지속적이고 장기적인 지속 심방세동 치료를 위한 AtriCure CryoICE 병변 (ICE-AFIB)
2024년 10월 10일 업데이트: AtriCure, Inc.
수반되는 온-펌프 엔도/심외막 심장 수술 중 지속적이고 장기간 지속되는 지속성 심방 세동 치료를 위한 AtriCure CryoICE 병변
이 연구의 주요 목적은 AtriClip 장치를 사용하여 좌심방이(LAA) 배제와 함께 Cox-Maze III 병변 세트를 수행할 때 AtriCure CryoICE 시스템의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
AtriCure CryoICE 절제 시스템은 개복 동시 심장 수술에서 지속성 및 장기 지속성 심방 세동 치료를 위해 수술 중 심장 조직을 절제하기 위해 연구되고 있습니다.
장치의 효과는 장치가 임상적으로 상당한 비율의 치료 환자에서 지속적이고 장기간 지속되는 지속적인 심방세동을 효과적으로 제거함을 입증함으로써 입증될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20912
- Washington Adventist Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Franciscan Health
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Newburgh, Indiana, 미국, 47630
- Deaconess Gateway Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- St. Luke's Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Icahn School of Medicine
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New York, New York, 미국, 10065
- NYP-Weill Cornell
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New York, New York, 미국, 10075
- Northwell Health Systems
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Syracuse, New York, 미국, 13203
- St. Joseph Hospital Health Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- St Thomas West Hospital
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 2017 HRS(심장 리듬 학회)/EHRA(유럽 심장 리듬 협회)/ECAS(유럽 심장 부정맥 학회) 지침에 정의된 지속성 또는 장기간 지속성 심방세동 병력이 있습니다.
- 다음 중 하나 이상에 대한 심장 개복 수술을 포함하여 심폐 우회로에서 수행될 비응급 심장 수술 절차(들)를 받을 예정인 안정적인 피험자: 승모판 수리 또는 교체, 대동맥 판막 수리 또는 교체, 삼첨판 수리 또는 교체 및 관상동맥우회술
- 좌심실 박출률 ≥ 30%(환자 병력에 기록된 대로 등록 후 60일 이내에 수행된 심초음파 또는 심장 카테터 삽입으로 결정됨)
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
- 피험자의 평균 수명은 최소 5년입니다.
- 피험자는 예정된 후속 방문을 위해 기꺼이 돌아올 수 있습니다.
제외 기준:
- 동시 관상동맥우회술(CABG) 및/또는 판막 수술에 대한 적응증이 없는 독립형 AF
- 이전 수술 메이즈 시술
- Wolff-Parkinson-White 증후군 또는 기타 Supra-Ventricular 부정맥, 방실(AV) 결절 재진입
- 이전 심장 수술(Redo)
- CABG 이외의 수술 및/또는 심장 판막 수술 및/또는 난원공 개존 복구 및/또는 심방 중격 결손 복구가 필요한 피험자.
- 클래스 IV 뉴욕심장협회(NYHA) 심부전 증상
- 6개월 이내 또는 잔여 신경학적 결손이 있는 경우 언제든지 뇌혈관 사고의 이전 병력
- 연구 등록 전 6주 이내에 문서화된 ST-분절 상승 심근경색증(MI)
- 응급 심장 수술(즉, 심인성 쇼크)
- 80% 이상의 알려진 경동맥 협착증
- 10년 이상의 문서화된 AF 기간
- 경흉부 심초음파 검사(TTE)에 의한 LA 직경 >7 cm
- 활성 전신 감염의 현재 진단
- 최소한의 노력으로 파행으로 정의되는 중증 말초 동맥 폐색 질환
- 투석이나 간부전이 필요한 신부전
- 알려진 약물 및/또는 알코올 중독
- 피험자가 연구의 성격, 중요성 및 범위를 이해하는 것을 허용하지 않을 수 있는 정신 장애 또는 기타 상태
- 연구 치료 12개월 이내에 임신 또는 임신을 원하는 경우
- 대동맥 내 풍선 펌프 또는 정맥 수축 촉진제에 대한 수술 전 필요성
- 심실성 부정맥의 치료를 위해 항부정맥 약물 요법이 필요합니다.
- 흉부 방사선 치료를 받은 피험자
- 현재 화학요법 중인 피험자
- 장기간 경구 또는 주사 스테로이드 치료를 받는 피험자(호흡기 질환에 대한 흡입 스테로이드의 간헐적 사용은 제외)
- 알려진 결합 조직 장애가 있는 피험자
- 알려진 비대성 폐쇄성 심근병증이 있는 피험자
- 한랭 응집소가 알려진 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AtriCure CryoICE 및 AtriClip LAA 제외
AtriClip 장치를 사용하여 LAA 배제와 함께 Cox-Maze III 병변 세트를 수행하는 AtriCure CryoICE 시스템.
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AtriClip 장치를 사용하여 LAA 배제와 함께 Cox-Maze III 병변 세트를 수행하는 AtriCure CryoICE 시스템.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 유효성 종점: AF/심방 조동(AFL)/심방 빈맥(AT)으로부터의 자유
기간: 12 개월
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클래스 I 또는 III 항부정맥제(AAD)가 없는 절제술 후 6개월에서 12개월 동안 30초 이상 지속되는 AF/AFL/AT로부터의 자유.
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12 개월
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안전성 종점: 복합 급성 주요 부작용(MAE) 비율
기간: 30 일
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사망이 시술과 관련된 경우 시술 후 30일 이내 및 30일 후 사망의 복합 급성 주요 부작용(MAE) 비율.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 시술 후 MAE 속도(안전).
기간: 12 개월
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시술 후 12개월의 MAE 비율에 기반한 장기 안전성
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12 개월
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페이스메이커 이식(안전).
기간: 12 개월
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수술 기간 중 영구 심박조율기 이식 비율(
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12 개월
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전체 심각한 부작용(SAE) 비율(안전)
기간: 12 개월
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시술 후 12개월의 SAE 비율에 따른 장기 안전성
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12 개월
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이전에 실패한 클래스 I 또는 III AAD가 있는 경우 AF/AFL/AT로부터 자유로움(효과성)
기간: 12 개월
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이전에 실패한 클래스 I 또는 III AAD가 있는 절제 절차 후 12개월 동안 30초 이상 지속되는 AF/AFL/AT로부터의 자유.
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12 개월
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Class I 또는 III AAD에 관계없이 AF/AFL/AT로부터 자유로움(효과성)
기간: 12 개월
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클래스 I 또는 III AAD에 관계없이 절제 절차 후 12개월 동안 30초 이상 지속되는 AF/AFL/AT로부터의 자유.
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12 개월
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심방세동이 삶의 질(AFEQT) 점수에 미치는 영향(효과)
기간: 12 개월
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종합 점수(0-100)를 기준으로 합니다. 0점은 완전한 장애(또는 응답한 모든 질문에 "매우" 제한적이거나 어렵거나 성가신 것으로 응답)에 해당하는 반면, 100점은 장애 없음(또는 모든 질문에 "전혀" 제한적이거나 어렵거나 성가신 것으로 응답함)에 해당합니다. 답변). AFEQT는 세 가지 영역에 걸쳐 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가합니다. 증상 - 심방세동 관련 증상을 평가하기 위한 4가지 질문 일상 활동 - 심방세동 환자의 일상 기능을 평가하는 8가지 질문 치료 문제 - 환자의 심방세동 치료 문제를 평가하는 6가지 질문 종합 점수 및 영역은 평균, 중앙값, 표준 편차, 사분위수 범위, 최소값 및 최대값을 제시하여 요약됩니다. |
12 개월
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급성 시술 성공(효과성)
기간: 수술 중 기간
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시술 종료 시 AF 부재
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수술 중 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Niv Ad, MD, Washington Adventist Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 27일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP) 및 사전 동의(ICF)는 연구 완료 시 공유됩니다.
IPD 공유 기간
정보는 Clinical trial.gov에 따라 제공됩니다.
요구 사항.
IPD 공유 액세스 기준
Clinical trial.gov를 통해 공개 가능
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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