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アリスキレン単独で十分に反応しない患者におけるアリスキレン/アムロジピン併用の有効性と安全性を評価するための研究

2011年6月30日 更新者：Novartis

必須患者におけるアリスキレン 300 mg と比較して、アリスキレン / アムロジピン (300/5 mg および 300/10 mg) の組み合わせの有効性と安全性を評価するための無作為化、8 週間の二重盲検、並行群間、多施設試験アリスキレン 300 mg 単剤療法に十分に反応しない高血圧症

この研究では、アリスキレン単独で適切にコントロールされていない患者におけるアリスキレン/アムロジピン併用の安全性と有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

818

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -新たに診断された患者または訪問1の前の4週間以内に高血圧の治療を受けていない患者は、平均座位拡張期血圧（msDBP）≧95 mmHgおよび訪問1および2で110 mmHg未満でなければなりません
  • -前の4週間以内に高血圧症の治療を受けた患者 -訪問1は、msDBPが90 mmHg以上で、訪問2で110 mmHg未満でなければなりません
  • -すべての患者は、来院 4 で msDBP ≧ 90 mmHg かつ < 110 mmHg でなければなりません

除外基準:

  • 重度の高血圧
  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
  • 妊娠可能な女性
  • 心不全の以前または現在の診断 New York Heart Association (NYHA Class II-IV)
  • -訪問1で血清カリウム≥5.3mEq / L（mmol / L）
  • コントロール不良の1型または2型糖尿病
  • レニン阻害薬、カルシウムチャネル遮断薬、または類似の化学構造を持つ薬物に対する過敏症
  • -高血圧性脳症または脳血管障害の病歴、または一過性脳虚血発作（TIA）、心筋梗塞、冠動脈バイパス手術、または経皮的冠動脈インターベンションの病歴

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アリスキレン300mg・アムロジピン5mg
参加者は、アリスキレン/アムロジピン 300/5mg 錠剤 1 個 + プラセボからアリスキレン錠剤 1 個を 1 日 1 回朝に 8 週間投与されました。
薬：アリスキレン・アムロジピン 300/5mg
アリスキレン/アムロジピン 300/5 mg 錠剤を 1 日 1 回、コップ 1 杯の水で経口摂取します。
薬：プラセボからアリスキレンへ
プラセボからアリスキレン錠まで、1日1回経口摂取。
実験的：アリスキレン300mg・アムロジピン10mg
参加者は、アリスキレン/アムロジピン 300/10 mg 錠剤 1 個 + プラセボからアリスキレン錠剤への錠剤を 1 日 1 回朝に 8 週間経口投与されました。
薬：プラセボからアリスキレンへ
プラセボからアリスキレン錠まで、1日1回経口摂取。
薬：アリスキレン・アムロジピン 300/10mg
アリスキレン/アムロジピン 300/10 mg を 1 日 1 回、コップ 1 杯の水で経口摂取。
ACTIVE_COMPARATOR：アリスキレン 300mg
参加者は、アリスキレン 300 mg 錠剤 1 個 + プラセボからアリスキレン / アムロジピン錠剤を 1 日 1 回朝に 8 週間経口投与されました。
薬：アリスキレン 300mg
アリスキレン 300 mg 錠を 1 日 1 回、コップ 1 杯の水で経口摂取します。
薬：プラセボからアリスキレン/アムロジピン
アリスキレン/アムロジピンのプラセボを 1 日 1 回経口投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから研究終了までの平均座位拡張期血圧 (msDBP) の変化
時間枠：ベースライン、試験終了時（8週目）
患者が 5 分間座った後、自動血圧計と適切なサイズのカフを使用して、収縮期血圧と拡張期血圧を 3 回測定しました。 反復座位測定は 1 ～ 2 分間隔で行われ、これら 3 回の座位血圧測定値の平均が、その訪問の平均座位血圧として使用されました。 8 週間での msDBP からのベースラインでの msDBP の差は、ベースラインを共変量として、治療と地域を 2 つの因子として、共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用して計算されました。
ベースライン、試験終了時（8週目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均座位収縮期血圧（msSBP）のベースラインから研究終了までの変化
時間枠：ベースライン、試験終了時（8週目）
患者が 5 分間座った後、自動血圧計と適切なサイズのカフを使用して、収縮期血圧と拡張期血圧を 3 回測定しました。 反復座位測定は 1 ～ 2 分間隔で行われ、これら 3 回の座位血圧測定値の平均が、その訪問の平均座位血圧として使用されました。 ベースラインでの msSBP と 8 週間での msSBP との差は、ベースラインを共変量とし、治療と領域を 2 つの因子とする ANCOVA モデルを使用して計算しました。
ベースライン、試験終了時（8週目）
重篤な有害事象および有害事象のある参加者の数
時間枠：8週間

重篤な有害事象が発生した参加者の数、および任意の臓器クラスで有害事象が発生した参加者の数。

有害事象に関する追加情報は、有害事象のセクションに記載されています。
8週間
血圧コントロールを達成した参加者の割合
時間枠：8週間

患者が背中を支え、両足を床に置いて 5 分間座った後、自動血圧計と適切なサイズのカフを使用して、収縮期血圧と拡張期血圧を 3 回測定しました。 反復座位測定は 1 ～ 2 分間隔で行われ、これら 3 回の座位血圧測定値の平均が、その訪問の平均座位血圧として使用されました。

血圧コントロールは、平均座位拡張期血圧が 90 未満であり、平均座位収縮期血圧が 140 未満であると定義されました。
8週間
拡張期血圧反応を達成した参加者の割合
時間枠：8週間

患者が背中を支え、両足を床に置いて 5 分間座った後、自動血圧計と適切なサイズのカフを使用して、収縮期血圧と拡張期血圧を 3 回測定しました。 反復座位測定は 1 ～ 2 分間隔で行われ、これら 3 回の座位血圧測定値の平均が、その訪問の平均座位血圧として使用されました。

拡張期血圧応答は、平均座位拡張期血圧 (msDBP) <90 mmHg、またはベースラインからの msDBP の 10 mmHg 以上の低下として定義されました。
8週間
収縮期血圧反応を達成した参加者の割合
時間枠：8週間

患者が背中を支え、両足を床に置いて 5 分間座った後、自動血圧計と適切なサイズのカフを使用して、収縮期血圧と拡張期血圧を 3 回測定しました。 反復座位測定は 1 ～ 2 分間隔で行われ、これら 3 回の座位血圧測定値の平均が、その訪問の平均座位血圧として使用されました。

収縮期血圧応答は、平均座位収縮期血圧 (msSBP) <140 mmHg、またはベースラインからの msSBP の 20 mmHg 以上の低下として定義されました。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2009年5月1日

研究の完了 (実際)

2009年5月1日

試験登録日

最初に提出

2008年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月21日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月30日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSPA100A2303

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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