Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjon aliskiren/amlodipin hos pasienter som ikke reagerer tilstrekkelig på aliskiren alene
En randomisert, åtte ukers dobbeltblind, parallellgruppe, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av Aliskiren/Amlodipin (300/5 mg og 300/10 mg) sammenlignet med Aliskiren 300 mg hos pasienter med essensiell Hypertensjon reagerer ikke tilstrekkelig på Aliskiren 300 mg monoterapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Estonia, Estland
- Investigative Site
-
-
-
-
-
France, Frankrike
- Investigative Site
-
-
-
-
-
India, India
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Iceland, Island
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Italy, Italia
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Republic of Korea, Korea, Republikken
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Lithuania, Litauen
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Spain, Spania
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Venezuela, Venezuela
- Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostiserte pasienter eller pasienter som ikke har blitt behandlet for hypertensjon innen de 4 ukene før besøk 1 må ha et gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (msDBP) ≥ 95 mmHg og < 110 mmHg ved besøk 1 og 2
- Pasienter som har blitt behandlet for hypertensjon innen 4 uker før besøk 1 må ha en msDBP ≥ 90 mmHg og < 110 mmHg ved besøk 2
- Alle pasienter må ha en msDBP ≥ 90 mmHg og < 110 mmHg ved besøk 4
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hypertensjon
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner
- Kvinner i fertil alder
- Tidligere eller nåværende diagnose av hjertesvikt New York Heart Association (NYHA klasse II-IV)
- Serumkalium ≥ 5,3 mEq/L (mmol/L) ved besøk 1
- Ukontrollert diabetes mellitus type 1 eller type 2
- Overfølsomhet overfor reninhemmere, kalsiumkanalblokkere eller legemidler med lignende kjemiske strukturer
- Anamnese med hypertensiv encefalopati eller cerebrovaskulær ulykke, eller historie med forbigående iskemisk angrep (TIA), hjerteinfarkt, koronar bypass-operasjon eller perkutan koronar intervensjon
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Aliskiren 300 mg/Amlodipin 5 mg
Deltakerne fikk 1 Aliskiren/Amlodipin 300/5mg tablett + 1 Placebo til Aliskiren tablett en gang daglig om morgenen i 8 uker.
|
Aliskiren/Amlodipin 300/5 mg tablett tatt oralt en gang daglig med et glass vann.
Placebo til Aliskiren tablett tatt oralt en gang daglig.
|
|
EKSPERIMENTELL: Aliskiren 300 mg/Amlodipin 10 mg
Deltakerne fikk 1 Aliskiren/Amlodipin 300/10 mg tablett + 1 Placebo til Aliskiren tablett oralt en gang daglig om morgenen i 8 uker.
|
Placebo til Aliskiren tablett tatt oralt en gang daglig.
Aliskiren/Amlodipin 300/10 mg tatt oralt en gang daglig med et glass vann.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aliskiren 300 mg
Deltakerne fikk 1 Aliskiren 300 mg tablett + 1 Placebo til Aliskiren/Amlodipin tablett oralt en gang daglig om morgenen i 8 uker.
|
Aliskiren 300 mg tablett tatt oralt en gang daglig med et glass vann.
Placebo til Aliskiren/Amlodipin tatt oralt en gang daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til slutten av studien i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (msDBP)
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på studiet (uke 8)
|
Etter at pasienten hadde sittet i 5 minutter, ble systolisk og diastolisk blodtrykk målt 3 ganger med den automatiske blodtrykksmåleren og mansjetten i passende størrelse.
De gjentatte sittende målingene ble gjort med 1-2 minutters intervaller, og gjennomsnittet av disse 3 sittende blodtrykksmålingene ble brukt som gjennomsnittlig sittende blodtrykk for det besøket.
Forskjellen mellom msDBP ved baseline og msDBP ved 8 uker ble beregnet ved å bruke en analyse av kovarians (ANCOVA) modell med baseline som en kovariat og behandling og region som to faktorer.
|
Grunnlinje, slutt på studiet (uke 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til slutten av studien i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (msSBP)
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på studiet (uke 8)
|
Etter at pasienten hadde sittet i 5 minutter, ble systolisk og diastolisk blodtrykk målt 3 ganger med den automatiske blodtrykksmåleren og mansjetten i passende størrelse.
De gjentatte sittende målingene ble gjort med 1-2 minutters intervaller, og gjennomsnittet av disse 3 sittende blodtrykksmålingene ble brukt som gjennomsnittlig sittende blodtrykk for det besøket.
Forskjellen mellom msSBP ved baseline og msSBP ved 8 uker ble beregnet ved å bruke en ANCOVA-modell med baseline som en kovariat og behandling og region som to faktorer.
|
Grunnlinje, slutt på studiet (uke 8)
|
|
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser og uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker
|
Antall deltakere med en alvorlig bivirkning og antall deltakere med uønskede hendelser i en hvilken som helst organklasse. Ytterligere informasjon om uønskede hendelser finner du i delen om uønskede hendelser. |
8 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår blodtrykkskontroll
Tidsramme: 8 uker
|
Etter at pasienten hadde sittet i 5 minutter, med ryggen støttet og begge føttene plassert på gulvet, ble systolisk og diastolisk blodtrykk målt 3 ganger ved hjelp av den automatiske blodtrykksmåleren og passende størrelse mansjett. De gjentatte sittende målingene ble gjort med 1-2 minutters intervaller, og gjennomsnittet av disse 3 sittende blodtrykksmålingene ble brukt som gjennomsnittlig sittende blodtrykk for det besøket. Blodtrykkskontroll ble definert som å ha et gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk <90 og et gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk <140. |
8 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en diastolisk blodtrykksrespons
Tidsramme: 8 uker
|
Etter at pasienten hadde sittet i 5 minutter, med ryggen støttet og begge føttene plassert på gulvet, ble systolisk og diastolisk blodtrykk målt 3 ganger ved hjelp av den automatiske blodtrykksmåleren og passende størrelse mansjett. De gjentatte sittende målingene ble gjort med 1-2 minutters intervaller, og gjennomsnittet av disse 3 sittende blodtrykksmålingene ble brukt som gjennomsnittlig sittende blodtrykk for det besøket. En diastolisk blodtrykksrespons ble definert som et gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (msDBP) <90 mmHg eller en ≥ 10 mmHg reduksjon i msDBP fra baseline. |
8 uker
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en systolisk blodtrykksrespons
Tidsramme: 8 uker
|
Etter at pasienten hadde sittet i 5 minutter, med ryggen støttet og begge føttene plassert på gulvet, ble systolisk og diastolisk blodtrykk målt 3 ganger ved hjelp av den automatiske blodtrykksmåleren og passende størrelse mansjett. De gjentatte sittende målingene ble gjort med 1-2 minutters intervaller, og gjennomsnittet av disse 3 sittende blodtrykksmålingene ble brukt som gjennomsnittlig sittende blodtrykk for det besøket. En systolisk blodtrykksrespons ble definert som et gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (msSBP) <140 mmHg eller en ≥ 20 mmHg reduksjon i msSBP fra baseline. |
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSPA100A2303
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .