Onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie aliskiren/amlodipine bij patiënten die niet voldoende reageren op alleen aliskiren
Een gerandomiseerde, acht weken durende dubbelblinde, parallelle groep, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van aliskiren/amlodipine (300/5 mg en 300/10 mg) te evalueren in vergelijking met aliskiren 300 mg bij patiënten met essentiële Hypertensie reageert niet adequaat op Aliskiren 300 mg monotherapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Estonia, Estland
- Investigative Site
-
-
-
-
-
France, Frankrijk
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Iceland, IJsland
- Investigative Site
-
-
-
-
-
India, Indië
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Italy, Italië
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Republic of Korea, Korea, republiek van
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Lithuania, Litouwen
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Spain, Spanje
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Venezuela, Venezuela
- Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerde patiënten of patiënten die niet zijn behandeld voor hypertensie binnen de 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1, moeten een gemiddelde diastolische bloeddruk (msDBP) in zittende toestand hebben van ≥ 95 mmHg en < 110 mmHg bij Bezoeken 1 en 2
- Patiënten die zijn behandeld voor hypertensie in de 4 weken voorafgaand aan - Bezoek 1 moeten een msDBP ≥ 90 mmHg en < 110 mmHg hebben bij Bezoek 2
- Alle patiënten moeten een msDBP ≥ 90 mmHg en < 110 mmHg hebben bij bezoek 4
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige hypertensie
- Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Eerdere of huidige diagnose van hartfalen New York Heart Association (NYHA klasse II-IV)
- Serumkalium ≥ 5,3 mEq/L (mmol/L) bij bezoek 1
- Ongecontroleerde diabetes mellitus type 1 of type 2
- Overgevoeligheid voor renineremmers, calciumantagonisten of geneesmiddelen met vergelijkbare chemische structuren
- Voorgeschiedenis van hypertensieve encefalopathie of cerebrovasculair accident, of voorgeschiedenis van transient ischaemic attack (TIA), myocardinfarct, coronaire bypassoperatie of een andere percutane coronaire interventie
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Aliskiren 300 mg/Amlodipine 5 mg
Deelnemers kregen 1 tablet Aliskiren/Amlodipine 300/5 mg + 1 tablet Placebo tot Aliskiren eenmaal daags 's ochtends gedurende 8 weken.
|
Aliskiren/Amlodipine 300/5 mg tablet eenmaal daags oraal in te nemen met een glas water.
Placebo tot Aliskiren-tablet eenmaal daags oraal ingenomen.
|
|
EXPERIMENTEEL: Aliskiren 300 mg/Amlodipine 10 mg
Deelnemers kregen 1 tablet Aliskiren/Amlodipine 300/10 mg + 1 tablet Placebo tot Aliskiren oraal eenmaal daags 's ochtends gedurende 8 weken.
|
Placebo tot Aliskiren-tablet eenmaal daags oraal ingenomen.
Aliskiren/Amlodipine 300/10 mg eenmaal daags oraal ingenomen met een glas water.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aliskiren 300 mg
Deelnemers kregen 1 tablet Aliskiren 300 mg + 1 Placebo tot tablet Aliskiren/Amlodipine oraal eenmaal daags 's ochtends gedurende 8 weken.
|
Aliskiren 300 mg tablet eenmaal daags oraal ingenomen met een glas water.
Placebo naar Aliskiren/Amlodipine eenmaal daags oraal ingenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn tot einde van onderzoek in de gemiddelde diastolische bloeddruk in zittende toestand (msDBP)
Tijdsspanne: Basislijn, einde studie (week 8)
|
Nadat de patiënt 5 minuten had gezeten, werd de systolische en diastolische bloeddruk 3 keer gemeten met behulp van de automatische bloeddrukmeter en de juiste maat manchet.
De herhaalde zittende metingen werden uitgevoerd met tussenpozen van 1-2 minuten en het gemiddelde van deze 3 zittende bloeddrukmetingen werd gebruikt als de gemiddelde zittende bloeddruk voor dat bezoek.
Het verschil tussen de msDBP bij baseline en de msDBP na 8 weken werd berekend met behulp van een analyse van covariantie (ANCOVA)-model met baseline als covariabele en behandeling en regio als twee factoren.
|
Basislijn, einde studie (week 8)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn tot einde van onderzoek in de gemiddelde systolische bloeddruk in zittende toestand (msSBP)
Tijdsspanne: Basislijn, einde studie (week 8)
|
Nadat de patiënt 5 minuten had gezeten, werd de systolische en diastolische bloeddruk 3 keer gemeten met behulp van de automatische bloeddrukmeter en de juiste maat manchet.
De herhaalde zittende metingen werden uitgevoerd met tussenpozen van 1-2 minuten en het gemiddelde van deze 3 zittende bloeddrukmetingen werd gebruikt als de gemiddelde zittende bloeddruk voor dat bezoek.
Het verschil tussen de msSBP bij baseline en de msSBP na 8 weken werd berekend met behulp van een ANCOVA-model met baseline als covariabele en behandeling en regio als twee factoren.
|
Basislijn, einde studie (week 8)
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen en bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het aantal deelnemers met een Ernstige Bijwerking en het aantal deelnemers met Bijwerkingen in een systeem/orgaanklasse. Aanvullende informatie over bijwerkingen is te vinden in de rubriek Ongewenste voorvallen. |
8 weken
|
|
Percentage deelnemers dat bloeddrukcontrole bereikt
Tijdsspanne: 8 weken
|
Nadat de patiënt 5 minuten had gezeten, met de rug ondersteund en beide voeten op de grond, werd de systolische en diastolische bloeddruk 3 keer gemeten met behulp van de automatische bloeddrukmeter en de juiste maat manchet. De herhaalde zittende metingen werden uitgevoerd met tussenpozen van 1-2 minuten en het gemiddelde van deze 3 zittende bloeddrukmetingen werd gebruikt als de gemiddelde zittende bloeddruk voor dat bezoek. Bloeddrukcontrole werd gedefinieerd als een gemiddelde diastolische bloeddruk in zitten <90 en een gemiddelde systolische bloeddruk in zitten <140. |
8 weken
|
|
Percentage deelnemers dat een diastolische bloeddrukrespons bereikt
Tijdsspanne: 8 weken
|
Nadat de patiënt 5 minuten had gezeten, met de rug ondersteund en beide voeten op de grond, werd de systolische en diastolische bloeddruk 3 keer gemeten met behulp van de automatische bloeddrukmeter en de juiste maat manchet. De herhaalde zittende metingen werden uitgevoerd met tussenpozen van 1-2 minuten en het gemiddelde van deze 3 zittende bloeddrukmetingen werd gebruikt als de gemiddelde zittende bloeddruk voor dat bezoek. Een diastolische bloeddrukrespons werd gedefinieerd als een gemiddelde diastolische bloeddruk in zittende toestand (msDBP) <90 mmHg of een ≥ 10 mmHg verlaging van msDBP ten opzichte van de uitgangswaarde. |
8 weken
|
|
Percentage deelnemers dat een systolische bloeddrukrespons bereikt
Tijdsspanne: 8 weken
|
Nadat de patiënt 5 minuten had gezeten, met de rug ondersteund en beide voeten op de grond, werd de systolische en diastolische bloeddruk 3 keer gemeten met behulp van de automatische bloeddrukmeter en de juiste maat manchet. De herhaalde zittende metingen werden uitgevoerd met tussenpozen van 1-2 minuten en het gemiddelde van deze 3 zittende bloeddrukmetingen werd gebruikt als de gemiddelde zittende bloeddruk voor dat bezoek. Een systolische bloeddrukrespons werd gedefinieerd als een gemiddelde systolische bloeddruk in zittende toestand (msSBP) <140 mmHg of een ≥ 20 mmHg verlaging van msSBP ten opzichte van de uitgangswaarde. |
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSPA100A2303
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .