Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa połączenia aliskiren/amlodypina u pacjentów, którzy nie reagują odpowiednio na sam aliskiren
Randomizowane, ośmiotygodniowe, podwójnie ślepe, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa połączenia aliskirenu i amlodypiny (300/5 mg i 300/10 mg) w porównaniu z aliskirenem 300 mg u pacjentów z Nadciśnienie tętnicze niewystarczająco reagujące na aliskiren w dawce 300 mg w monoterapii
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Estonia, Estonia
- Investigative Site
-
-
-
-
-
France, Francja
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Spain, Hiszpania
- Investigative Site
-
-
-
-
-
India, Indie
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Iceland, Islandia
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Lithuania, Litwa
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Republic of Korea, Republika Korei
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Venezuela, Wenezuela
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Italy, Włochy
- Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo zdiagnozowani pacjenci lub pacjenci, którzy nie byli leczeni z powodu nadciśnienia tętniczego w ciągu 4 tygodni poprzedzających Wizytę 1, muszą mieć średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (msDBP) ≥ 95 mmHg i < 110 mmHg podczas Wizyt 1 i 2
- Pacjenci leczeni z powodu nadciśnienia tętniczego w ciągu 4 tygodni poprzedzających - Wizytę 1 muszą mieć msDBP ≥ 90 mmHg i < 110 mmHg podczas Wizyty 2
- Wszyscy pacjenci muszą mieć msDBP ≥ 90 mmHg i < 110 mmHg podczas wizyty 4
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie nadciśnienie
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym
- Wcześniejsza lub aktualna diagnoza niewydolności serca New York Heart Association (klasa NYHA II-IV)
- Stężenie potasu w surowicy ≥ 5,3 mEq/l (mmol/l) podczas wizyty 1
- Niekontrolowana cukrzyca typu 1 lub typu 2
- Nadwrażliwość na inhibitory reniny, blokery kanałów wapniowych lub leki o podobnej budowie chemicznej
- Historia encefalopatii nadciśnieniowej lub incydentu naczyniowo-mózgowego lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA), zawału mięśnia sercowego, operacji pomostowania wieńcowego lub jakiejkolwiek przezskórnej interwencji wieńcowej
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Aliskiren 300 mg/amlodypina 5 mg
Uczestnicy otrzymywali 1 tabletkę aliskirenu/amlodypiny 300/5 mg + 1 tabletkę placebo na aliskiren raz dziennie rano przez 8 tygodni.
|
Aliskiren/Amlodipine 300/5 mg tabletka przyjmowana doustnie raz na dobę, popijając szklanką wody.
Placebo na tabletkę Aliskiren przyjmowaną doustnie raz dziennie.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Aliskiren 300 mg/amlodypina 10 mg
Uczestnicy otrzymywali doustnie 1 tabletkę aliskirenu/amlodypiny 300/10 mg + 1 tabletkę placebo na aliskiren raz dziennie rano przez 8 tygodni.
|
Placebo na tabletkę Aliskiren przyjmowaną doustnie raz dziennie.
Aliskiren/Amlodipine 300/10 mg przyjmowany doustnie raz dziennie, popijając szklanką wody.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aliskiren 300 mg
Uczestnicy otrzymywali 1 tabletkę aliskirenu 300 mg + 1 tabletkę placebo do tabletki aliskirenu/amlodypiny doustnie raz dziennie rano przez 8 tygodni.
|
Tabletka Aliskiren 300 mg przyjmowana doustnie raz na dobę, popijając szklanką wody.
Placebo na aliskiren/amlodypinę przyjmowane doustnie raz dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msDBP) od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec badania (tydzień 8)
|
Po 5 minutach siedzenia pacjenta wykonano 3-krotny pomiar ciśnienia skurczowego i rozkurczowego za pomocą automatycznego ciśnieniomierza i mankietu o odpowiednim rozmiarze.
Powtarzane pomiary w pozycji siedzącej wykonywano w odstępach 1-2 minut, a średnią z tych 3 pomiarów ciśnienia krwi w pozycji siedzącej zastosowano jako średnie ciśnienie krwi w pozycji siedzącej podczas tej wizyty.
Różnicę msDBP na początku badania od msDBP po 8 tygodniach obliczono przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z wartością wyjściową jako współzmienną oraz leczeniem i regionem jako dwoma czynnikami.
|
Wartość wyjściowa, koniec badania (tydzień 8)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msSBP) od punktu początkowego do końca badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec badania (tydzień 8)
|
Po 5 minutach siedzenia pacjenta wykonano 3-krotny pomiar ciśnienia skurczowego i rozkurczowego za pomocą automatycznego ciśnieniomierza i mankietu o odpowiednim rozmiarze.
Powtarzane pomiary w pozycji siedzącej wykonywano w odstępach 1-2 minut, a średnią z tych 3 pomiarów ciśnienia krwi w pozycji siedzącej zastosowano jako średnie ciśnienie krwi w pozycji siedzącej podczas tej wizyty.
Różnicę msSBP na początku badania od msSBP po 8 tygodniach obliczono przy użyciu modelu ANCOVA z wartością wyjściową jako współzmienną oraz leczeniem i regionem jako dwoma czynnikami.
|
Wartość wyjściowa, koniec badania (tydzień 8)
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Liczba uczestników z jakimkolwiek poważnym zdarzeniem niepożądanym oraz liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi w dowolnej klasyfikacji układów i narządów. Dodatkowe informacje na temat Zdarzeń Niepożądanych można znaleźć w sekcji Zdarzenia Niepożądane. |
8 tygodni
|
|
Odsetek uczestników osiągających kontrolę ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Po tym, jak pacjent siedział przez 5 minut, z podpartymi plecami i obiema stopami opartymi na podłodze, mierzono 3-krotnie ciśnienie skurczowe i rozkurczowe za pomocą automatycznego ciśnieniomierza i mankietu o odpowiednim rozmiarze. Powtarzane pomiary w pozycji siedzącej wykonywano w odstępach 1-2 minut, a średnią z tych 3 pomiarów ciśnienia krwi w pozycji siedzącej zastosowano jako średnie ciśnienie krwi w pozycji siedzącej podczas tej wizyty. Kontrolę ciśnienia krwi zdefiniowano jako posiadanie średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej <90 i średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej <140. |
8 tygodni
|
|
Odsetek uczestników osiągających odpowiedź rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Po tym, jak pacjent siedział przez 5 minut, z podpartymi plecami i obiema stopami opartymi na podłodze, mierzono 3-krotnie ciśnienie skurczowe i rozkurczowe za pomocą automatycznego ciśnieniomierza i mankietu o odpowiednim rozmiarze. Powtarzane pomiary w pozycji siedzącej wykonywano w odstępach 1-2 minut, a średnią z tych 3 pomiarów ciśnienia krwi w pozycji siedzącej zastosowano jako średnie ciśnienie krwi w pozycji siedzącej podczas tej wizyty. Odpowiedź rozkurczowego ciśnienia krwi zdefiniowano jako średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (msDBP) <90 mmHg lub zmniejszenie msDBP o ≥ 10 mmHg w stosunku do wartości wyjściowych. |
8 tygodni
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Po tym, jak pacjent siedział przez 5 minut, z podpartymi plecami i obiema stopami opartymi na podłodze, mierzono 3-krotnie ciśnienie skurczowe i rozkurczowe za pomocą automatycznego ciśnieniomierza i mankietu o odpowiednim rozmiarze. Powtarzane pomiary w pozycji siedzącej wykonywano w odstępach 1-2 minut, a średnią z tych 3 pomiarów ciśnienia krwi w pozycji siedzącej zastosowano jako średnie ciśnienie krwi w pozycji siedzącej podczas tej wizyty. Odpowiedź skurczowego ciśnienia krwi została zdefiniowana jako średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (msSBP) <140 mmHg lub zmniejszenie msSBP o ≥ 20 mmHg w stosunku do wartości wyjściowych. |
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Amlodypina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSPA100A2303
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .