- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00767559
일차 고관절 및 슬관절 치환술 후 DVT 예방 (DVT)
사지 정형외과 수술 후 혈전색전증 예방
이 연구의 목적은 수술 후 다리의 심부정맥에 혈전이 생기는 것을 방지하는 더 나은 방법을 찾는 것입니다(심부정맥혈전증 또는 DVT라고도 함). DVT는 관련 다리에 발적, 부종 및 통증을 유발합니다. 장기적인 합병증에는 다리의 영구적인 부종과 통증, 심지어 발목 주위의 피부 궤양이 포함될 수 있습니다. 수술 후 다리에 혈전이 형성되고 떨어져 나가면 폐로 이동하여 폐동맥을 막을 수 있습니다(폐색전 또는 PE라고도 함). PE를 사용하면 흉통, 흉부 압박감, 숨가쁨, 객혈, 심부전, 때로는 사망에 이를 수 있습니다.
의사들은 이러한 합병증을 줄이는 방법을 연구했습니다. 이러한 연구를 통해 신체의 응고 과정을 방해하는 약물이 개발되었습니다. 그러나 어떤 약물과 어떤 약물 일정이 가장 좋은지는 여전히 불분명합니다. 이 연구는 서로 다른 투약 일정을 사용하여 두 가지 표준 FDA 승인 약물을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
포함 기준:
- New England Baptist 병원에서 무릎 및 고관절 질환에 대한 선택적 기본 관절 성형술을 계획했습니다.
- 20세 이상.
- 정상 기준선 혈소판 수, 프로트롬빈 및 부분 트롬보플라스틴 시간.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 급성 골절(< 4주) 수술, 패혈성 관절 또는 발치 관절 성형술.
- TED 또는 기록된 과응고 질환의 개인 병력이 있는 환자.
- 활동성 위궤양 또는 출혈 체질과 같은 출혈 위험 증가 또는 지난 1년 동안 지속적인 장 또는 요로 출혈.
특정 목표:
이 전향적 무작위 연구는 가변 용량 와파린 및 저분자량 헤파린(LMWH)과 비교하여 선택적인 하지 관절 성형술을 받는 환자에서 고정 저용량 와파린 혈전색전증(TED) 예방에 이점이 있는지 확인하고자 합니다. . 효과적인 고정, 저용량 와파린이 심부 정맥 혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE)에 대한 거의 이상적인 예방법이 될 것입니다. 저렴하고 관리가 쉬우며 출혈 가능성이 최소화되고 최소한의 실험실 지원이 필요합니다.
배경 및 의의:
저용량 와파린의 효능을 조사하기 위한 연구가 진행되었습니다. 이 연구는 저용량 와파린이 항혈전 활성을 가지고 있으며 항응고 효과가 거의 없음을 입증했습니다. 수술 전에 와파린 요법을 시작하는 것이 이 접근법에 중요합니다. 지지적이거나 상충되는 데이터를 제공하는 다른 연구의 요약을 사용할 수 있습니다. (1-9)
- 저용량 와파린(2mg)은 활성화된 응고를 약화시킵니다. (1-3)
- 수술 전 10-14일에 시작하는 2단계 저용량 와파린은 효과적인 예방입니다. (4)
- 저용량 와파린(1mg)은 쇄골하 DVT의 위험이 매우 높은 환자에서 카테터 삽입 3일 전에 시작하면 DVT 주변 중심정맥 카테터를 예방합니다. (5,6)
- 수술 7일 전에 시작하는 저용량 와파린(1mg)은 고관절 성형술 후 TED 예방을 위한 가변 용량 와파린과 동일합니다. (7)
- 1003명의 환자를 대상으로 한 후향적 연구에서 수술 7일 전부터 시작하는 저용량 와파린(1mg)은 고관절 치환술을 받은 환자에게 효과적인 TED 예방입니다. (8)
센티넬 연구는 DVT에 대한 극도의 위험이 있는 환자에게 제공된 고정된 저용량 와파린 요법을 사용했습니다. 전이성 암에 대한 화학 요법을 위해 중심 정맥 카테터가 필요한 환자는 0.0 mg 대 1.0의 무작위 연구에 참여했습니다. 카테터 배치 3일 전에 매일 mg의 와파린을 시작합니다. 쇄골하정맥혈관조영술은 쇄골하정맥 DVT 증상 발생 시 또는 90일 이후 시행하였다. 이 저용량 와파린 일정을 사용할 때 혈전증 발병률이 37.5%에서 9.5%로 감소했습니다. (p<0.05) 4명의 환자는 수반되는 진행성 간 질환 및/또는 영양실조로 인해 비타민 K 반응성 PT 연장을 획득했습니다. 요인 II, VII, IX, X 및 단백질 C의 농도는 치료를 받은 환자와 치료를 받지 않은 환자 사이에 차이가 없었습니다. (5)
이 질문에 대한 NEBH의 두 가지 정형외과 수술 연구가 발표되었습니다. (7,8) 첫 번째는 100명의 환자를 대상으로 한 예비 연구로 TED 위험이 높은 환자 집단에서 낮은 고정 용량과 가변 용량 와파린의 효과 간에 차이가 없음을 입증했습니다. 수술 전날 밤 와파린 5mg을 사용한 표준 요법과 30-45일 동안 가변 용량(목표 PT 1.3 - 1.5배 정상)을 사용하는 표준 요법 또는 수술 7일 전부터 시작하여 1mg을 사용한 실험 요법 사이에서 무작위 배정되어 30-45일에 추적. 다리의 심부정맥 초음파는 기저선, 수술 후 퇴원 시, 그리고 30-45일 추적 관찰 시에 수행되었습니다. 정맥 혈전증 발병률에 대해서는 그룹 간에 차이가 없었습니다. 두 번째 연구는 수술 전 7일 동안 와파린 1mg, 입원 중 가변 용량(INR 목표 1.5 - 2.0), 이후 매일 1mg을 투여받은 1차(833) 또는 재치환(170) 고관절 치환술을 받은 환자에 대한 후향적 연구였습니다. 30-45일에 후속 조치까지. (8) 각 환자는 공압 스타킹과 탄성 압박 스타킹을 사용했습니다. 이 1003명의 환자 중 9명이 후속 조치를 받지 못했습니다. 3명의 환자는 PE 1명과 DVT 2명을 포함하여 TED를 가졌습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02120
- New England Baptist Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 무릎 및 고관절 질환에 대한 선택적 관절 성형술을 계획하고 있습니다.
- 20세 이상.
- 정상 기준선 혈소판 수, 프로트롬빈 및 부분 트롬보플라스틴 시간.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 급성 골절(< 4주) 수술, 패혈성 관절 또는 발치 관절 성형술.
- TED 또는 기록된 과응고 질환의 개인 병력이 있는 환자.
- 활동성 위궤양 또는 출혈 체질과 같은 출혈 위험 증가 또는 지난 1년 동안 지속적인 장 또는 요로 출혈.
- 출혈성 뇌졸중; 지난 6개월 동안 뇌, 척추 또는 안과 수술.
- 간 효소 또는 빌리루빈이 정상의 2배 이상입니다.
- GFR < 30ml/min으로 신장 기능 감소. (24-27)
- 피부의 국소 암을 제외한 지난 1년간의 암.
- 와파린 또는 헤파린을 사용한 만성 항응고 요법이 필요합니다.
- 관상동맥 스텐트나 말초동맥 스텐트는 만성 혈소판 기능 억제 요법 필요..
- 임의의 연구 약물에 대한 사전 부작용.
- 임신
- 조절되지 않는 고혈압
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
가변 용량 와파린: 수술 전날 밤에 시작하여 5mg, 이후 수술 PM*에 5mg, 그리고 후속 30일까지 가변 일일 용량. (목표 INR 2.0-2.5) |
수술 전날 밤부터 5mg, 수술 후 PM* 5mg, 수술 후 28일(+/-2일)까지 가변 일일 용량.
(목표 INR 2.0 -2.5)
다른 이름들:
고정 저용량 와파린 수술 7일 전부터 매일 1mg씩, 수술일로부터 28일(+/- 2일)까지 매일 1mg씩 계속 복용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
폰다파리눅스: 매일 2.5 mg을 수술 후 6시간 이상 및 다음날 오전 6시 이전*, 또는 경막외 카테터 제거 후 6-8시간에 시작하여 수술일로부터 후속 조치(28일 +/-2)까지 계속했습니다. |
매일 2.5 mg을 수술 후 6시간 이상 및 다음날 오전 6시 이전* 또는 경막외 카테터 제거 후 6-8시간에 시작하여 수술일로부터 28일(+/-2일) 추적 관찰할 때까지 계속했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 삼
고정 저용량 와파린 수술 전 7일부터 시작하여 매일 1 mg, 28일(수술 후 +/- 2일)에 매일 1 mg 추적 관찰을 계속했습니다. |
수술 전날 밤부터 5mg, 수술 후 PM* 5mg, 수술 후 28일(+/-2일)까지 가변 일일 용량.
(목표 INR 2.0 -2.5)
다른 이름들:
고정 저용량 와파린 수술 7일 전부터 매일 1mg씩, 수술일로부터 28일(+/- 2일)까지 매일 1mg씩 계속 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 의도에 기반한 주요 결과:
기간: 28일
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28일
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초음파 또는 정맥 조영술로 심부 정맥 혈전증이 확인되었습니다.
기간: 28일
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28일
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폐 스캔, 폐 혈관 조영술 또는 CTA에서 폐 색전증을 확인했습니다.
기간: 28일
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28일
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TED로 인한 죽음
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 전 및 수술 후 투약 일정을 환자가 준수합니다. 모든 조치를 기록할 공간이 부족함
기간: 28일
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28일
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다리의 근위 대 원위 심부 정맥 혈전증의 분포
기간: 28일
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28일
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수술 중 출혈량
기간: 2010년 12월 31일까지
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2010년 12월 31일까지
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수술 후 출혈의 양 A. 수혈 요건 B. 개입이 필요한 혈종 또는 연구 약물과 관련이 있다고 임상적으로 생각되는 기타 출혈. C. 기타 출혈성 사건.
기간: 2010년 12월 31일까지
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2010년 12월 31일까지
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필요한 초음파 및 V/Q 또는 CTA의 수
기간: 2010년 12월 31일까지
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2010년 12월 31일까지
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약물, 실험실 모니터, 필요한 방사선 절차, 입원 기간 및 합병증 관리를 포함하여 각 연구 부문과 관련된 비용
기간: 2010년 12월 31일까지
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2010년 12월 31일까지
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음성 D-D 다이머가 후속 방문 시 초음파 분석의 필요성을 제거할 수 있는지 확인합니다.
기간: 2010년 12월 31일까지
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2010년 12월 31일까지
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TED 이외의 원인으로 인한 사망
기간: 2010년 12월 31일까지
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2010년 12월 31일까지
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저분자량 덱스트란 사용
기간: 2010년 12월 31일까지
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2010년 12월 31일까지
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비스테로이드성 항염증제 사용
기간: 2010년 12월 31일까지
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2010년 12월 31일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Murray Bern, MD, New England Baptist Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bern MM, Hazel D, Deeran E, Richmond JR, Ward DM, Spitz DJ, Mattingly DA, Bono JV, Berezin RH, Hou L, Miley GB, Bierbaum BE. Low dose compared to variable dose Warfarin and to Fondaparinux as prophylaxis for thromboembolism after elective hip or knee replacement surgery; a randomized, prospective study. Thromb J. 2015 Oct 7;13:32. doi: 10.1186/s12959-015-0062-0. eCollection 2015.
- Bern MM, Hazel D, Reilly DT, Adcock DM, Hou L. Effects of anticoagulation on markers of activation of clotting following major orthopedic surgery. Int J Lab Hematol. 2015 Oct;37(5):673-9. doi: 10.1111/ijlh.12384. Epub 2015 May 15.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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