Estudo para avaliar a eficácia e a segurança da combinação alisquireno/amlodipina em pacientes que não respondem adequadamente ao alisquireno isolado
Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, multicêntrico, de oito semanas para avaliar a eficácia e a segurança da combinação de alisquireno/amlodipina (300/5 mg e 300/10 mg) em comparação com alisquireno 300 mg em pacientes com Hipertensão não responde adequadamente à monoterapia com alisquireno 300 mg
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Spain, Espanha
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Estonia, Estônia
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France, França
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Iceland, Islândia
- Investigative Site
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Italy, Itália
- Investigative Site
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Lithuania, Lituânia
- Investigative Site
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Republic of Korea, Republica da Coréia
- Investigative Site
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Venezuela, Venezuela
- Investigative Site
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India, Índia
- Investigative Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes recém-diagnosticados ou pacientes que não foram tratados para hipertensão nas 4 semanas anteriores à visita 1 devem ter uma pressão arterial diastólica média sentada (msDBP) ≥ 95 mmHg e < 110 mmHg nas visitas 1 e 2
- Pacientes que foram tratados para hipertensão nas 4 semanas anteriores à - Visita 1 devem ter um msDBP ≥ 90 mmHg e < 110 mmHg na Visita 2
- Todos os pacientes devem ter msDBP ≥ 90 mmHg e < 110 mmHg na Visita 4
Critério de exclusão:
- Hipertensão grave
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
- Mulheres com potencial para engravidar
- Diagnóstico anterior ou atual de insuficiência cardíaca New York Heart Association (NYHA Classe II-IV)
- Potássio sérico ≥ 5,3 mEq/L (mmol/L) na Visita 1
- Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 não controlado
- Hipersensibilidade aos inibidores da renina, bloqueadores dos canais de cálcio ou a drogas com estruturas químicas semelhantes
- História de encefalopatia hipertensiva ou acidente vascular cerebral, ou história de ataque isquêmico transitório (AIT), infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização do miocárdio ou qualquer intervenção coronária percutânea
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Alisquireno 300 mg/Amlodipina 5 mg
Os participantes receberam 1 comprimido de Aliscireno/Amlodipina 300/5 mg + 1 comprimido de Placebo para Aliscireno uma vez por dia de manhã durante 8 semanas.
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Aliscireno/Amlodipina 300/5 mg comprimido por via oral uma vez por dia com um copo de água.
Placebo para comprimido de alisquireno tomado por via oral uma vez ao dia.
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EXPERIMENTAL: Alisquireno 300 mg/Amlodipina 10 mg
Os participantes receberam 1 comprimido de Aliscireno/Amlodipina 300/10 mg + 1 comprimido de Placebo para Aliscireno por via oral uma vez por dia de manhã durante 8 semanas.
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Placebo para comprimido de alisquireno tomado por via oral uma vez ao dia.
Aliscireno/Amlodipina 300/10 mg por via oral uma vez por dia com um copo de água.
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ACTIVE_COMPARATOR: Alisquireno 300 mg
Os participantes receberam 1 comprimido de Aliscireno 300 mg + 1 comprimido de Placebo para Aliscireno/Amlodipina por via oral uma vez por dia de manhã durante 8 semanas.
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Alisquireno 300 mg comprimido por via oral uma vez ao dia com um copo de água.
Placebo para Alisquireno/Amlodipina via oral uma vez ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base até o final do estudo na pressão arterial diastólica média sentada (msDBP)
Prazo: Linha de base, final do estudo (semana 8)
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Após o paciente ficar sentado por 5 minutos, as pressões arteriais sistólica e diastólica foram medidas 3 vezes usando o monitor automático de pressão arterial e manguito de tamanho apropriado.
As medições sentadas repetidas foram feitas em intervalos de 1-2 minutos e a média dessas 3 medições da pressão arterial sentada foi usada como a pressão arterial média sentada para aquela visita.
A diferença do msDBP na linha de base do msDBP em 8 semanas foi calculada usando um modelo de Análise de Covariância (ANCOVA) com linha de base como uma covariável e tratamento e região como dois fatores.
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Linha de base, final do estudo (semana 8)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base até o final do estudo na pressão arterial sistólica média sentada (msSBP)
Prazo: Linha de base, final do estudo (semana 8)
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Após o paciente ficar sentado por 5 minutos, as pressões arteriais sistólica e diastólica foram medidas 3 vezes usando o monitor automático de pressão arterial e manguito de tamanho apropriado.
As medições sentadas repetidas foram feitas em intervalos de 1-2 minutos e a média dessas 3 medições da pressão arterial sentada foi usada como a pressão arterial média sentada para aquela visita.
A diferença da msSBP na linha de base da msSBP em 8 semanas foi calculada usando um modelo ANCOVA com linha de base como uma covariável e tratamento e região como dois fatores.
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Linha de base, final do estudo (semana 8)
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Número de participantes com eventos adversos graves e eventos adversos
Prazo: 8 semanas
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O número de participantes com qualquer Evento Adverso Grave e o número de participantes com Eventos Adversos em qualquer classe de sistema de órgãos. Informações adicionais sobre Eventos Adversos podem ser encontradas na Seção de Eventos Adversos. |
8 semanas
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Porcentagem de participantes que atingiram o controle da pressão arterial
Prazo: 8 semanas
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Após o paciente permanecer sentado por 5 minutos, com as costas apoiadas e ambos os pés apoiados no chão, as pressões arteriais sistólica e diastólica foram aferidas 3 vezes usando o monitor automático de pressão arterial e manguito de tamanho apropriado. As medições sentadas repetidas foram feitas em intervalos de 1-2 minutos e a média dessas 3 medições da pressão arterial sentada foi usada como a pressão arterial média sentada para aquela visita. O controle da pressão arterial foi definido como tendo uma pressão arterial diastólica média sentado <90 e uma pressão arterial sistólica média sentado <140. |
8 semanas
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Porcentagem de participantes que atingiram uma resposta de pressão arterial diastólica
Prazo: 8 semanas
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Após o paciente permanecer sentado por 5 minutos, com as costas apoiadas e ambos os pés apoiados no chão, as pressões arteriais sistólica e diastólica foram aferidas 3 vezes usando o monitor automático de pressão arterial e manguito de tamanho apropriado. As medições sentadas repetidas foram feitas em intervalos de 1-2 minutos e a média dessas 3 medições da pressão arterial sentada foi usada como a pressão arterial média sentada para aquela visita. Uma resposta de pressão arterial diastólica foi definida como uma pressão arterial diastólica média sentada (msDBP) <90 mmHg ou uma redução ≥ 10 mmHg em msDBP desde a linha de base. |
8 semanas
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Porcentagem de participantes que atingiram uma resposta de pressão arterial sistólica
Prazo: 8 semanas
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Após o paciente permanecer sentado por 5 minutos, com as costas apoiadas e ambos os pés apoiados no chão, as pressões arteriais sistólica e diastólica foram aferidas 3 vezes usando o monitor automático de pressão arterial e manguito de tamanho apropriado. As medições sentadas repetidas foram feitas em intervalos de 1-2 minutos e a média dessas 3 medições da pressão arterial sentada foi usada como a pressão arterial média sentada para aquela visita. Uma resposta da pressão arterial sistólica foi definida como uma pressão arterial sistólica média sentada (msSBP) <140 mmHg ou uma redução ≥ 20 mmHg na msSBP desde a linha de base. |
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Amlodipina
Outros números de identificação do estudo
- CSPA100A2303
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