알리스키렌 단독요법에 적절하게 반응하지 않는 환자에서 알리스키렌/암로디핀 병용의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
필수 질환 환자에서 알리스키렌 300mg과 비교하여 알리스키렌/암로디핀(300/5mg 및 300/10mg) 병용의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 8주 이중 맹검, 병렬 그룹, 다기관 연구 알리스키렌 300mg 단일요법에 적절하게 반응하지 않는 고혈압
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Republic of Korea, 대한민국
- Investigative Site
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Lithuania, 리투아니아
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Venezuela, 베네수엘라
- Investigative Site
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Spain, 스페인
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Iceland, 아이슬란드
- Investigative Site
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Estonia, 에스토니아
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Italy, 이탈리아
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India, 인도
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France, 프랑스
- Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 새로 진단받은 환자 또는 방문 1 이전 4주 이내에 고혈압 치료를 받지 않은 환자는 방문 1 및 2에서 평균 좌식 이완기 혈압(msDBP) ≥ 95 mmHg 및 < 110 mmHg를 가져야 합니다.
- 이전 4주 이내에 고혈압 치료를 받은 환자 - 방문 1은 방문 2에서 msDBP ≥ 90 mmHg 및 < 110 mmHg를 가져야 합니다.
- 모든 환자는 방문 4에서 msDBP ≥ 90 mmHg 및 < 110 mmHg를 가져야 합니다.
제외 기준:
- 심한 고혈압
- 임산부 또는 수유부(수유부)
- 가임 여성
- 심부전의 이전 또는 현재 진단 New York Heart Association(NYHA Class II-IV)
- 방문 1에서 혈청 칼륨 ≥ 5.3 mEq/L(mmol/L)
- 조절되지 않는 1형 또는 2형 진성 당뇨병
- 레닌 억제제, 칼슘 채널 차단제 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대한 과민증
- 고혈압성 뇌병증 또는 뇌혈관 사고의 병력 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력, 심근 경색, 관상동맥우회술 또는 모든 경피적 관상동맥 중재술의 병력
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알리스키렌 300mg/암로디핀 5mg
참가자들은 8주 동안 아침에 1일 1회 Aliskiren/Amlodipine 300/5mg 정제 + 1개의 위약-알리스키렌 정제를 받았습니다.
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알리스키렌/암로디핀 300/5mg 정제를 하루에 한 번 물 한잔과 함께 경구 복용합니다.
알리스키렌 정제에 대한 위약을 하루에 한 번 구두로 복용합니다.
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실험적: 알리스키렌 300mg/암로디핀 10mg
참가자는 8주 동안 매일 아침 1회 알리스키렌/암로디핀 300/10mg 정제 1정 + 위약 대 알리스키렌 정제 1정을 구두로 받았습니다.
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알리스키렌 정제에 대한 위약을 하루에 한 번 구두로 복용합니다.
알리스키렌/암로디핀 300/10 mg을 하루에 한 번 물 한잔과 함께 경구 복용합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 알리스키렌 300mg
참가자는 8주 동안 매일 아침 1회 알리스키렌 300mg 정제 1정 + 위약 1정을 알리스키렌/암로디핀 정제로 경구 투여 받았습니다.
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알리스키렌 300mg 정제를 1일 1회 물 한 컵과 함께 경구 복용합니다.
알리스키렌/암로디핀에 대한 위약을 하루에 한 번 구두로 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌식 평균 이완기 혈압(msDBP)의 기준선에서 연구 종료까지의 변화
기간: 기준선, 연구 종료(8주차)
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환자가 5분 동안 앉은 후 자동혈압계와 적당한 크기의 커프를 사용하여 수축기 및 이완기 혈압을 3회 측정하였다.
반복적인 착석 측정은 1-2분 간격으로 이루어졌으며 이러한 3회 착석 혈압 측정의 평균은 해당 방문에 대한 평균 착석 혈압으로 사용되었습니다.
8주의 msDBP로부터 기준선에서의 msDBP의 차이는 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 기준선을 공변량으로, 치료 및 지역을 두 가지 요인으로 사용하여 계산했습니다.
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기준선, 연구 종료(8주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 앉아있는 수축기 혈압(msSBP)의 기준선에서 연구 종료까지의 변화
기간: 기준선, 연구 종료(8주차)
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환자가 5분 동안 앉은 후 자동혈압계와 적당한 크기의 커프를 사용하여 수축기 및 이완기 혈압을 3회 측정하였다.
반복적인 착석 측정은 1-2분 간격으로 이루어졌으며 이러한 3회 착석 혈압 측정의 평균은 해당 방문에 대한 평균 착석 혈압으로 사용되었습니다.
8주에서의 msSBP로부터 기준선에서의 msSBP의 차이는 기준선을 공변량으로, 치료 및 영역을 2개의 인자로 하는 ANCOVA 모델을 사용하여 계산하였다.
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기준선, 연구 종료(8주차)
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심각한 부작용 및 부작용이 있는 참가자 수
기간: 8주
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심각한 부작용이 있는 참가자 수 및 모든 시스템 기관 클래스에서 부작용이 있는 참가자 수. 이상 반응에 대한 추가 정보는 이상 반응 섹션에서 찾을 수 있습니다. |
8주
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혈압 조절을 달성한 참가자 비율
기간: 8주
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환자가 등을 지지하고 두 발을 바닥에 대고 5분 동안 앉은 후 자동혈압계와 적당한 크기의 커프를 이용하여 수축기 혈압과 이완기 혈압을 3회 측정하였다. 반복적인 착석 측정은 1-2분 간격으로 이루어졌으며 이러한 3회 착석 혈압 측정의 평균은 해당 방문에 대한 평균 착석 혈압으로 사용되었습니다. 혈압 조절은 앉은 평균 확장기 혈압이 90 미만이고 앉은 평균 수축기 혈압이 140 미만인 것으로 정의되었습니다. |
8주
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확장기 혈압 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 8주
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환자가 등을 지지하고 두 발을 바닥에 대고 5분 동안 앉은 후 자동혈압계와 적당한 크기의 커프를 이용하여 수축기 혈압과 이완기 혈압을 3회 측정하였다. 반복적인 착석 측정은 1-2분 간격으로 이루어졌으며 이러한 3회 착석 혈압 측정의 평균은 해당 방문에 대한 평균 착석 혈압으로 사용되었습니다. 확장기 혈압 반응은 앉아있는 평균 확장기 혈압(msDBP)이 90mmHg 미만이거나 기준선에서 msDBP가 10mmHg 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. |
8주
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수축기 혈압 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 8주
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환자가 등을 지지하고 두 발을 바닥에 대고 5분 동안 앉은 후 자동혈압계와 적당한 크기의 커프를 이용하여 수축기 혈압과 이완기 혈압을 3회 측정하였다. 반복적인 착석 측정은 1-2분 간격으로 이루어졌으며 이러한 3회 착석 혈압 측정의 평균은 해당 방문에 대한 평균 착석 혈압으로 사용되었습니다. 수축기 혈압 반응은 앉아있는 평균 수축기 혈압(msSBP)이 140mmHg 미만이거나 기준선에서 msSBP가 20mmHg 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. |
8주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 완료 (실제)
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기타 연구 ID 번호
- CSPA100A2303
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