Tutkimus aliskireeni/amlodipiini-yhdistelmän tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, jotka eivät reagoi riittävästi aliskireeniin yksinään
Satunnaistettu, kahdeksan viikkoa kestänyt kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus aliskireeni/amlodipiini-yhdistelmän (300/5 mg ja 300/10 mg) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna 300 mg aliskireeniin potilailla, joilla on Essential Hypertensio ei reagoi riittävästi aliskireenin 300 mg monoterapiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Spain, Espanja
- Investigative Site
-
-
-
-
-
India, Intia
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Iceland, Islanti
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Italy, Italia
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Republic of Korea, Korean tasavalta
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Lithuania, Liettua
- Investigative Site
-
-
-
-
-
France, Ranska
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Venezuela, Venezuela
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Estonia, Viro
- Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitujen potilaiden tai potilaiden, joita ei ole hoidettu verenpaineesta neljän viikon aikana ennen käyntiä 1, keskimääräisen istuvan diastolisen verenpaineen (msDBP) on oltava ≥ 95 mmHg ja < 110 mmHg käynneillä 1 ja 2
- Potilaiden, joita on hoidettu verenpainetaudin vuoksi neljän viikon aikana ennen käyntiä 1, msDBP:n on oltava ≥ 90 mmHg ja < 110 mmHg käynnillä 2
- Kaikilla potilailla msDBP:n on oltava ≥ 90 mmHg ja < 110 mmHg käynnillä 4
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea verenpainetauti
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset
- Aiempi tai nykyinen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi New York Heart Association (NYHA Class II-IV)
- Seerumin kalium ≥ 5,3 mekv/l (mmol/l) käynnillä 1
- Hallitsematon tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
- Yliherkkyys reniinin estäjille, kalsiumkanavasalpaajille tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne
- Hypertensiivinen enkefalopatia tai aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai mikä tahansa perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Aliskireeni 300 mg/amlodipiini 5 mg
Osallistujat saivat 1 Aliskiren/Amlodipine 300/5 mg tabletti + 1 lumelääke tai aliskireenitabletti kerran päivässä aamulla 8 viikon ajan.
|
Aliskiren/Amlodipine 300/5 mg tabletti otettuna suun kautta kerran vuorokaudessa vesilasillisen kera.
Plasebo tai Aliskiren-tabletti suun kautta kerran päivässä.
|
|
KOKEELLISTA: Aliskireeni 300 mg/amlodipiini 10 mg
Osallistujat saivat 1 Aliskiren/Amlodipine 300/10 mg tabletti + 1 lumelääke tai aliskireenitabletti suun kautta kerran päivässä aamulla 8 viikon ajan.
|
Plasebo tai Aliskiren-tabletti suun kautta kerran päivässä.
Aliskiren/Amlodipine 300/10 mg suun kautta kerran vuorokaudessa vesilasillisen kanssa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aliskireeni 300 mg
Osallistujat saivat yhden 300 mg:n aliskireenitabletin + 1 lumelääkkeen aliskireeni/amlodipiinitabletille suun kautta kerran päivässä aamulla 8 viikon ajan.
|
Aliskiren 300 mg tabletti otettuna suun kautta kerran vuorokaudessa vesilasillisen kanssa.
Plasebo aliskiren/amlodipiinille suun kautta kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun keskimääräisessä istuvan diastolisessa verenpaineessa (msDBP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tutkimuksen loppu (viikko 8)
|
Kun potilas oli istunut 5 minuuttia, systolinen ja diastolinen verenpaine mitattiin 3 kertaa käyttämällä automaattista verenpainemittaria ja sopivan kokoista mansettia.
Toistetut istumamittaukset tehtiin 1-2 minuutin välein ja näiden kolmen istumaverenpainemittauksen keskiarvoa käytettiin kyseisen käynnin keskimääräisenä istumaverenpaineena.
Lähtötason msDBP:n ero 8 viikon msDBP:stä laskettiin käyttämällä Kovarianssianalyysi (ANCOVA) -mallia, jossa lähtötaso oli kovariaatti ja hoito ja alue kahtena tekijänä.
|
Lähtötilanne, tutkimuksen loppu (viikko 8)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen istuvan systolisen verenpaineen (msSBP) muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne, tutkimuksen loppu (viikko 8)
|
Kun potilas oli istunut 5 minuuttia, systolinen ja diastolinen verenpaine mitattiin 3 kertaa käyttämällä automaattista verenpainemittaria ja sopivan kokoista mansettia.
Toistetut istumamittaukset tehtiin 1-2 minuutin välein ja näiden kolmen istumaverenpainemittauksen keskiarvoa käytettiin kyseisen käynnin keskimääräisenä istumaverenpaineena.
Lähtötason msSBP:n ero 8 viikon msSBP:stä laskettiin käyttämällä ANCOVA-mallia, jossa lähtötaso oli kovariaatti ja hoito ja alue kaksi tekijää.
|
Lähtötilanne, tutkimuksen loppu (viikko 8)
|
|
Vakavien haittatapahtumien ja haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin vakava haittatapahtuma, ja niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia missä tahansa elinjärjestelmäluokassa. Lisätietoa haittatapahtumista löytyy Haittatapahtumat-osiosta. |
8 viikkoa
|
|
Verenpaineen hallinnan saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kun potilas oli istunut 5 minuuttia, selkä tuettu ja molemmat jalat lattialla, systolinen ja diastolinen verenpaine mitattiin 3 kertaa käyttämällä automaattista verenpainemittaria ja sopivan kokoista mansettia. Toistetut istumamittaukset tehtiin 1-2 minuutin välein ja näiden kolmen istumaverenpainemittauksen keskiarvoa käytettiin kyseisen käynnin keskimääräisenä istumaverenpaineena. Verenpaineen hallinta määriteltiin siten, että keskimääräinen istuva diastolinen verenpaine <90 ja keskimääräinen istuvan systolinen verenpaine <140. |
8 viikkoa
|
|
Diastolisen verenpainevasteen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kun potilas oli istunut 5 minuuttia, selkä tuettu ja molemmat jalat lattialla, systolinen ja diastolinen verenpaine mitattiin 3 kertaa käyttämällä automaattista verenpainemittaria ja sopivan kokoista mansettia. Toistetut istumamittaukset tehtiin 1-2 minuutin välein ja näiden kolmen istumaverenpainemittauksen keskiarvoa käytettiin kyseisen käynnin keskimääräisenä istumaverenpaineena. Diastolinen verenpainevaste määriteltiin keskimääräiseksi istuva diastoliseksi verenpaineeksi (msDBP) <90 mmHg tai msDBP:n ≥ 10 mmHg laskuksi lähtötasosta. |
8 viikkoa
|
|
Systolisen verenpainevasteen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kun potilas oli istunut 5 minuuttia, selkä tuettu ja molemmat jalat lattialla, systolinen ja diastolinen verenpaine mitattiin 3 kertaa käyttämällä automaattista verenpainemittaria ja sopivan kokoista mansettia. Toistetut istumamittaukset tehtiin 1-2 minuutin välein ja näiden kolmen istumaverenpainemittauksen keskiarvoa käytettiin kyseisen käynnin keskimääräisenä istumaverenpaineena. Systolinen verenpainevaste määritettiin keskimääräiseksi istuvaksi systoliseksi verenpaineeksi (msSBP) < 140 mmHg tai msSBP:n ≥ 20 mmHg laskuksi lähtötasosta. |
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSPA100A2303
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .