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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination Aliskiren/Amlodipin bei Patienten, die nicht ausreichend auf Aliskiren allein ansprechen

30. Juni 2011 aktualisiert von: Novartis

Eine randomisierte, achtwöchige, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Aliskiren / Amlodipin (300/5 mg und 300/10 mg) im Vergleich zu Aliskiren 300 mg bei Patienten mit Essential Hypertonie spricht nicht ausreichend auf Aliskiren 300 mg Monotherapie an

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination Aliskiren/Amlodipin bei Patienten beurteilen, die mit Aliskiren allein nicht ausreichend kontrolliert werden können

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

818

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Estland
      • Estonia, Estland
        • Investigative Site
  • Frankreich
      • France, Frankreich
        • Investigative Site
  • Indien
      • India, Indien
        • Investigative Site
  • Island
      • Iceland, Island
        • Investigative Site
  • Italien
      • Italy, Italien
        • Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Republic of Korea, Korea, Republik von
        • Investigative Site
  • Litauen
      • Lithuania, Litauen
        • Investigative Site
  • Spanien
      • Spain, Spanien
        • Investigative Site
  • Venezuela
      • Venezuela, Venezuela
        • Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierte Patienten oder Patienten, die in den 4 Wochen vor Besuch 1 nicht wegen Bluthochdruck behandelt wurden, müssen bei Besuch 1 und 2 einen mittleren diastolischen Blutdruck im Sitzen (msDBP) ≥ 95 mmHg und < 110 mmHg haben
  • Patienten, die in den 4 Wochen vor – Besuch 1 wegen Bluthochdruck behandelt wurden, müssen bei Besuch 2 einen msDBP ≥ 90 mmHg und < 110 mmHg haben
  • Alle Patienten müssen bei Besuch 4 einen msDBP ≥ 90 mmHg und < 110 mmHg haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwerer Bluthochdruck
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Frühere oder aktuelle Diagnose einer Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA Klasse II-IV)
  • Serumkalium ≥ 5,3 mEq/L (mmol/L) bei Besuch 1
  • Unkontrollierter Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus
  • Überempfindlichkeit gegen Reninhemmer, Kalziumkanalblocker oder Arzneimittel mit ähnlichen chemischen Strukturen
  • Vorgeschichte einer hypertensiven Enzephalopathie oder eines zerebrovaskulären Unfalls oder Vorgeschichte einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA), eines Myokardinfarkts, einer koronaren Bypassoperation oder einer perkutanen koronaren Intervention

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aliskiren 300 mg/Amlodipin 5 mg
Die Teilnehmer erhielten 8 Wochen lang einmal täglich morgens 1 Tablette Aliskiren/Amlodipin 300/5 mg + 1 Tablette Placebo zu Aliskiren.
Arzneimittel: Aliskiren/Amlodipin 300/5 mg
Aliskiren/Amlodipin 300/5 mg Tablette einmal täglich mit einem Glas Wasser oral einnehmen.
Arzneimittel: Placebo gegen Aliskiren
Placebo zu Aliskiren Tablette einmal täglich oral eingenommen.
EXPERIMENTAL: Aliskiren 300 mg/Amlodipin 10 mg
Die Teilnehmer erhielten 8 Wochen lang einmal täglich morgens 1 Tablette Aliskiren/Amlodipin 300/10 mg + 1 Tablette Placebo zu Aliskiren oral.
Arzneimittel: Placebo gegen Aliskiren
Placebo zu Aliskiren Tablette einmal täglich oral eingenommen.
Arzneimittel: Aliskiren/Amlodipin 300/10 mg
Aliskiren/Amlodipin 300/10 mg wird einmal täglich mit einem Glas Wasser oral eingenommen.
ACTIVE_COMPARATOR: Aliskiren 300 mg
Die Teilnehmer erhielten 8 Wochen lang einmal täglich morgens 1 Tablette Aliskiren 300 mg + 1 Tablette Placebo zu Aliskiren/Amlodipin oral.
Arzneimittel: Aliskiren 300 mg
Aliskiren 300 mg Tablette wird einmal täglich mit einem Glas Wasser oral eingenommen.
Arzneimittel: Placebo gegen Aliskiren/Amlodipin
Placebo gegen Aliskiren/Amlodipin, einmal täglich oral eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (msDBP) vom Ausgangswert bis zum Studienende
Zeitfenster: Baseline, Studienende (Woche 8)
Nachdem der Patient 5 Minuten lang gesessen hatte, wurden der systolische und der diastolische Blutdruck dreimal unter Verwendung des automatischen Blutdruckmessgeräts und einer Manschette geeigneter Größe gemessen. Die Wiederholungsmessungen im Sitzen wurden in 1–2-Minuten-Intervallen durchgeführt und der Mittelwert dieser 3 Blutdruckmessungen im Sitzen wurde als der durchschnittliche Blutdruck im Sitzen für diesen Besuch verwendet. Die Differenz zwischen dem msDBP zu Studienbeginn und dem msDBP nach 8 Wochen wurde unter Verwendung eines Analyse-der-Kovarianz-Modells (ANCOVA) mit dem Ausgangswert als Kovariate und Behandlung und Region als zwei Faktoren berechnet.
Baseline, Studienende (Woche 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (msSBP) vom Ausgangswert bis zum Studienende
Zeitfenster: Baseline, Studienende (Woche 8)
Nachdem der Patient 5 Minuten lang gesessen hatte, wurden der systolische und der diastolische Blutdruck dreimal unter Verwendung des automatischen Blutdruckmessgeräts und einer Manschette geeigneter Größe gemessen. Die Wiederholungsmessungen im Sitzen wurden in 1–2-Minuten-Intervallen durchgeführt und der Mittelwert dieser 3 Blutdruckmessungen im Sitzen wurde als der durchschnittliche Blutdruck im Sitzen für diesen Besuch verwendet. Die Differenz zwischen dem msSBP zu Studienbeginn und dem msSBP nach 8 Wochen wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit Ausgangswert als Kovariate und Behandlung und Region als zwei Faktoren berechnet.
Baseline, Studienende (Woche 8)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 8 Wochen

Die Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen in jeder Systemorganklasse.

Weitere Informationen zu Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt „Nebenwirkungen“.
8 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Blutdruckkontrolle erreichen
Zeitfenster: 8 Wochen

Nachdem der Patient 5 Minuten lang mit gestütztem Rücken und beiden Füßen auf dem Boden gesessen hatte, wurden systolischer und diastolischer Blutdruck dreimal unter Verwendung des automatischen Blutdruckmessgeräts und einer Manschette geeigneter Größe gemessen. Die Wiederholungsmessungen im Sitzen wurden in 1–2-Minuten-Intervallen durchgeführt und der Mittelwert dieser 3 Blutdruckmessungen im Sitzen wurde als der durchschnittliche Blutdruck im Sitzen für diesen Besuch verwendet.

Die Blutdruckkontrolle wurde definiert als ein mittlerer diastolischer Blutdruck im Sitzen < 90 und ein mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen < 140.
8 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine diastolische Blutdruckreaktion erreichen
Zeitfenster: 8 Wochen

Nachdem der Patient 5 Minuten lang mit gestütztem Rücken und beiden Füßen auf dem Boden gesessen hatte, wurden systolischer und diastolischer Blutdruck dreimal unter Verwendung des automatischen Blutdruckmessgeräts und einer Manschette geeigneter Größe gemessen. Die Wiederholungsmessungen im Sitzen wurden in 1–2-Minuten-Intervallen durchgeführt und der Mittelwert dieser 3 Blutdruckmessungen im Sitzen wurde als der durchschnittliche Blutdruck im Sitzen für diesen Besuch verwendet.

Eine diastolische Blutdruckreaktion war definiert als ein mittlerer diastolischer Blutdruck im Sitzen (msDBP) < 90 mmHg oder eine Verringerung des msDBP um ≥ 10 mmHg gegenüber dem Ausgangswert.
8 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine systolische Blutdruckreaktion erreichen
Zeitfenster: 8 Wochen

Nachdem der Patient 5 Minuten lang mit gestütztem Rücken und beiden Füßen auf dem Boden gesessen hatte, wurden systolischer und diastolischer Blutdruck dreimal unter Verwendung des automatischen Blutdruckmessgeräts und einer Manschette geeigneter Größe gemessen. Die Wiederholungsmessungen im Sitzen wurden in 1–2-Minuten-Intervallen durchgeführt und der Mittelwert dieser 3 Blutdruckmessungen im Sitzen wurde als der durchschnittliche Blutdruck im Sitzen für diesen Besuch verwendet.

Eine Reaktion des systolischen Blutdrucks war definiert als ein mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen (msSBP) < 140 mmHg oder eine Verringerung des msSBP um ≥ 20 mmHg gegenüber dem Ausgangswert.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPA100A2303

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Aliskiren/Amlodipin 300/5 mg

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