이중 심외막 및 심내막 시술(DEEP) 접근법에 대한 중추적 연구 (DEEP)
2024년 11월 26일 업데이트: AtriCure, Inc.
고주파 절제술을 통한 지속성 또는 장기간 지속성 심방세동 환자 치료를 위한 이중 심외막 및 심내막 시술(DEEP) 접근법에 대한 중추적 연구
이 연구의 목적은 지속성 심방세동 또는 장기 지속성 심방세동을 나타내는 환자에 대한 이중 심외막 및 심내막 절제술의 안전성과 유효성을 확립하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구의 목적은 내시경 또는 개방 절제술에서 AtriCure 바이폴라 시스템 및 AtriClip® PRO LAA 배제 시스템을 활용하여 지속성 심방세동 또는 장기 지속성 심방세동을 나타내는 환자를 위한 이중 심외막 및 심내막 절제술의 안전성과 유효성을 확립하는 것입니다. 심내막 병변에 대해 상업적으로 이용 가능한 RF 기반, 관개, 전력 제어, 절제 카테터를 활용하는 심내막 매핑 및 절제 절차가 뒤따릅니다.
심내막 시술은 심외막 수술 후 90일 후에 시행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Academic Medical Center (AMC)
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Heart Institute
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Oakland, California, 미국, 94609
- Alta Bates Sutter Medical Center, East Bay Hospital
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Saint Helena, California, 미국, 94574
- St. Helena Hospital, Adventist Heart Institute
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Department of CV medicine
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Shands at the University of Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Heart Institute
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Christ Hospital
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Cincinnati, Ohio, 미국
- Tri Health Hosptial - Good Samaritan and Bethesda North Hospitals
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17104
- Pinnacle Health
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Wisconsin
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Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
- Aspirus Research Institute
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Brussels, 벨기에
- Universitair Ziekenhuis Brussel (UZ Brussels)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1. 증상이 있는 지속성 심방세동 또는 최소 하나의 클래스 I 또는 클래스 III AAD에 반응하지 않는 장기 지속성 심방세동.
제외 기준:
- AF >10년.
- 지속적인 치료에도 불구하고 조절되지 않는 수축기(>150mmHg) 또는 확장기(>90mmHg) 혈압으로 정의되는 난치성 고혈압
- 폐고혈압의 병력
- 폐정맥 중 하나 이상의 폐정맥 협착증
- 3개월 이내 심방세동 치료를 위한 EP 카테터 절제술
- 이전에 흉부외과 수술을 받았거나 기흉 또는 혈흉을 초래한 이전의 흉부 외상.
- 수면 무호흡증, 가정 산소 요법, 중등도에서 중증 COPD(FEV1/FVC < 70% 예측) 또는 환자가 단일 폐 환기에 내성이 없는 것으로 간주됩니다.
- NYHA 클래스 IV 심부전.
- 심방 세동의 교정되지 않은 가역적 원인 또는 현재 심방 세동(AF) 또는 심방 조동 이외의 부정맥 치료를 받고 있습니다.
- 천공이 있는 이전 카테터 절제술의 문서화된 이력, 심낭염의 이력, 심낭 삼출 또는 탐포네이드.
- 외과적 치료가 필요한 구조적 심장 질환(예: 외과적 절제 절차 후 12개월 이내에 수리 또는 교체가 필요한 판막 질환).
- 개입이 필요한 CAD(외과적, 즉 CABG 또는 카테터).
- 방출률 < 30%
- 측정된 좌심방 직경 > 5.5 cm
- 이전 6개월 이내의 뇌졸중/뇌혈관 사고(CVA), 경동맥 협착증 80% 초과.
- BMI는 >40입니다.
- 좌심방 또는 좌심방 부속기의 혈전, 심초음파(기준선 TTE(또는 동등한 진단 검사) 또는 수술 중 TEE에서)에 의해 결정됩니다.
- 혈액 질환 또는 응고 장애(예: 특발성 혈소판감소성 자반병[ITP] 또는 혈전성 혈소판감소성 자반병[TTP]).
- 연구자의 의견으로는 심내막 EP 절차에 참여하는 환자에게 과도한 위험을 초래하는 항응고제에 대한 금기.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 이전 6개월 이내에 기록된 혈전색전증.
- 다음과 같은 심방 점액종, 벽화 혈전 또는 벽화 종양이 있습니다.
- 필요한 수술 또는 카테터 접근을 방해하는 상태 또는 선천적 기형.
- 연구자의 견해에 따라 전신 마취 또는 포트 액세스 심장 수술의 과도한 위험을 내포하는 동반이환 상태.
- 현재 약물이나 알코올을 남용하고 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 지난 3개월 동안 현재 임상 연구에 참여했거나 참여했습니다.
- 정보에 입각한 동의 제공, 검사 완료, 치료 또는 후속 조치를 방해할 수 있는 심리적 장애.
- 연구자의 의견에 따라 환자의 복지 및/또는 이 임상 연구의 건전성을 위태롭게 할 수 있는 상태.
- 내시경 치료 또는 외과적 치료가 필요한(또는 필요한) 기존 식도 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AtriCure 바이폴라 시스템 및 AtriClip® PRO LAA 배제 시스템
수술 1일차에 AtriCure 바이폴라 시스템 및 AtriClip® PRO LAA 배제 시스템을 시행한 후 수술 1일 후 약 90일에 심내막 카테터 절제술을 실시합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 유효성 종점
기간: 심내막 절제술 시술 후 6개월 후 12개월 추적 방문을 통해
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Class I 또는 III AAD가 없는 상태에서 12개월의 후속 방문을 통해 30초 이상 지속되는 기록된 AF, 심방 조동 또는 심방 빈맥이 없음(이전에 실패한 용량을 초과하지 않는 용량에서 이전에 실패한 AAD는 제외) ).
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심내막 절제술 시술 후 6개월 후 12개월 추적 방문을 통해
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1차 안전 종점
기간: 30일
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1차 안전성 평가변수는 CEC가 심각한 부작용(SAE)으로 판정한 경우 하나 이상의 사건으로 구성되고 다음과 같은 장치/절차와 관련된 복합 평가변수입니다.
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30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kenneth Ellenbogen, MD, VCU
- 수석 연구원: Vigneshwar Kasirajan, MD, VCU
- 수석 연구원: Ali Khoynezhad, MD, MemorialCare Long Beach Medical Ctr
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심방세동에 대한 임상 시험
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