Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione aliskiren/amlodipina in pazienti che non rispondono adeguatamente al solo aliskiren
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico, della durata di otto settimane, per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di aliskiren/amlodipina (300/5 mg e 300/10 mg) in confronto con aliskiren 300 mg in pazienti con disturbi essenziali Ipertensione non risponde adeguatamente ad Aliskiren 300 mg in monoterapia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Republic of Korea, Corea, Repubblica di
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Estonia, Estonia
- Investigative Site
-
-
-
-
-
France, Francia
- Investigative Site
-
-
-
-
-
India, India
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Iceland, Islanda
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Italy, Italia
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Lithuania, Lituania
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Spain, Spagna
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Venezuela, Venezuela
- Investigative Site
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti di nuova diagnosi o i pazienti che non sono stati trattati per l'ipertensione nelle 4 settimane precedenti la Visita 1 devono avere una pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (msDBP) ≥ 95 mmHg e < 110 mmHg alle Visite 1 e 2
- I pazienti che sono stati trattati per ipertensione nelle 4 settimane precedenti alla - Visita 1 devono avere un msDBP ≥ 90 mmHg e < 110 mmHg alla Visita 2
- Tutti i pazienti devono avere una PAD ms ≥ 90 mmHg e < 110 mmHg alla Visita 4
Criteri di esclusione:
- Ipertensione grave
- Donne incinte o che allattano (in allattamento).
- Donne in età fertile
- Diagnosi precedente o attuale di scompenso cardiaco New York Heart Association (NYHA Class II-IV)
- Potassio sierico ≥ 5,3 mEq/L (mmol/L) alla Visita 1
- Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 non controllato
- Ipersensibilità agli inibitori della renina, ai bloccanti dei canali del calcio o ai farmaci con strutture chimiche simili
- Storia di encefalopatia ipertensiva o accidente cerebrovascolare, o storia di attacco ischemico transitorio (TIA), infarto del miocardio, intervento chirurgico di bypass coronarico o qualsiasi intervento coronarico percutaneo
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Aliskiren 300 mg/Amlodipina 5 mg
I partecipanti hanno ricevuto 1 compressa di Aliskiren/Amlodipina 300/5 mg + 1 compressa da placebo a Aliskiren una volta al giorno al mattino per 8 settimane.
|
Aliskiren/Amlodipina 300/5 mg compressa da assumere per via orale una volta al giorno con un bicchiere d'acqua.
Placebo alla compressa di Aliskiren assunta per via orale una volta al giorno.
|
|
SPERIMENTALE: Aliskiren 300 mg/Amlodipina 10 mg
I partecipanti hanno ricevuto 1 compressa di Aliskiren/Amlodipina 300/10 mg + 1 compressa da placebo a Aliskiren per via orale una volta al giorno al mattino per 8 settimane.
|
Placebo alla compressa di Aliskiren assunta per via orale una volta al giorno.
Aliskiren/Amlodipina 300/10 mg assunto per via orale una volta al giorno con un bicchiere d'acqua.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Aliskiren 300 mg
I partecipanti hanno ricevuto 1 compressa di Aliskiren 300 mg + 1 compressa da Placebo ad Aliskiren/Amlodipina per via orale una volta al giorno al mattino per 8 settimane.
|
Aliskiren 300 mg compressa da assumere per via orale una volta al giorno con un bicchiere d'acqua.
Placebo ad Aliskiren/Amlodipina assunto per via orale una volta al giorno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dal basale alla fine dello studio nella pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (msDBP)
Lasso di tempo: Basale, fine dello studio (settimana 8)
|
Dopo che il paziente era rimasto seduto per 5 minuti, la pressione arteriosa sistolica e diastolica sono state misurate 3 volte utilizzando il monitor automatico della pressione sanguigna e un bracciale di dimensioni adeguate.
Le ripetute misurazioni da seduti sono state effettuate a intervalli di 1-2 minuti e la media di queste 3 misurazioni della pressione sanguigna da seduti è stata utilizzata come pressione sanguigna media da seduti per quella visita.
La differenza di msDBP al basale rispetto a msDBP a 8 settimane è stata calcolata utilizzando un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con basale come covariata e trattamento e regione come due fattori.
|
Basale, fine dello studio (settimana 8)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dal basale alla fine dello studio nella pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (msSBP)
Lasso di tempo: Basale, fine dello studio (settimana 8)
|
Dopo che il paziente era rimasto seduto per 5 minuti, la pressione arteriosa sistolica e diastolica sono state misurate 3 volte utilizzando il monitor automatico della pressione sanguigna e un bracciale di dimensioni adeguate.
Le ripetute misurazioni da seduti sono state effettuate a intervalli di 1-2 minuti e la media di queste 3 misurazioni della pressione sanguigna da seduti è stata utilizzata come pressione sanguigna media da seduti per quella visita.
La differenza di msSBP al basale rispetto a msSBP a 8 settimane è stata calcolata utilizzando un modello ANCOVA con basale come covariata e trattamento e regione come due fattori.
|
Basale, fine dello studio (settimana 8)
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi ed eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Il numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso grave e il numero di partecipanti con eventi avversi in qualsiasi classe per sistemi e organi. Ulteriori informazioni sugli eventi avversi sono disponibili nella sezione Eventi avversi. |
8 settimane
|
|
Percentuale di partecipanti che ottengono il controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Dopo che il paziente era rimasto seduto per 5 minuti, con la schiena appoggiata ed entrambi i piedi appoggiati sul pavimento, la pressione sistolica e diastolica sono state misurate 3 volte utilizzando il monitor automatico della pressione sanguigna e un bracciale di dimensioni adeguate. Le ripetute misurazioni da seduti sono state effettuate a intervalli di 1-2 minuti e la media di queste 3 misurazioni della pressione sanguigna da seduti è stata utilizzata come pressione sanguigna media da seduti per quella visita. Il controllo della pressione arteriosa è stato definito come una pressione arteriosa diastolica media da seduti <90 e una pressione arteriosa sistolica media da seduti <140. |
8 settimane
|
|
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Dopo che il paziente era rimasto seduto per 5 minuti, con la schiena appoggiata ed entrambi i piedi appoggiati sul pavimento, la pressione sistolica e diastolica sono state misurate 3 volte utilizzando il monitor automatico della pressione sanguigna e un bracciale di dimensioni adeguate. Le ripetute misurazioni da seduti sono state effettuate a intervalli di 1-2 minuti e la media di queste 3 misurazioni della pressione sanguigna da seduti è stata utilizzata come pressione sanguigna media da seduti per quella visita. Una risposta della pressione arteriosa diastolica è stata definita come una pressione arteriosa diastolica media (msDBP) da seduti <90 mmHg o una riduzione ≥ 10 mmHg di msDBP rispetto al basale. |
8 settimane
|
|
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Dopo che il paziente era rimasto seduto per 5 minuti, con la schiena appoggiata ed entrambi i piedi appoggiati sul pavimento, la pressione sistolica e diastolica sono state misurate 3 volte utilizzando il monitor automatico della pressione sanguigna e un bracciale di dimensioni adeguate. Le ripetute misurazioni da seduti sono state effettuate a intervalli di 1-2 minuti e la media di queste 3 misurazioni della pressione sanguigna da seduti è stata utilizzata come pressione sanguigna media da seduti per quella visita. Una risposta della pressione arteriosa sistolica è stata definita come una pressione arteriosa sistolica (msSBP) media da seduti <140 mmHg o una riduzione ≥ 20 mmHg di msSBP rispetto al basale. |
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSPA100A2303
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .