Rozszerzone badanie bezpieczeństwa DR-OXY-301
14 marca 2023 zaktualizowane przez: Duramed Research
Wieloośrodkowe, równoległe badanie grupowe oceniające bezpieczeństwo dwóch dawek DR-3001 u kobiet z pęcherzem nadreaktywnym
Jest to rozszerzenie badania bezpieczeństwa DR-OXY-301 we wstępnie wybranych miejscach.
Do udziału kwalifikują się osoby, które ukończyły badanie DR-OXY-301.
Czas trwania tego przedłużonego badania wyniesie do około 42 tygodni.
Pacjentki będą przechodzić badania fizykalne i laboratoryjne, w tym pobieranie krwi podczas każdej zaplanowanej wizyty oraz badanie kolposkopowe pochwy i szyjki macicy.
Podobnie jak w DR-OXY-301, pacjentki będą musiały założyć krążek dopochwowy; wymieniając go co 4 tygodnie.
Badani będą również zobowiązani do codziennego rejestrowania liczby razy i całkowitego czasu, przez który pierścień znajdował się poza ciałem każdego dnia oraz przyczyny dobrowolnego usunięcia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
240
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
- Duramed Investigational Site
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Duramed Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Duramed Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Duramed Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Duramed Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
- Duramed Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Duramed Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
- Duramed Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60661-3095
- Duramed Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
- Duramed Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40291
- Duramed Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
- Duramed Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
- Duramed Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Duramed Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89030
- Duramed Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08057
- Duramed Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Duramed Investigational Site
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Stany Zjednoczone, 11777
- Duramed Investigational Site
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
- Duramed Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Duramed Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Duramed Investigational Site
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Duramed Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
- Duramed Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Duramed Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
- Duramed Investigational Site
-
Pottstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19464
- Duramed Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
- Duramed Investigational Site
-
Hilton Head Island, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29926
- Duramed Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- Duramed Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- Duramed Investigational Site
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
- Duramed Investigational Site
-
-
Vermont
-
Williston, Vermont, Stany Zjednoczone, 05495
- Duramed Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Duramed Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Duramed Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Duramed Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończył 12 tygodni leczenia w badaniu DR-OXY-301
- Chęć ograniczenia leków na pęcherz nadreaktywny tylko do produktu eksperymentalnego
- Potrafi zrozumieć i ukończyć wszystkie procedury badawcze, w tym wymagany dziennik
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pierścień dopochwowy Oxybutinin 4mg
wkładany codziennie i wymieniany co 4 tygodnie
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pierścień dopochwowy Oxybutinin 6mg
wkładany codziennie i wymieniany co 4 tygodnie
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo, badając objętość zalegającą po mikcji, badania fizykalne, parametry życiowe i kliniczne wartości laboratoryjne. Wynik każdej ciąży będzie obserwowany i zgłaszany
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
|
Czas trwania nauki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DR-OXY-302
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pierścień dopochwowy Oxybutinin 4mg
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Zakończony