Um estudo de extensão de segurança do DR-OXY-301
14 de março de 2023 atualizado por: Duramed Research
Um estudo multicêntrico de extensão de grupos paralelos para avaliar a segurança de duas doses de DR-3001 em mulheres com bexiga hiperativa
Este é um estudo de extensão de segurança do DR-OXY-301 em locais pré-selecionados.
Os indivíduos que concluírem o estudo DR-OXY-301 são elegíveis para participar.
A duração deste estudo de extensão será de aproximadamente 42 semanas.
As participantes passarão por exames físicos e laboratoriais, incluindo coleta de sangue em cada consulta agendada e exame colposcópico da vagina e do colo do útero.
Como no DR-OXY-301, os indivíduos deverão inserir um anel vaginal; substituindo-o a cada 4 semanas.
Os indivíduos também serão obrigados a manter um registro diário do número de vezes e da quantidade total de tempo que o anel esteve fora do corpo a cada dia e o motivo da remoção voluntária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
240
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- Duramed Investigational Site
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Duramed Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Duramed Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Duramed Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Duramed Investigational Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
- Duramed Investigational Site
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Duramed Investigational Site
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- Duramed Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60661-3095
- Duramed Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Duramed Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
- Duramed Investigational Site
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Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Duramed Investigational Site
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Duramed Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Duramed Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
- Duramed Investigational Site
-
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New Jersey
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Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
- Duramed Investigational Site
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Duramed Investigational Site
-
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New York
-
Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11777
- Duramed Investigational Site
-
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North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Duramed Investigational Site
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Duramed Investigational Site
-
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Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Duramed Investigational Site
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Duramed Investigational Site
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Duramed Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Duramed Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
- Duramed Investigational Site
-
Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
- Duramed Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Duramed Investigational Site
-
Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos, 29926
- Duramed Investigational Site
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-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Duramed Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Duramed Investigational Site
-
Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Duramed Investigational Site
-
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Vermont
-
Williston, Vermont, Estados Unidos, 05495
- Duramed Investigational Site
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Duramed Investigational Site
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Duramed Investigational Site
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Duramed Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Completou as 12 semanas de tratamento no estudo DR-OXY-301
- Disposto a limitar os medicamentos para bexiga hiperativa apenas a produtos sob investigação
- Capaz de entender e concluir todos os procedimentos do estudo, incluindo o diário necessário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Anel Vaginal de Oxibutinina 4mg
inserido diariamente e substituído a cada 4 semanas
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Outros nomes:
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Experimental: Anel Vaginal de Oxibutinina 6mg
inserido diariamente e substituído a cada 4 semanas
|
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança, investigando o volume residual pós-miccional, exames físicos, sinais vitais e valores laboratoriais clínicos. O resultado de qualquer gravidez será acompanhado e relatado
Prazo: Duração do estudo
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Duração do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
31 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DR-OXY-302
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Anel Vaginal de Oxibutinina 4mg
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Concluído