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Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association aliskiren/amlodipine chez les patients ne répondant pas adéquatement à l'aliskiren seul

30 juin 2011 mis à jour par: Novartis

Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et multicentrique de huit semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association aliskiren/amlodipine (300/5 mg et 300/10 mg) en comparaison avec l'aliskiren 300 mg chez des patients atteints d'insuffisance L'hypertension ne répond pas de manière adéquate à l'Aliskiren 300 mg en monothérapie

Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'association aliskirène/amlodipine chez les patients insuffisamment contrôlés par l'aliskirène seul

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

818

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Republic of Korea, Corée, République de
        • Investigative Site
  • Espagne
      • Spain, Espagne
        • Investigative Site
  • Estonie
      • Estonia, Estonie
        • Investigative Site
  • France
      • France, France
        • Investigative Site
  • Inde
      • India, Inde
        • Investigative Site
  • Islande
      • Iceland, Islande
        • Investigative Site
  • Italie
      • Italy, Italie
        • Investigative Site
  • Lituanie
      • Lithuania, Lituanie
        • Investigative Site
  • Venezuela
      • Venezuela, Venezuela
        • Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients nouvellement diagnostiqués ou les patients qui n'ont pas été traités pour l'hypertension dans les 4 semaines précédant la visite 1 doivent avoir une pression artérielle diastolique moyenne en position assise (msDBP) ≥ 95 mmHg et < 110 mmHg aux visites 1 et 2
  • Les patients qui ont été traités pour l'hypertension dans les 4 semaines précédant - la visite 1 doivent avoir une msDBP ≥ 90 mmHg et < 110 mmHg à la visite 2
  • Tous les patients doivent avoir une msDBP ≥ 90 mmHg et < 110 mmHg à la visite 4

Critère d'exclusion:

  • Hypertension sévère
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
  • Femmes en âge de procréer
  • Diagnostic antérieur ou actuel d'insuffisance cardiaque New York Heart Association (NYHA Class II-IV)
  • Potassium sérique ≥ 5,3 mEq/L (mmol/L) à la visite 1
  • Diabète sucré de type 1 ou de type 2 non contrôlé
  • Hypersensibilité aux inhibiteurs de la rénine, aux inhibiteurs calciques ou aux médicaments ayant des structures chimiques similaires
  • Antécédents d'encéphalopathie hypertensive ou d'accident vasculaire cérébral, ou antécédents d'accident ischémique transitoire (AIT), d'infarctus du myocarde, de pontage coronarien ou de toute intervention coronarienne percutanée

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Aliskiren 300 mg/Amlodipine 5 mg
Les participants ont reçu 1 comprimé Aliskiren/Amlodipine 300/5mg + 1 comprimé Placebo à Aliskiren une fois par jour le matin pendant 8 semaines.
Médicament: Aliskiren/Amlodipine 300/5 mg
Aliskiren/Amlodipine 300/5 mg comprimé pris par voie orale une fois par jour avec un verre d'eau.
Médicament: Placebo à Aliskiren
Placebo au comprimé d'Aliskiren pris par voie orale une fois par jour.
EXPÉRIMENTAL: Aliskiren 300 mg/Amlodipine 10 mg
Les participants ont reçu 1 comprimé Aliskiren/Amlodipine 300/10 mg + 1 comprimé Placebo à Aliskiren par voie orale une fois par jour le matin pendant 8 semaines.
Médicament: Placebo à Aliskiren
Placebo au comprimé d'Aliskiren pris par voie orale une fois par jour.
Médicament: Aliskiren/Amlodipine 300/10 mg
Aliskiren/Amlodipine 300/10 mg pris par voie orale une fois par jour avec un verre d'eau.
ACTIVE_COMPARATOR: Aliskirène 300 mg
Les participants ont reçu 1 comprimé d'Aliskiren 300 mg + 1 comprimé Placebo à Aliskiren/Amlodipine par voie orale une fois par jour le matin pendant 8 semaines.
Médicament: Aliskirène 300 mg
Aliskiren 300 mg comprimé pris par voie orale une fois par jour avec un verre d'eau.
Médicament: Placebo à Aliskiren/Amlodipine
Placebo à Aliskiren/Amlodipine pris par voie orale une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la fin de l'étude de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (msDBP)
Délai: Baseline, fin de l'étude (semaine 8)
Après que le patient soit resté assis pendant 5 minutes, les pressions artérielles systolique et diastolique ont été mesurées 3 fois à l'aide du tensiomètre automatique et d'un brassard de taille appropriée. Les mesures répétées en position assise ont été effectuées à des intervalles de 1 à 2 minutes et la moyenne de ces 3 mesures de pression artérielle en position assise a été utilisée comme pression artérielle moyenne en position assise pour cette visite. La différence entre la msDBP au départ et la msDBP à 8 semaines a été calculée à l'aide d'un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec la ligne de base comme covariable et le traitement et la région comme deux facteurs.
Baseline, fin de l'étude (semaine 8)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la fin de l'étude de la pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP)
Délai: Baseline, fin de l'étude (semaine 8)
Après que le patient soit resté assis pendant 5 minutes, les pressions artérielles systolique et diastolique ont été mesurées 3 fois à l'aide du tensiomètre automatique et d'un brassard de taille appropriée. Les mesures répétées en position assise ont été effectuées à des intervalles de 1 à 2 minutes et la moyenne de ces 3 mesures de pression artérielle en position assise a été utilisée comme pression artérielle moyenne en position assise pour cette visite. La différence entre la msSBP au départ et la msSBP à 8 semaines a été calculée à l'aide d'un modèle ANCOVA avec la ligne de base comme covariable et le traitement et la région comme deux facteurs.
Baseline, fin de l'étude (semaine 8)
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves et des événements indésirables
Délai: 8 semaines

Le nombre de participants avec un événement indésirable grave et le nombre de participants avec des événements indésirables dans n'importe quelle classe de système d'organe.

Des informations supplémentaires sur les événements indésirables peuvent être trouvées dans la section des événements indésirables.
8 semaines
Pourcentage de participants atteignant le contrôle de la pression artérielle
Délai: 8 semaines

Après que le patient soit resté assis pendant 5 minutes, le dos soutenu et les deux pieds posés sur le sol, les pressions artérielles systolique et diastolique ont été mesurées 3 fois à l'aide du tensiomètre automatique et d'un brassard de taille appropriée. Les mesures répétées en position assise ont été effectuées à des intervalles de 1 à 2 minutes et la moyenne de ces 3 mesures de pression artérielle en position assise a été utilisée comme pression artérielle moyenne en position assise pour cette visite.

Le contrôle de la pression artérielle a été défini comme ayant une pression artérielle diastolique moyenne en position assise < 90 et une pression artérielle systolique moyenne en position assise < 140.
8 semaines
Pourcentage de participants obtenant une réponse de tension artérielle diastolique
Délai: 8 semaines

Après que le patient soit resté assis pendant 5 minutes, le dos soutenu et les deux pieds posés sur le sol, les pressions artérielles systolique et diastolique ont été mesurées 3 fois à l'aide du tensiomètre automatique et d'un brassard de taille appropriée. Les mesures répétées en position assise ont été effectuées à des intervalles de 1 à 2 minutes et la moyenne de ces 3 mesures de pression artérielle en position assise a été utilisée comme pression artérielle moyenne en position assise pour cette visite.

Une réponse de la pression artérielle diastolique a été définie comme une pression artérielle diastolique moyenne en position assise (msDBP) <90 mmHg ou une réduction ≥ 10 mmHg de la msDBP par rapport au départ.
8 semaines
Pourcentage de participants obtenant une réponse à la tension artérielle systolique
Délai: 8 semaines

Après que le patient soit resté assis pendant 5 minutes, le dos soutenu et les deux pieds posés sur le sol, les pressions artérielles systolique et diastolique ont été mesurées 3 fois à l'aide du tensiomètre automatique et d'un brassard de taille appropriée. Les mesures répétées en position assise ont été effectuées à des intervalles de 1 à 2 minutes et la moyenne de ces 3 mesures de pression artérielle en position assise a été utilisée comme pression artérielle moyenne en position assise pour cette visite.

Une réponse de la pression artérielle systolique a été définie comme une pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP) <140 mmHg ou une réduction ≥ 20 mmHg de la msSBP par rapport au départ.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2008

Première publication (ESTIMATION)

22 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

12 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSPA100A2303

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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