Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la combinación Aliskiren/Amlodipine en pacientes que no responden adecuadamente a Aliskiren solo

EXPERIMENTAL: Aliskireno 300 mg/Amlodipino 5 mg

Los participantes recibieron 1 comprimido de Aliskiren/Amlodipine 300/5 mg + 1 comprimido de Placebo to Aliskiren una vez al día por la mañana durante 8 semanas.

Droga: Aliskireno/Amlodipino 300/5 mg

Aliskiren/Amlodipine 300/5 mg comprimido por vía oral una vez al día con un vaso de agua.

Droga: Placebo a Aliskiren

Comprimido de placebo a Aliskiren tomado por vía oral una vez al día.

EXPERIMENTAL: Aliskireno 300 mg/Amlodipino 10 mg

Los participantes recibieron 1 comprimido de Aliskiren/Amlodipine 300/10 mg + 1 comprimido de Placebo to Aliskiren por vía oral una vez al día por la mañana durante 8 semanas.

Droga: Placebo a Aliskiren

Comprimido de placebo a Aliskiren tomado por vía oral una vez al día.

Droga: Aliskireno/Amlodipino 300/10 mg

Aliskiren/Amlodipine 300/10 mg por vía oral una vez al día con un vaso de agua.

COMPARADOR_ACTIVO: Aliskirén 300 mg

Los participantes recibieron 1 comprimido de Aliskiren 300 mg + 1 comprimido de Placebo to Aliskiren/Amlodipine por vía oral una vez al día por la mañana durante 8 semanas.

Droga: Aliskirén 300 mg

Aliskiren 300 mg comprimido por vía oral una vez al día con un vaso de agua.

Droga: Placebo a Aliskiren/Amlodipine

Placebo de Aliskiren/Amlodipino por vía oral una vez al día.

Cambio desde el inicio hasta el final del estudio en la presión arterial diastólica media en sedestación (msDBP)

Después de que el paciente estuvo sentado durante 5 minutos, se midieron las presiones arteriales sistólica y diastólica 3 veces utilizando el monitor de presión arterial automático y un manguito de tamaño apropiado. Las mediciones repetidas en sedestación se realizaron a intervalos de 1 a 2 minutos y la media de estas 3 mediciones de la presión arterial en sedestación se utilizó como la presión arterial en sedestación promedio para esa visita. La diferencia de la PADms al inicio del estudio con respecto a la PADms a las 8 semanas se calculó mediante un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con el inicio como covariable y el tratamiento y la región como dos factores.

Cambio desde el inicio hasta el final del estudio en la presión arterial sistólica media en sedestación (msSBP)

Después de que el paciente estuvo sentado durante 5 minutos, se midieron las presiones arteriales sistólica y diastólica 3 veces utilizando el monitor de presión arterial automático y un manguito de tamaño apropiado. Las mediciones repetidas en sedestación se realizaron a intervalos de 1 a 2 minutos y la media de estas 3 mediciones de la presión arterial en sedestación se utilizó como la presión arterial en sedestación promedio para esa visita. La diferencia entre la PASms al inicio y la PASms a las 8 semanas se calculó mediante un modelo ANCOVA con el inicio como covariable y el tratamiento y la región como dos factores.

Número de participantes con eventos adversos graves y eventos adversos

El número de participantes con cualquier evento adverso grave y el número de participantes con eventos adversos en cualquier clase de órganos del sistema.

Puede encontrar información adicional sobre eventos adversos en la sección de eventos adversos.

Porcentaje de participantes que lograron el control de la presión arterial

Después de que el paciente estuvo sentado durante 5 minutos, con la espalda apoyada y ambos pies apoyados en el suelo, se midieron las presiones arteriales sistólica y diastólica 3 veces utilizando el monitor de presión arterial automático y un manguito de tamaño adecuado. Las mediciones repetidas en sedestación se realizaron a intervalos de 1 a 2 minutos y la media de estas 3 mediciones de la presión arterial en sedestación se utilizó como la presión arterial en sedestación promedio para esa visita.

El control de la presión arterial se definió como tener una presión arterial diastólica promedio sentado <90 y una presión arterial sistólica promedio sentado <140.

Porcentaje de participantes que lograron una respuesta de la presión arterial diastólica

Después de que el paciente estuvo sentado durante 5 minutos, con la espalda apoyada y ambos pies apoyados en el suelo, se midieron las presiones arteriales sistólica y diastólica 3 veces utilizando el monitor de presión arterial automático y un manguito de tamaño adecuado. Las mediciones repetidas en sedestación se realizaron a intervalos de 1 a 2 minutos y la media de estas 3 mediciones de la presión arterial en sedestación se utilizó como la presión arterial en sedestación promedio para esa visita.

Una respuesta de la presión arterial diastólica se definió como una presión arterial diastólica media en posición sentada (MSDBP) <90 mmHg o una reducción de ≥ 10 mmHg en MSDBP desde el inicio.

Porcentaje de participantes que lograron una respuesta de la presión arterial sistólica

Después de que el paciente estuvo sentado durante 5 minutos, con la espalda apoyada y ambos pies apoyados en el suelo, se midieron las presiones arteriales sistólica y diastólica 3 veces utilizando el monitor de presión arterial automático y un manguito de tamaño adecuado. Las mediciones repetidas en sedestación se realizaron a intervalos de 1 a 2 minutos y la media de estas 3 mediciones de la presión arterial en sedestación se utilizó como la presión arterial en sedestación promedio para esa visita.

Una respuesta de la presión arterial sistólica se definió como una presión arterial sistólica (msSBP) sentada <140 mmHg o una reducción de ≥ 20 mmHg en msSBP desde el inicio.