Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinace aliskiren/amlodipin u pacientů, kteří adekvátně nereagují na samotný aliskiren

30. června 2011 aktualizováno: Novartis

Randomizovaná, osmitýdenní dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinace aliskiren/amlodipin (300/5 mg a 300/10 mg) ve srovnání s aliskirenem 300 mg u pacientů s esenciálními Hypertenze adekvátně nereagující na monoterapii aliskirenem 300 mg

Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost kombinace aliskiren/amlodipin u pacientů, kteří nejsou dostatečně kontrolováni samotným aliskirenem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

818

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Estonia, Estonsko
        • Investigative Site
  • Francie
      • France, Francie
        • Investigative Site
  • Indie
      • India, Indie
        • Investigative Site
  • Island
      • Iceland, Island
        • Investigative Site
  • Itálie
      • Italy, Itálie
        • Investigative Site
  • Korejská republika
      • Republic of Korea, Korejská republika
        • Investigative Site
  • Litva
      • Lithuania, Litva
        • Investigative Site
  • Venezuela
      • Venezuela, Venezuela
        • Investigative Site
  • Španělsko
      • Spain, Španělsko
        • Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaní pacienti nebo pacienti, kteří nebyli léčeni na hypertenzi během 4 týdnů před návštěvou 1, musí mít průměrný diastolický krevní tlak vsedě (msDBP) ≥ 95 mmHg a < 110 mmHg při návštěvách 1 a 2
  • Pacienti, kteří byli léčeni pro hypertenzi během 4 týdnů před návštěvou 1, musí mít msDBP ≥ 90 mmHg a < 110 mmHg při návštěvě 2
  • Všichni pacienti musí mít při návštěvě 4 msDBP ≥ 90 mmHg a < 110 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Těžká hypertenze
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  • Ženy ve fertilním věku
  • Předchozí nebo současná diagnóza srdečního selhání New York Heart Association (NYHA třída II-IV)
  • Sérový draslík ≥ 5,3 mEq/l (mmol/l) při návštěvě 1
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Hypersenzitivita na inhibitory reninu, blokátory kalciových kanálů nebo na léky s podobnou chemickou strukturou
  • Hypertenzní encefalopatie nebo cerebrovaskulární příhoda v anamnéze nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA), infarkt myokardu, operace koronárního bypassu nebo jakákoli perkutánní koronární intervence

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Aliskiren 300 mg/amlodipin 5 mg
Účastníci dostávali 1 tabletu Aliskiren/Amlodipin 300/5 mg + 1 tabletu placeba až Aliskiren jednou denně ráno po dobu 8 týdnů.
Lék: Aliskiren/Amlodipin 300/5 mg
Tableta Aliskiren/Amlodipin 300/5 mg užívaná perorálně jednou denně se sklenicí vody.
Lék: Placebo do Aliskirenu
Placebo k tabletě Aliskiren užívané perorálně jednou denně.
EXPERIMENTÁLNÍ: Aliskiren 300 mg/amlodipin 10 mg
Účastníci dostávali 1 tabletu aliskirenu/amlodipinu 300/10 mg + 1 tabletu placeba až aliskirenu perorálně jednou denně ráno po dobu 8 týdnů.
Lék: Placebo do Aliskirenu
Placebo k tabletě Aliskiren užívané perorálně jednou denně.
Lék: Aliskiren/Amlodipin 300/10 mg
Aliskiren/Amlodipin 300/10 mg užívaný perorálně jednou denně se sklenicí vody.
ACTIVE_COMPARATOR: Aliskiren 300 mg
Účastníci dostávali 1 tabletu aliskirenu 300 mg + 1 tabletu placeba k aliskirenu/amlodipinu perorálně jednou denně ráno po dobu 8 týdnů.
Lék: Aliskiren 300 mg
Aliskiren 300 mg tableta užívaná perorálně jednou denně se sklenicí vody.
Lék: Placebo aliskiren/amlodipin
Placebo k aliskirenu/amlodipinu užívanému perorálně jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného diastolického krevního tlaku v sedě (msDBP) z výchozího stavu na konec studie
Časové okno: Výchozí stav, konec studie (8. týden)
Poté, co pacient 5 minut seděl, byl 3krát změřen systolický a diastolický krevní tlak pomocí automatického monitoru krevního tlaku a manžety vhodné velikosti. Opakovaná měření vsedě byla prováděna v 1-2 minutových intervalech a průměr těchto 3 měření krevního tlaku vsedě byl použit jako průměrný krevní tlak vsedě pro tuto návštěvu. Rozdíl msDBP ve výchozím stavu od msDBP v 8 týdnech byl vypočten pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA) s výchozí hodnotou jako kovariancí a léčbou a oblastí jako dvěma faktory.
Výchozí stav, konec studie (8. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného systolického krevního tlaku vsedě (msSBP) z výchozího stavu na konec studie
Časové okno: Výchozí stav, konec studie (8. týden)
Poté, co pacient 5 minut seděl, byl 3krát změřen systolický a diastolický krevní tlak pomocí automatického monitoru krevního tlaku a manžety vhodné velikosti. Opakovaná měření vsedě byla prováděna v 1-2 minutových intervalech a průměr těchto 3 měření krevního tlaku vsedě byl použit jako průměrný krevní tlak vsedě pro tuto návštěvu. Rozdíl msSBP ve výchozím stavu od msSBP v 8 týdnech byl vypočten pomocí modelu ANCOVA s výchozí hodnotou jako kovariátou a léčbou a oblastí jako dvěma faktory.
Výchozí stav, konec studie (8. týden)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami a nežádoucími příhodami
Časové okno: 8 týdnů

Počet účastníků s jakoukoli závažnou nežádoucí příhodou a počet účastníků s nežádoucí příhodou v jakékoli třídě orgánových systémů.

Další informace o nežádoucích příhodách naleznete v sekci Nežádoucí příhody.
8 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli kontroly krevního tlaku
Časové okno: 8 týdnů

Poté, co pacient 5 minut seděl s podepřenými zády a oběma chodidly položenými na podlaze, byl pomocí automatického monitoru krevního tlaku a manžety vhodné velikosti třikrát změřen systolický a diastolický krevní tlak. Opakovaná měření vsedě byla prováděna v 1-2 minutových intervalech a průměr těchto 3 měření krevního tlaku vsedě byl použit jako průměrný krevní tlak vsedě pro tuto návštěvu.

Kontrola krevního tlaku byla definována jako průměrný diastolický krevní tlak vsedě <90 a průměrný systolický krevní tlak vsedě <140.
8 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli odezvy na diastolický krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů

Poté, co pacient 5 minut seděl s podepřenými zády a oběma chodidly položenými na podlaze, byl pomocí automatického monitoru krevního tlaku a manžety vhodné velikosti třikrát změřen systolický a diastolický krevní tlak. Opakovaná měření vsedě byla prováděna v 1-2 minutových intervalech a průměr těchto 3 měření krevního tlaku vsedě byl použit jako průměrný krevní tlak vsedě pro tuto návštěvu.

Odpověď na diastolický krevní tlak byla definována jako průměrný diastolický krevní tlak vsedě (msDBP) <90 mmHg nebo snížení msDBP o ≥ 10 mmHg oproti výchozí hodnotě.
8 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli odezvy na systolický krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů

Poté, co pacient 5 minut seděl s podepřenými zády a oběma chodidly položenými na podlaze, byl pomocí automatického monitoru krevního tlaku a manžety vhodné velikosti třikrát změřen systolický a diastolický krevní tlak. Opakovaná měření vsedě byla prováděna v 1-2 minutových intervalech a průměr těchto 3 měření krevního tlaku vsedě byl použit jako průměrný krevní tlak vsedě pro tuto návštěvu.

Odpověď na systolický krevní tlak byla definována jako průměrný systolický krevní tlak vsedě (msSBP) <140 mmHg nebo snížení msSBP o ≥ 20 mmHg oproti výchozí hodnotě.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2008

První zveřejněno (ODHAD)

22. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSPA100A2303

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aliskiren/Amlodipin 300/5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit