지속성 및 장기 지속성 심방세동에서 내시경적 심외막 및 경피적 심내막 절제술과 반복 카테터 절제술의 비교 (CEASE-AF)
2024년 10월 10일 업데이트: AtriCure, Inc.
이것은 고주파(RF) 절제를 위해 언급된 지속성 및 장기 지속성 AF의 최적 치료를 조사하기 위한 전향적 무작위(2:1) 다기관 시험입니다. 연구 목적은 지속성 또는 장기간 지속성 심방 세동이 있는 증상이 있고 약물 불응성인 환자에서 심방세동의 재발.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
146
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nieuwegein, 네덜란드
- St. Antonius Hospital
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Bad Neustadt An Der Saale, 독일
- Cardiovascular Center Bad Neustadt
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Bad Rothenfelde, 독일
- Schüchtermann-Schiller'sche Kliniken Herzzentrum Osnabrück
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Leipzig, 독일
- Heart Center Leipzig
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Ludwigsburg, 독일
- Klinikum Ludwigsburg
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Munich, 독일
- Peter Osypka Heart Center Munich
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Sindelfingen, 독일
- Kliniken Sindelfingen
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Stuttgart, 독일
- Sana Heart Center Stuttgart
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Sheffield, 영국
- Northern General Hospital
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Brno, 체코
- Dr Tomáš Ostřížek
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Budweis, 체코
- Czech Budejovice Hospital, Inc.
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Warsaw, 폴란드
- Central Clinical Hospital of the Ministry of Interior
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 HRS/EHRA/ECAS 전문가 합의문에서 정의한 증상이 있는 지속성 AF 및 좌심방(LA) > 4cm 또는 장기 지속성 AF의 병력이 있습니다.
- 환자는 적어도 하나의 항부정맥제(클래스 I 또는 III)에 불응하거나 내약성이 없습니다.
- 환자는 정신적으로 능력이 있고 정보에 입각한 동의를 할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 10년을 초과하는 장기간 지속되는 AF를 가지고 있습니다.
- 발작성 AF를 나타내는 환자
- AF가 지속되고 LA 직경이 4cm 이하인 환자
- 심방세동은 전해질 불균형, 갑상선 질환 또는 기타 가역적 또는 비심혈관 원인에 이차적입니다.
- 이전에 절제술이나 심장 수술을 받은 환자
- 심방세동 치료 이외의 다른 심장 수술이 필요한 환자(판막, 관상동맥, 기타)
- 카테터 절제 또는 심외막 수술에 대한 금기(예: 이전 흉부 방사선, 이전 심근주막염, 이전 심장 압전, 흉막 유착, 이전 개흉술을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 체질량 지수 > 35
- LA 직경 > 6cm
- 좌심실 박출률 < 30%
- 심한 승모판 역류(>II)
- TEE(TransEsophageal Echocardiogram)를 시행할 수 없는 환자
- TEE, CT 스캔, MRI 또는 혈관 조영술에 의한 LA 혈전의 존재
- 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)을 포함한 뇌혈관 질환의 병력
- 활성 감염 또는 패혈증
- 포함을 배제하는 기타 임상 조건(예: 장기 질환, 지혈 장애)
- 항응고제 요법에 대한 금기 또는 항응고제 요법을 준수할 수 없음
- 임신, 계획 임신 또는 모유 수유
- 기대 수명은 12개월 미만입니다.
- 환자가 시험용 약물 또는 장치와 관련된 다른 연구에 참여하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이브리드 절차
인덱스 시술 후 91일에서 180일 사이에 수행된 심내막 카테터 절제술(2단계)과 결합된 내시경 심외막 외과적 절제술(1단계).
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활성 비교기: 카테터 절차
폐정맥(PV) 격리(최소 병변 세트) 및 선택적 추가 병변(인덱스 절차)을 사용한 표준 카테터 절제.
심방세동 재발로 인해 필요한 경우 임상 적응증에 따라 HRS(Heart Rhythm Society)/EHRA(European Heart Rhythm Association)/ECAS(European Cardiac Arrhythmia Society) 합의에 따라 지표 시술 후 6개월 이내에 절제를 반복할 수 있습니다. 성명
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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문서화된 심방 세동(AF), 심방 조동(AFL) 또는 심방 빈맥(AT) 에피소드가 없는 피험자의 수 > 클래스 I 또는 III 항부정맥제(AAD) 부재 시 12개월 추적 관찰 기간 동안 > 30초.
기간: 심내막 시술(하이브리드 시술) 또는 마지막으로 허용된 카테터 절제술(카테터 시술) 후 12개월까지
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심내막 시술(하이브리드 시술) 또는 마지막으로 허용된 카테터 절제술(카테터 시술) 후 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기록된 AF, AFL 또는 AT 에피소드가 없는 피험자의 수 > 클래스 I 또는 III AAD가 없는 경우 24개월 및 36개월 추적 기간 동안 > 30초.
기간: 심내막 시술(하이브리드 시술) 또는 마지막으로 허용된 카테터 절제술(카테터 시술) 후 24개월 및 36개월까지
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심내막 시술(하이브리드 시술) 또는 마지막으로 허용된 카테터 절제술(카테터 시술) 후 24개월 및 36개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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복합 주요 합병증
기간: 색인 절차 후 최대 180일(6개월)
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색인 절차 후 최대 180일(6개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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