Uno studio di estensione della sicurezza di DR-OXY-301
14 marzo 2023 aggiornato da: Duramed Research
Uno studio di estensione multicentrico a gruppi paralleli per valutare la sicurezza di due dosi di DR-3001 nelle donne con vescica iperattiva
Questo è uno studio di estensione sulla sicurezza di DR-OXY-301 in siti preselezionati.
I soggetti che completano lo studio DR-OXY-301 possono partecipare.
La durata di questo studio di estensione sarà fino a circa 42 settimane.
I soggetti saranno sottoposti a esami fisici e di laboratorio, inclusi prelievi di sangue ad ogni visita programmata ed esame colposcopico della vagina e della cervice.
Come in DR-OXY-301, ai soggetti sarà richiesto di inserire un anello vaginale; sostituendolo ogni 4 settimane.
Ai soggetti sarà inoltre richiesto di tenere un registro giornaliero del numero di volte e della quantità totale di tempo in cui l'anello è stato fuori dal corpo ogni giorno e il motivo della rimozione volontaria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
240
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
- Duramed Investigational Site
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Duramed Investigational Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Duramed Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Duramed Investigational Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Duramed Investigational Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
- Duramed Investigational Site
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Duramed Investigational Site
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
- Duramed Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60661-3095
- Duramed Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
- Duramed Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40291
- Duramed Investigational Site
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
- Duramed Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
- Duramed Investigational Site
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Duramed Investigational Site
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89030
- Duramed Investigational Site
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New Jersey
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Moorestown, New Jersey, Stati Uniti, 08057
- Duramed Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Duramed Investigational Site
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New York
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Port Jefferson, New York, Stati Uniti, 11777
- Duramed Investigational Site
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North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
- Duramed Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Duramed Investigational Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Duramed Investigational Site
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Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Duramed Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
- Duramed Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Duramed Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
- Duramed Investigational Site
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Pottstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19464
- Duramed Investigational Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
- Duramed Investigational Site
-
Hilton Head Island, South Carolina, Stati Uniti, 29926
- Duramed Investigational Site
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- Duramed Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
- Duramed Investigational Site
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Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
- Duramed Investigational Site
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Vermont
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Williston, Vermont, Stati Uniti, 05495
- Duramed Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Duramed Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Duramed Investigational Site
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Duramed Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Completate le 12 settimane di trattamento nello studio DR-OXY-301
- Disposto a limitare i farmaci per la vescica iperattiva solo al prodotto sperimentale
- In grado di comprendere e completare tutte le procedure di studio compreso il diario richiesto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Anello vaginale Oxybutinyn 4 mg
inserito giornalmente e sostituito ogni 4 settimane
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Altri nomi:
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Sperimentale: Oxybutinyn anello vaginale 6 mg
inserito giornalmente e sostituito ogni 4 settimane
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza, esaminando il volume residuo post-minzionale, gli esami fisici, i segni vitali e i valori clinici di laboratorio. L'esito di qualsiasi gravidanza sarà seguito e riportato
Lasso di tempo: Durata dello studio
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Durata dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
31 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DR-OXY-302
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Anello vaginale Oxybutinyn 4 mg
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Completato