Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AtriCure-uteslutning av LAA hos patienter som genomgår samtidig hjärtkirurgi (EXCLUDE)

31 maj 2013 uppdaterad av: AtriCure, Inc.

Uteslutning av det vänstra förmakets bihang med AtriClip LAA Exclusion Device hos patienter som genomgår samtidig hjärtkirurgi

Prospektiv, icke-randomiserad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av LAA Exclusion Device (Clip) för uteslutning av LAA via epikardiell vävnadsapproximation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • Macon Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 45237
        • St. Francis Heart Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49506
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
    • Texas
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Baylor Heart Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnet är äldre än eller lika med 18 år.

  2. Försökspersonen har någon av följande riskfaktorer och tros dra nytta av LAA-ocklusion:

    • CHADS poäng > 2
    • Ålder > 75 år
    • Hypertoni och ålder > 65 år
    • Föregående stroke
    • Historik av förmaksflimmer (valfri klassificering)
  3. Försökspersonen är schemalagd att genomgå elektiva icke-endoskopiska hjärtkirurgiska ingrepp inklusive hjärtkirurgi för ett eller flera av följande: mitralklaffreparation eller -byte, aortaklaffreparation eller -placering, trikuspidalklaffreparation eller -ersättning, kransartärbypassprocedurer, samtidigt kirurgisk (ablation eller klipp-och-sy) labyrintprocedur, patent foramen ovale (PFO), reparation av förmaksseptumdefekt (ASD) med enheten utplacerad medan den är på eller förberedd för kardio-pulmonell bypass-stöd.
  4. Ämnet är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke.
  5. Försökspersonen har en förväntad livslängd på minst 1 år.
  6. Försökspersonen är villig och kan återkomma för schemalagda uppföljningsbesök.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare hjärtkirurgi
  2. Tromb i LAA/LA som inte kan evakueras innan klämman placeras.
  3. Patienter som kräver annan operation än CABG och/eller hjärtklaff och/eller kirurgisk labyrintprocedur och/eller PFO-stängning och/eller ASD-reparation.
  4. NYHA klass IV symtom på hjärtsvikt
  5. Behov av akut hjärtkirurgi (dvs. kardiogen chock)
  6. Kreatinin >200 µmol/L
  7. LAA är inte lämplig för uteslutning baserat på intraoperativa utvärderingar
  8. Aktuell diagnos av aktiv systemisk infektion
  9. Njursvikt som kräver dialys eller leversvikt
  10. Ett känt drog- och/eller alkoholberoende
  11. Psykisk funktionsnedsättning eller andra tillstånd som kanske inte tillåter försökspersonen att förstå studiens natur, betydelse och omfattning
  12. Graviditet eller önskan att bli gravid inom 12 månader efter studiebehandlingen
  13. Preoperativt behov av en intra-aorta ballongpump eller intravenösa inotroper
  14. Patienter som har behandlats med thoraxstrålning
  15. Patienter i nuvarande kemoterapi
  16. Patienter på långtidsbehandling med steroider som inte inkluderar intermittent användning av inhalerade steroider för luftvägssjukdomar.
  17. Patienter med kända bindvävsrubbningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: AtriCure LAA Exclusion System
Enhet: AtriCure LAA Exclusion System
Uteslutning av det vänstra förmakets bihang med AtriCure LAA Exclusion System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för enhetsrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: Utskrivning/30 dagar efter procedur
Det primära säkerhetseffektmåttet är frekvensen av produktrelaterade allvarliga biverkningar inom 30 dagar efter ingreppet eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar senare, jämfört med frekvensen för allvarliga biverkningar för LAA-uteslutning som rapporterats i peer review-litteraturen. Säkerhetsmåttet fastställdes baserat på en oberoende granskning av alla rapporterade biverkningar av en oberoende hjärtkirurg som inte var en utredare i studien.
Utskrivning/30 dagar efter procedur
Procent av patienter med fullständig ocklusion av det vänstra förmakets bihang.
Tidsram: 3 månader efter procedur
Det primära effektmåttet definieras som den fullständiga uteslutningen av LAA definierad av bristande vätskekommunikation mellan LA och LAA vid både intraoperativa (TEE) och 3 månaders (CT) utvärderingar och intraoperativ verifiering av fullständigheten av LAA-exklusionen.
3 månader efter procedur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Mack, MD, Baylor Heart Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2008

Första postat (UPPSKATTA)

24 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CP2008-2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AtriCure LAA Exclusion System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera