Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheidsuitbreidingsonderzoek van DR-OXY-301

14 maart 2023 bijgewerkt door: Duramed Research

Een multicenter, parallelle groepsuitbreidingsstudie om de veiligheid van twee doses DR-3001 bij vrouwen met een overactieve blaas te evalueren

Dit is een veiligheidsuitbreidingsonderzoek van DR-OXY-301 op vooraf geselecteerde locaties. Proefpersonen die het DR-OXY-301-onderzoek voltooien, komen in aanmerking voor deelname. De duur van dit vervolgonderzoek zal maximaal ongeveer 42 weken bedragen. Onderwerpen zullen fysieke en laboratoriumonderzoeken ondergaan, inclusief bloedafname bij elk gepland bezoek en colposcopisch onderzoek van de vagina en baarmoederhals. Net als bij DR-OXY-301 moeten proefpersonen een vaginale ring inbrengen; elke 4 weken vervangen. Proefpersonen moeten ook dagelijks bijhouden hoe vaak en hoelang de ring elke dag buiten het lichaam is geweest en wat de reden is voor vrijwillige verwijdering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
        • Duramed Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Duramed Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
        • Duramed Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Duramed Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Duramed Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60661-3095
        • Duramed Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • Duramed Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40291
        • Duramed Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Duramed Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Duramed Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Duramed Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89030
        • Duramed Investigational Site
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Verenigde Staten, 08057
        • Duramed Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Duramed Investigational Site
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Verenigde Staten, 11777
        • Duramed Investigational Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
        • Duramed Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Duramed Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Duramed Investigational Site
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Duramed Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Duramed Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15206
        • Duramed Investigational Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19464
        • Duramed Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • Duramed Investigational Site
      • Hilton Head Island, South Carolina, Verenigde Staten, 29926
        • Duramed Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Duramed Investigational Site
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Duramed Investigational Site
    • Vermont
      • Williston, Vermont, Verenigde Staten, 05495
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Duramed Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Duramed Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voltooide de 12 weken durende behandeling in de DR-OXY-301-studie
  • Bereid om medicijnen voor een overactieve blaas te beperken tot alleen onderzoeksproducten
  • In staat om alle studieprocedures te begrijpen en te voltooien, inclusief het vereiste dagboek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oxybutinyn vaginale ring 4 mg
dagelijks ingebracht en elke 4 weken vervangen
Geneesmiddel: Oxybutinyn vaginale ring 4 mg
Andere namen:
  • DR-3001
Experimenteel: Oxybutinyn vaginale ring 6 mg
dagelijks ingebracht en elke 4 weken vervangen
Geneesmiddel: Oxybutinyn vaginale ring 6 mg
Andere namen:
  • DR-3001

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid, door onderzoek van het restvolume na de mictie, fysieke onderzoeken, vitale functies en klinische laboratoriumwaarden. De uitkomst van een eventuele zwangerschap wordt gevolgd en gerapporteerd
Tijdsspanne: Studieduur
Studieduur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duramed Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DR-OXY-302

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oxybutinyn vaginale ring 4 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren