 관찰 시에 수행되었습니다. 정맥 혈전증 발병률에 대해서는 그룹 간에 차이가 없었습니다. 두 번째 연구는 수술 전 7일 동안 와파린 1mg, 입원 중 가변 용량(INR 목표 1.5 - 2.0), 이후 매일 1mg을 투여받은 1차(833) 또는 재치환(170) 고관절 치환술을 받은 환자에 대한 후향적 연구였습니다. 30-45일에 후속 조치까지. (8) 각 환자는 공압 스타킹과 탄성 압박 스타킹을 사용했습니다. 이 1003명의 환자 중 9명이 후속 조치를 받지 못했습니다. 3명의 환자는 PE 1명과 DVT 2명을 포함하여 TED를 가졌습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

330

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02120
        • New England Baptist Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 무릎 및 고관절 질환에 대한 선택적 관절 성형술을 계획하고 있습니다.
  2. 20세 이상.
  3. 정상 기준선 혈소판 수, 프로트롬빈 및 부분 트롬보플라스틴 시간.
  4. 서명된 동의서.

제외 기준:

  1. 급성 골절(< 4주) 수술, 패혈성 관절 또는 발치 관절 성형술.
  2. TED 또는 기록된 과응고 질환의 개인 병력이 있는 환자.
  3. 활동성 위궤양 또는 출혈 체질과 같은 출혈 위험 증가 또는 지난 1년 동안 지속적인 장 또는 요로 출혈.
  4. 출혈성 뇌졸중; 지난 6개월 동안 뇌, 척추 또는 안과 수술.
  5. 간 효소 또는 빌리루빈이 정상의 2배 이상입니다.
  6. GFR < 30ml/min으로 신장 기능 감소. (24-27)
  7. 피부의 국소 암을 제외한 지난 1년간의 암.
  8. 와파린 또는 헤파린을 사용한 만성 항응고 요법이 필요합니다.
  9. 관상동맥 스텐트나 말초동맥 스텐트는 만성 혈소판 기능 억제 요법 필요..
  10. 임의의 연구 약물에 대한 사전 부작용.
  11. 임신
  12. 조절되지 않는 고혈압

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1

가변 용량 와파린: 수술 전날 밤에 시작하여 5mg, 이후 수술 PM*에 5mg, 그리고 후속 30일까지 가변 일일 용량.

(목표 INR 2.0-2.5)

수술 전날 밤부터 5mg, 수술 후 PM* 5mg, 수술 후 28일(+/-2일)까지 가변 일일 용량. (목표 INR 2.0 -2.5)
다른 이름들:
  • 쿠마딘

고정 저용량 와파린

수술 7일 전부터 매일 1mg씩, 수술일로부터 28일(+/- 2일)까지 매일 1mg씩 계속 복용합니다.

다른 이름들:
  • 쿠마딘
활성 비교기: 2

폰다파리눅스:

매일 2.5 mg을 수술 후 6시간 이상 및 다음날 오전 6시 이전*, 또는 경막외 카테터 제거 후 6-8시간에 시작하여 수술일로부터 후속 조치(28일 +/-2)까지 계속했습니다.

매일 2.5 mg을 수술 후 6시간 이상 및 다음날 오전 6시 이전* 또는 경막외 카테터 제거 후 6-8시간에 시작하여 수술일로부터 28일(+/-2일) 추적 관찰할 때까지 계속했습니다.
다른 이름들:
  • 아릭스트라
활성 비교기: 삼

고정 저용량 와파린

수술 전 7일부터 시작하여 매일 1 mg, 28일(수술 후 +/- 2일)에 매일 1 mg 추적 관찰을 계속했습니다.

수술 전날 밤부터 5mg, 수술 후 PM* 5mg, 수술 후 28일(+/-2일)까지 가변 일일 용량. (목표 INR 2.0 -2.5)
다른 이름들:
  • 쿠마딘

고정 저용량 와파린

수술 7일 전부터 매일 1mg씩, 수술일로부터 28일(+/- 2일)까지 매일 1mg씩 계속 복용합니다.

다른 이름들:
  • 쿠마딘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 의도에 기반한 주요 결과:
기간: 28일
28일
초음파 또는 정맥 조영술로 심부 정맥 혈전증이 확인되었습니다.
기간: 28일
28일
폐 스캔, 폐 혈관 조영술 또는 CTA에서 폐 색전증을 확인했습니다.
기간: 28일
28일
TED로 인한 죽음
기간: 28일
28일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수술 전 및 수술 후 투약 일정을 환자가 준수합니다. 모든 조치를 기록할 공간이 부족함
기간: 28일
28일
다리의 근위 대 원위 심부 정맥 혈전증의 분포
기간: 28일
28일
수술 중 출혈량
기간: 2010년 12월 31일까지
2010년 12월 31일까지
수술 후 출혈의 양 A. 수혈 요건 B. 개입이 필요한 혈종 또는 연구 약물과 관련이 있다고 임상적으로 생각되는 기타 출혈. C. 기타 출혈성 사건.
기간: 2010년 12월 31일까지
2010년 12월 31일까지
필요한 초음파 및 V/Q 또는 CTA의 수
기간: 2010년 12월 31일까지
2010년 12월 31일까지
약물, 실험실 모니터, 필요한 방사선 절차, 입원 기간 및 합병증 관리를 포함하여 각 연구 부문과 관련된 비용
기간: 2010년 12월 31일까지
2010년 12월 31일까지
음성 D-D 다이머가 후속 방문 시 초음파 분석의 필요성을 제거할 수 있는지 확인합니다.
기간: 2010년 12월 31일까지
2010년 12월 31일까지
TED 이외의 원인으로 인한 사망
기간: 2010년 12월 31일까지
2010년 12월 31일까지
저분자량 ​​덱스트란 사용
기간: 2010년 12월 31일까지
2010년 12월 31일까지
비스테로이드성 항염증제 사용
기간: 2010년 12월 31일까지
2010년 12월 31일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Murray Bern, MD, New England Baptist Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 10월 6일

처음 게시됨 (추정)

2008년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2011년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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