DR-OXY-301의 안전성 확장 연구
2023년 3월 14일 업데이트: Duramed Research
과민성 방광이 있는 여성에서 DR-3001 2회 용량의 안전성을 평가하기 위한 다기관 병렬 그룹 확장 연구
미리 선정된 사이트에서 DR-OXY-301의 안전성 확장 연구입니다.
DR-OXY-301 연구를 완료한 피험자는 참여할 수 있습니다.
이 확장 연구 기간은 최대 약 42주입니다.
피험자는 예정된 각 방문 시 채혈과 질 및 자궁경부의 질확대경 검사를 포함하여 신체 및 실험실 검사를 받게 됩니다.
DR-OXY-301에서와 같이 피험자는 질 링을 삽입해야 합니다. 4주마다 교체합니다.
피험자는 또한 반지가 매일 신체 외부에 있었던 횟수와 총 시간 및 자발적 제거 이유를 매일 기록해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85015
- Duramed Investigational Site
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California
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San Diego, California, 미국, 92108
- Duramed Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92103
- Duramed Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Duramed Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Duramed Investigational Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30901
- Duramed Investigational Site
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Duramed Investigational Site
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83712
- Duramed Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60661-3095
- Duramed Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Duramed Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40291
- Duramed Investigational Site
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- Duramed Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Duramed Investigational Site
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Duramed Investigational Site
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89030
- Duramed Investigational Site
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New Jersey
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Moorestown, New Jersey, 미국, 08057
- Duramed Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Duramed Investigational Site
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New York
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Port Jefferson, New York, 미국, 11777
- Duramed Investigational Site
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North Carolina
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New Bern, North Carolina, 미국, 28562
- Duramed Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Duramed Investigational Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Duramed Investigational Site
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Duramed Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- Duramed Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Duramed Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
- Duramed Investigational Site
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Pottstown, Pennsylvania, 미국, 19464
- Duramed Investigational Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29201
- Duramed Investigational Site
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Hilton Head Island, South Carolina, 미국, 29926
- Duramed Investigational Site
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- Duramed Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77024
- Duramed Investigational Site
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Waco, Texas, 미국, 76712
- Duramed Investigational Site
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Vermont
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Williston, Vermont, 미국, 05495
- Duramed Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Duramed Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Duramed Investigational Site
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Duramed Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- DR-OXY-301 연구에서 12주 치료 완료
- 과민성 방광에 대한 약물을 연구 제품으로만 제한할 용의가 있음
- 필수 일지를 포함한 모든 학습 절차를 이해하고 완료할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옥시부티닌 질 링 4mg
매일 삽입하고 4주마다 교체
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다른 이름들:
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실험적: 옥시부티닌 질 링 6mg
매일 삽입하고 4주마다 교체
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안전성, 배뇨 후 잔량, 신체 검사, 활력 징후 및 임상 실험실 값을 조사합니다. 모든 임신의 결과를 추적하고 보고합니다.
기간: 공부 기간
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공부 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
옥시부티닌 질 링 4mg에 대한 임상 시험
-
International Partnership for Microbicides, Inc.완전한