Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AtriCure Wyłączenie LAA u pacjentów poddawanych jednocześnie kardiochirurgii (EXCLUDE)

31 maja 2013 zaktualizowane przez: AtriCure, Inc.

Wykluczenie uszka lewego przedsionka za pomocą urządzenia AtriClip LAA do wykluczenia u pacjentów poddawanych jednocześnie zabiegom kardiochirurgicznym

Prospektywne, nierandomizowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia wykluczającego LAA (klips) w celu wykluczenia LAA poprzez zbliżenie tkanki nasierdziowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • Macon Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 45237
        • St. Francis Heart Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49506
        • Spectrum Health
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Mount Carmel East Hospital
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Baylor Heart Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik ma co najmniej 18 lat.

  2. Pacjent ma jeden z następujących czynników ryzyka i uważa się, że odnosi korzyści z okluzji LAA:

    • Wynik CHADS > 2
    • Wiek > 75 lat
    • Nadciśnienie tętnicze i wiek > 65 lat
    • Poprzedni udar
    • Historia migotania przedsionków (dowolna klasyfikacja)
  3. Pacjent ma zostać poddany planowym nieendoskopowym zabiegom kardiochirurgicznym, w tym chirurgii kardiochirurgicznej, z powodu jednego lub więcej z następujących zabiegów: naprawa lub wymiana zastawki mitralnej, naprawa lub umieszczenie zastawki aortalnej, naprawa lub wymiana zastawki trójdzielnej, zabiegi pomostowania aortalno-wieńcowego, jednoczesne chirurgiczna (ablacja lub cięcie i szycie) zabieg labiryntu, naprawa przetrwałego otworu owalnego (PFO), ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej (ASD) z użyciem urządzenia w trakcie lub przy przygotowaniu do wspomagania krążenia pozaustrojowego.
  4. Podmiot chce i jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.
  5. Przewidywana długość życia podmiotu wynosi co najmniej 1 rok.
  6. Podmiot jest chętny i zdolny do powrotu na zaplanowane wizyty kontrolne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przebyta operacja kardiochirurgiczna
  2. Zakrzep w LAA/LA, którego nie można usunąć przed założeniem zacisku.
  3. Pacjenci wymagający zabiegu innego niż CABG i/lub zastawki serca i/lub labiryntu chirurgicznego i/lub zamknięcia PFO i/lub naprawy ASD.
  4. Objawy niewydolności serca IV klasy NYHA
  5. Konieczność pilnej operacji kardiochirurgicznej (tj. wstrząs kardiogenny)
  6. Kreatynina >200 µmol/l
  7. LAA nie nadaje się do wykluczenia na podstawie ocen śródoperacyjnych
  8. Aktualna diagnostyka czynnej infekcji ogólnoustrojowej
  9. Niewydolność nerek wymagająca dializy lub niewydolność wątroby
  10. Znane uzależnienie od narkotyków i/lub alkoholu
  11. Upośledzenie umysłowe lub inne warunki, które mogą uniemożliwiać osobie badanej zrozumienie natury, znaczenia i zakresu badania
  12. Ciąża lub chęć zajścia w ciążę w ciągu 12 miesięcy od leczenia badanym lekiem
  13. Przedoperacyjna konieczność stosowania wewnątrzaortalnej pompy balonowej lub dożylnych leków inotropowych
  14. Pacjenci leczeni radioterapią klatki piersiowej
  15. Pacjenci w aktualnej chemioterapii
  16. Pacjenci długotrwale leczeni steroidami, z wyłączeniem przerywanego stosowania steroidów wziewnych z powodu chorób układu oddechowego.
  17. Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami tkanki łącznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: System wykluczania AtriCure LAA
Urządzenie: System wykluczania AtriCure LAA
Wykluczenie uszka lewego przedsionka za pomocą systemu wykluczania AtriCure LAA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Wypisanie/30-dniowa procedura po
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem w ciągu 30 dni po zabiegu lub wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi później, w porównaniu z częstością poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z wykluczeniem LAA zgłoszonych w recenzowanej literaturze. Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa został określony na podstawie niezależnego przeglądu wszystkich zgłoszonych zdarzeń niepożądanych przez niezależnego kardiochirurga, który nie był badaczem w badaniu.
Wypisanie/30-dniowa procedura po
Odsetek pacjentów z całkowitym zamknięciem uszka lewego przedsionka.
Ramy czasowe: Procedura po 3 miesiącach
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności definiuje się jako całkowite wykluczenie LAA określone przez brak płynnej komunikacji między LAA i LAA zarówno podczas oceny śródoperacyjnej (TEE), jak i po 3 miesiącach (CT) oraz śródoperacyjnej weryfikacji kompletności wykluczenia LAA.
Procedura po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Mack, MD, Baylor Heart Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP2008-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System wykluczania AtriCure LAA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj