동시 심장 수술을 받는 환자에서 LAA의 AtriCure 배제 (EXCLUDE)
2013년 5월 31일 업데이트: AtriCure, Inc.
동시 심장 수술을 받는 환자에서 AtriClip LAA 배제 장치를 사용한 좌심방이의 배제
심외막 조직 근사화를 통해 LAA를 배제하기 위한 LAA 배제 장치(클립)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적 비무작위 시험.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Macon, Georgia, 미국, 31201
- Macon Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 45237
- St. Francis Heart Hospital
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49506
- Spectrum Health
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Mount Carmel East Hospital
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Texas
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Baylor Heart Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
피험자는 다음 위험 요소 중 하나를 가지고 있으며 LAA 폐색으로 인해 이점이 있는 것으로 생각됩니다.
- CHADS 점수 > 2
- 나이 > 75세
- 고혈압 및 연령 > 65세
- 이전 뇌졸중
- 심방세동 병력(모든 분류)
- 피험자는 다음 중 하나 이상에 대한 심장 수술을 포함하여 선택적인 비내시경 심장 수술 절차(들)를 받을 예정입니다: 승모판 수리 또는 교체, 대동맥 판막 수리 또는 배치, 삼첨판 수리 또는 교체, 관상 동맥 우회술, 수반되는 외과적(절제 또는 절개) 메이즈 시술, 난원개존증(PFO), 심폐 우회 지원을 위해 배치되거나 준비된 장치를 사용한 심방 중격 결손(ASD) 수리.
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 피험자의 기대 수명은 최소 1년입니다.
- 피험자는 예정된 후속 방문을 위해 기꺼이 돌아올 수 있습니다.
제외 기준:
- 이전 심장 수술
- 클립을 배치하기 전에 제거할 수 없는 LAA/LA의 혈전.
- CABG 및/또는 심장 판막 및/또는 외과 미로 시술 및/또는 PFO 폐쇄 및/또는 ASD 수리 이외의 수술이 필요한 환자.
- NYHA 클래스 IV 심부전 증상
- 응급 심장 수술(즉, 심인성 쇼크)
- 크레아티닌 >200 µmol/L
- LAA는 수술 중 평가에 따른 배제에 적합하지 않습니다.
- 활성 전신 감염의 현재 진단
- 투석이나 간부전이 필요한 신부전
- 알려진 약물 및/또는 알코올 중독
- 피험자가 연구의 성격, 중요성 및 범위를 이해하는 것을 허용하지 않을 수 있는 정신 장애 또는 기타 상태
- 연구 치료 12개월 이내에 임신 또는 임신을 원하는 경우
- 대동맥 내 풍선 펌프 또는 정맥 수축 촉진제에 대한 수술 전 필요성
- 흉부 방사선 치료를 받은 환자
- 현재 화학요법을 받고 있는 환자
- 호흡기 질환에 대한 흡입 스테로이드의 간헐적 사용을 포함하지 않는 장기간 스테로이드 치료를 받는 환자.
- 알려진 결합 조직 장애가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AtriCure LAA 배제 시스템
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AtriCure LAA Exclusion System을 이용한 좌심방이의 배제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기기 관련 심각한 부작용 비율
기간: 퇴원/시술 후 30일
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1차 안전 종점은 피어 리뷰 문헌에 보고된 LAA 제외에 대한 심각한 부작용 비율과 비교하여 절차 후 30일 이내 또는 병원 퇴원 중 더 늦은 날짜 내의 기기 관련 심각한 부작용 비율입니다.
안전성 종점은 연구에서 연구자가 아닌 독립적인 심장 전문의가 보고한 모든 부작용에 대한 독립적인 검토를 기반으로 결정되었습니다.
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퇴원/시술 후 30일
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좌심방이가 완전히 폐쇄된 환자의 비율.
기간: 시술 후 3개월
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1차 유효성 종료점은 수술 중(TEE) 및 3개월(CT) 평가 및 수술 중 LAA 배제의 완전성 확인에서 LA와 LAA 간의 유체 소통 부족으로 정의되는 LAA의 완전한 배제로 정의됩니다.
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시술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Mack, MD, Baylor Heart Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 23일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
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AtriCure LAA 배제 시스템에 대한 임상 시험
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