Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности комбинации алискирен/амлодипин у пациентов с недостаточной реакцией на монотерапию алискиреном

30 июня 2011 г. обновлено: Novartis

Рандомизированное восьминедельное двойное слепое многоцентровое исследование в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности комбинации алискирен/амлодипин (300/5 мг и 300/10 мг) в сравнении с алискиреном 300 мг у пациентов с эссенциальной Артериальная гипертензия, недостаточно отвечающая на монотерапию алискиреном 300 мг

В этом исследовании будут оцениваться безопасность и эффективность комбинации алискирен/амлодипин у пациентов, недостаточно контролируемых при применении только алискирена.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

818

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У вновь диагностированных пациентов или пациентов, которые не лечились от гипертонии в течение 4 недель до визита 1, среднее диастолическое артериальное давление в положении сидя (мсДАД) должно быть ≥ 95 мм рт. ст. и < 110 мм рт. ст. во время визитов 1 и 2.
  • Пациенты, которые лечились от артериальной гипертензии в течение 4 недель до визита 1, должны иметь msDBP ≥ 90 мм рт. ст. и < 110 мм рт. ст. на визите 2.
  • Все пациенты должны иметь msDAP ≥ 90 мм рт. ст. и < 110 мм рт. ст. на визите 4.

Критерий исключения:

  • Тяжелая артериальная гипертензия
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины
  • Женщины детородного возраста
  • Предыдущий или текущий диагноз сердечной недостаточности Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA класс II-IV)
  • Уровень калия в сыворотке ≥ 5,3 мэкв/л (ммоль/л) на визите 1
  • Неконтролируемый сахарный диабет 1 или 2 типа
  • Повышенная чувствительность к ингибиторам ренина, блокаторам кальциевых каналов или к препаратам с аналогичной химической структурой.
  • История гипертонической энцефалопатии или нарушения мозгового кровообращения или транзиторная ишемическая атака (ТИА), инфаркт миокарда, коронарное шунтирование или любое чрескожное коронарное вмешательство в анамнезе

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Алискирен 300 мг/Амлодипин 5 мг
Участники получали 1 таблетку алискирена/амлодипина 300/5 мг + 1 таблетку плацебо-алискирена один раз в день утром в течение 8 недель.
Лекарство: Алискирен/амлодипин 300/5 мг
Таблетки Алискирен/Амлодипин 300/5 мг принимают внутрь один раз в день, запивая стаканом воды.
Лекарство: Плацебо для Алискирена
Таблетки плацебо для Алискирена принимаются перорально один раз в день.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Алискирен 300 мг/амлодипин 10 мг
Участники получали 1 таблетку алискирена/амлодипина 300/10 мг + 1 таблетку плацебо-алискирена перорально один раз в день утром в течение 8 недель.
Лекарство: Плацебо для Алискирена
Таблетки плацебо для Алискирена принимаются перорально один раз в день.
Лекарство: Алискирен/амлодипин 300/10 мг
Алискирен/амлодипин 300/10 мг перорально один раз в день, запивая стаканом воды.
ACTIVE_COMPARATOR: Алискирен 300 мг
Участники получали 1 таблетку алискирена 300 мг + 1 таблетку плацебо-алискирена/амлодипина перорально один раз в день утром в течение 8 недель.
Лекарство: Алискирен 300 мг
Таблетки Алискирена 300 мг принимают внутрь один раз в день, запивая стаканом воды.
Лекарство: Плацебо вместо алискирена/амлодипина
Плацебо для алискирена/амлодипина, принимаемого перорально один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего диастолического артериального давления в сидячем положении (msDBP) по сравнению с исходным уровнем до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, конец исследования (неделя 8)
После того, как пациент сидел в течение 5 минут, систолическое и диастолическое артериальное давление измеряли 3 раза с помощью автоматического монитора артериального давления и манжеты соответствующего размера. Повторные измерения в положении сидя проводились с интервалом в 1-2 минуты, и среднее значение этих трех измерений артериального давления в положении сидя использовалось в качестве среднего значения артериального давления в положении сидя для этого визита. Отличие msDBP на исходном уровне от msDBP через 8 недель было рассчитано с использованием модели анализа ковариации (ANCOVA) с исходным уровнем в качестве ковариации и лечением и регионом в качестве двух факторов.
Исходный уровень, конец исследования (неделя 8)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего систолического артериального давления сидя (msSBP) по сравнению с исходным уровнем до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, конец исследования (неделя 8)
После того, как пациент сидел в течение 5 минут, систолическое и диастолическое артериальное давление измеряли 3 раза с помощью автоматического монитора артериального давления и манжеты соответствующего размера. Повторные измерения в положении сидя проводились с интервалом в 1-2 минуты, и среднее значение этих трех измерений артериального давления в положении сидя использовалось в качестве среднего значения артериального давления в положении сидя для этого визита. Отличие msSBP на исходном уровне от msSBP через 8 недель рассчитывали с использованием модели ANCOVA с исходным уровнем в качестве ковариации и лечением и регионом в качестве двух факторов.
Исходный уровень, конец исследования (неделя 8)
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями и нежелательными явлениями
Временное ограничение: 8 недель

Количество участников с любым серьезным нежелательным явлением и количество участников с нежелательным явлением в любом классе систем органов.

Дополнительную информацию о нежелательных явлениях можно найти в разделе «Нежелательные явления».
8 недель
Процент участников, достигших контроля артериального давления
Временное ограничение: 8 недель

После того, как пациент сидел в течение 5 минут с опорой на спину и обеими ногами на полу, систолическое и диастолическое артериальное давление измеряли 3 раза с помощью автоматического тонометра и манжеты соответствующего размера. Повторные измерения в положении сидя проводились с интервалом в 1-2 минуты, и среднее значение этих трех измерений артериального давления в положении сидя использовалось в качестве среднего значения артериального давления в положении сидя для этого визита.

Контроль артериального давления определялся как наличие среднего диастолического артериального давления сидя <90 и среднего систолического артериального давления сидя <140.
8 недель
Процент участников, достигших реакции диастолического артериального давления
Временное ограничение: 8 недель

После того, как пациент сидел в течение 5 минут с опорой на спину и обеими ногами на полу, систолическое и диастолическое артериальное давление измеряли 3 раза с помощью автоматического тонометра и манжеты соответствующего размера. Повторные измерения в положении сидя проводились с интервалом в 1-2 минуты, и среднее значение этих трех измерений артериального давления в положении сидя использовалось в качестве среднего значения артериального давления в положении сидя для этого визита.

Реакция диастолического артериального давления определялась как среднее диастолическое артериальное давление сидя (мсДАД) <90 мм рт.ст. или снижение мсДАД на ≥ 10 мм рт.ст. по сравнению с исходным уровнем.
8 недель
Процент участников, достигших реакции систолического артериального давления
Временное ограничение: 8 недель

После того, как пациент сидел в течение 5 минут с опорой на спину и обеими ногами на полу, систолическое и диастолическое артериальное давление измеряли 3 раза с помощью автоматического тонометра и манжеты соответствующего размера. Повторные измерения в положении сидя проводились с интервалом в 1-2 минуты, и среднее значение этих трех измерений артериального давления в положении сидя использовалось в качестве среднего значения артериального давления в положении сидя для этого визита.

Реакция систолического артериального давления определялась как среднее систолическое артериальное давление сидя (msSBP) <140 мм рт. ст. или снижение msSBP на ≥ 20 мм рт. ст. по сравнению с исходным уровнем.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSPA100A2303

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Алискирен/амлодипин 300/5 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться