Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az aliszkiren/amlodipin kombináció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően az aliszkirenre önmagában

2011. június 30. frissítette: Novartis

Randomizált, nyolchetes kettős vak, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat az aliszkiren/amlodipin (300/5 mg és 300/10 mg) kombináció hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a 300 mg aliszkirennel összehasonlítva olyan betegeknél, akiknél Essential A 300 mg aliszkiren monoterápiára nem megfelelően reagáló hipertónia

Ez a vizsgálat az aliszkiren/amlodipin kombináció biztonságosságát és hatásosságát fogja értékelni olyan betegeknél, akiknél az aliszkiren önmagában nem kontrollálható megfelelően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

818

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az újonnan diagnosztizált vagy az 1. látogatást megelőző 4 héten belül magas vérnyomás miatt nem kezelt betegek átlagos diasztolés vérnyomásának (msDBP) ≥ 95 Hgmm és < 110 Hgmm az 1. és 2. vizit alkalmával kell lennie.
  • Az 1. vizit előtti 4 héten belül hypertoniával kezelt betegek msDBP-jének ≥ 90 Hgmm-nek és < 110 Hgmm-nek kell lennie a 2. viziten
  • Minden beteg msDBP-jének ≥ 90 Hgmm és < 110 Hgmm értéknek kell lennie a 4. viziten

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos magas vérnyomás
  • Terhes vagy szoptató (szoptató) nők
  • Fogamzóképes korú nők
  • A szívelégtelenség korábbi vagy jelenlegi diagnózisa New York Heart Association (NYHA II-IV osztály)
  • Szérum kálium ≥ 5,3 mEq/L (mmol/L) az 1. látogatáskor
  • Nem kontrollált 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
  • Túlérzékenység renin inhibitorokkal, kalciumcsatorna-blokkolóval vagy hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekkel szemben
  • Hipertenzív encephalopathia vagy cerebrovascularis baleset, vagy tranziens ischaemiás roham (TIA), szívinfarktus, coronaria bypass műtét vagy bármilyen perkután szívkoszorúér beavatkozás a kórtörténetben

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Aliszkiren 300 mg/amlodipin 5 mg
A résztvevők 1 aliszkiren/amlodipin 300/5 mg tablettát + 1 placebót, aliszkiren tablettát kaptak naponta egyszer reggel 8 héten keresztül.
Drog: Aliszkiren/amlodipin 300/5 mg
Aliskiren/Amlodipine 300/5 mg tabletta szájon át naponta egyszer, egy pohár vízzel.
Drog: Placebo Aliskirennek
A placebo és az Aliskiren tabletta naponta egyszer szájon át.
KÍSÉRLETI: Aliszkiren 300 mg/Amlodipin 10 mg
A résztvevők 1 aliszkiren/amlodipin 300/10 mg tablettát + 1 placebót, aliszkiren tablettát kaptak szájon át naponta egyszer reggel 8 héten keresztül.
Drog: Placebo Aliskirennek
A placebo és az Aliskiren tabletta naponta egyszer szájon át.
Drog: Aliszkiren/amlodipin 300/10 mg
Aliskiren/Amlodipine 300/10 mg szájon át naponta egyszer, egy pohár vízzel.
ACTIVE_COMPARATOR: Aliszkiren 300 mg
A résztvevők 1 300 mg-os aliszkiren tablettát + 1 placebót, aliszkiren/amlodipin tablettát kaptak szájon át naponta egyszer reggel 8 héten keresztül.
Drog: Aliszkiren 300 mg
Aliskiren 300 mg tabletta szájon át naponta egyszer, egy pohár vízzel.
Drog: Placebo az aliszkirenre/amlodipinre
Placebót az Aliskiren/Amlodipine-re, szájon át naponta egyszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékről a vizsgálat végére az átlagos ülő diasztolés vérnyomásban (msDBP)
Időkeret: Kiindulási állapot, a vizsgálat vége (8. hét)
Miután a beteg 5 percig ült, háromszor megmértük a szisztolés és diasztolés vérnyomást az automatikus vérnyomásmérő és a megfelelő méretű mandzsetta segítségével. Az ismételt ülés méréseket 1-2 perces időközönként végeztük, és ennek a három ülő vérnyomásmérésnek az átlagát használtuk az adott látogatás átlagos ülő vérnyomásának. A kiindulási msDBP különbségét a 8. héten mért msDBP-től a Kovariancia-elemzés (ANCOVA) modell segítségével számítottuk ki, amelyben a kiindulási érték kovariáns, a kezelés és a régió pedig két tényező.
Kiindulási állapot, a vizsgálat vége (8. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos ülő szisztolés vérnyomás (msSBP) változása a kiindulási értékről a vizsgálat végére
Időkeret: Kiindulási állapot, a vizsgálat vége (8. hét)
Miután a beteg 5 percig ült, háromszor megmértük a szisztolés és diasztolés vérnyomást az automatikus vérnyomásmérő és a megfelelő méretű mandzsetta segítségével. Az ismételt ülés méréseket 1-2 perces időközönként végeztük, és ennek a három ülő vérnyomásmérésnek az átlagát használtuk az adott látogatás átlagos ülő vérnyomásának. A kiindulási msSBP és a 8. héten mért msSBP különbségét ANCOVA-modell segítségével számítottuk ki, amelyben az alapvonal kovariáns, a kezelés és a régió pedig két tényező.
Kiindulási állapot, a vizsgálat vége (8. hét)
Súlyos nemkívánatos eseményekkel és nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 8 hét

Azon résztvevők száma, akik súlyos nemkívánatos eseményt szenvedtek, és a nemkívánatos eseményekben résztvevők száma bármely szervrendszeri osztályban.

A nemkívánatos eseményekről további információk találhatók a Nemkívánatos események szakaszban.
8 hét
Vérnyomásszabályozást elérő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 8 hét

Miután a páciens 5 percig ült, hátát megtámasztva és mindkét lábát a padlóra helyezve, háromszor megmértük a szisztolés és diasztolés vérnyomást automata vérnyomásmérővel és megfelelő méretű mandzsettával. Az ismételt ülés méréseket 1-2 perces időközönként végeztük, és ennek a három ülő vérnyomásmérésnek az átlagát használtuk az adott látogatás átlagos ülő vérnyomásának.

A vérnyomás szabályozását úgy határozták meg, hogy az átlagos ülő diasztolés vérnyomás <90, az átlagos ülő szisztolés vérnyomás pedig <140.
8 hét
A diasztolés vérnyomásra reagáló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 8 hét

Miután a páciens 5 percig ült, hátát megtámasztva és mindkét lábát a padlóra helyezve, háromszor megmértük a szisztolés és diasztolés vérnyomást automata vérnyomásmérővel és megfelelő méretű mandzsettával. Az ismételt ülés méréseket 1-2 perces időközönként végeztük, és ennek a három ülő vérnyomásmérésnek az átlagát használtuk az adott látogatás átlagos ülő vérnyomásának.

A diasztolés vérnyomásreakciót 90 Hgmm alatti átlagos ülő diasztolés vérnyomás (msDBP) vagy az msDBP ≥ 10 Hgmm-es csökkenéseként határozták meg a kiindulási értékhez képest.
8 hét
A szisztolés vérnyomásra reagáló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 8 hét

Miután a páciens 5 percig ült, hátát megtámasztva és mindkét lábát a padlóra helyezve, háromszor megmértük a szisztolés és diasztolés vérnyomást automata vérnyomásmérővel és megfelelő méretű mandzsettával. Az ismételt ülés méréseket 1-2 perces időközönként végeztük, és ennek a három ülő vérnyomásmérésnek az átlagát használtuk az adott látogatás átlagos ülő vérnyomásának.

A szisztolés vérnyomásreakciót az átlagos ülő szisztolés vérnyomás (msSBP) 140 Hgmm alatti vagy az msSBP ≥ 20 Hgmm-es csökkenéseként határozták meg a kiindulási értékhez képest.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSPA100A2303

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aliszkiren/amlodipin 300/5 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel