Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhedsudvidelsesundersøgelse af DR-OXY-301

14. marts 2023 opdateret af: Duramed Research

En multicenter, parallel-gruppe udvidelsesundersøgelse for at evaluere sikkerheden ved to doser DR-3001 hos kvinder med overaktiv blære

Dette er en sikkerhedsudvidelsesundersøgelse af DR-OXY-301 på forudvalgte steder. Forsøgspersoner, der gennemfører DR-OXY-301-undersøgelsen, er berettiget til at deltage. Varigheden af ​​denne forlængelsesundersøgelse vil vare op til ca. 42 uger. Forsøgspersonerne vil have fysiske undersøgelser og laboratorieundersøgelser, herunder blodprøver ved hvert planlagt besøg og kolposkopisk undersøgelse af skeden og livmoderhalsen. Som i DR-OXY-301 skal forsøgspersonerne indsætte en vaginal ring; udskiftes hver 4. uge. Forsøgspersoner vil også blive bedt om at føre en daglig registrering af antallet af gange og den samlede tid, ringen var uden for kroppen hver dag og årsagen til frivillig fjernelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • Duramed Investigational Site
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Duramed Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
        • Duramed Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Duramed Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Duramed Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60661-3095
        • Duramed Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Duramed Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40291
        • Duramed Investigational Site
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Duramed Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Duramed Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Duramed Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89030
        • Duramed Investigational Site
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Forenede Stater, 08057
        • Duramed Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Duramed Investigational Site
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Forenede Stater, 11777
        • Duramed Investigational Site
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Duramed Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Duramed Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Duramed Investigational Site
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Duramed Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Duramed Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
        • Duramed Investigational Site
      • Pottstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19464
        • Duramed Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Duramed Investigational Site
      • Hilton Head Island, South Carolina, Forenede Stater, 29926
        • Duramed Investigational Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Duramed Investigational Site
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Duramed Investigational Site
    • Vermont
      • Williston, Vermont, Forenede Stater, 05495
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Duramed Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Duramed Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldførte de 12 ugers behandling i DR-OXY-301 undersøgelsen
  • Villig til at begrænse medicin mod overaktiv blære til kun at være et forsøgsprodukt
  • I stand til at forstå og fuldføre alle undersøgelsesprocedurer inklusive den påkrævede dagbog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oxybutinyn Vaginal Ring 4mg
indsættes dagligt og udskiftes hver 4. uge
Medicin: Oxybutinyn Vaginal Ring 4mg
Andre navne:
  • DR-3001
Eksperimentel: Oxybutinyn Vaginal Ring 6mg
indsættes dagligt og udskiftes hver 4. uge
Medicin: Oxybutinyn Vaginal Ring 6mg
Andre navne:
  • DR-3001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed ved at undersøge post void-rester, fysiske undersøgelser, vitale tegn og kliniske laboratorieværdier. Resultatet af enhver graviditet vil blive fulgt og rapporteret
Tidsramme: Studiets varighed
Studiets varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duramed Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DR-OXY-302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner