Un estudio de extensión de seguridad de DR-OXY-301
14 de marzo de 2023 actualizado por: Duramed Research
Un estudio de extensión multicéntrico de grupos paralelos para evaluar la seguridad de dos dosis de DR-3001 en mujeres con vejiga hiperactiva
Este es un estudio de extensión de seguridad de DR-OXY-301 en sitios preseleccionados.
Los sujetos que completen el estudio DR-OXY-301 son elegibles para participar.
La duración de este estudio de extensión será de hasta aproximadamente 42 semanas.
Los sujetos se someterán a exámenes físicos y de laboratorio, incluidas extracciones de sangre en cada visita programada y un examen colposcópico de la vagina y el cuello uterino.
Al igual que en DR-OXY-301, los sujetos deberán insertar un anillo vaginal; reemplazándolo cada 4 semanas.
También se requerirá que los sujetos mantengan un registro diario de la cantidad de veces y la cantidad total de tiempo que el anillo estuvo fuera del cuerpo cada día y el motivo de la remoción voluntaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- Duramed Investigational Site
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Duramed Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Duramed Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Duramed Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Duramed Investigational Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
- Duramed Investigational Site
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Duramed Investigational Site
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- Duramed Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60661-3095
- Duramed Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Duramed Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
- Duramed Investigational Site
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Duramed Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Duramed Investigational Site
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Duramed Investigational Site
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
- Duramed Investigational Site
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New Jersey
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Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
- Duramed Investigational Site
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Duramed Investigational Site
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New York
-
Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11777
- Duramed Investigational Site
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North Carolina
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New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Duramed Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Duramed Investigational Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Duramed Investigational Site
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Duramed Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Duramed Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Duramed Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
- Duramed Investigational Site
-
Pottstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19464
- Duramed Investigational Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Duramed Investigational Site
-
Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos, 29926
- Duramed Investigational Site
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-
Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Duramed Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Duramed Investigational Site
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Duramed Investigational Site
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Vermont
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Williston, Vermont, Estados Unidos, 05495
- Duramed Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Duramed Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Duramed Investigational Site
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Duramed Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Completó las 12 semanas de tratamiento en el estudio DR-OXY-301
- Dispuesto a limitar los medicamentos para la vejiga hiperactiva solo al producto en investigación
- Capaz de comprender y completar todos los procedimientos de estudio, incluido el diario requerido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Anillo vaginal de oxibutinina 4 mg
insertado diariamente y reemplazado cada 4 semanas
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Otros nombres:
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Experimental: Anillo vaginal de oxibutinina 6 mg
insertado diariamente y reemplazado cada 4 semanas
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad, investigando el volumen residual posmiccional, exámenes físicos, signos vitales y valores de laboratorio clínico. El resultado de cualquier embarazo será seguido e informado.
Periodo de tiempo: Duración de estudio
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Duración de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DR-OXY-302
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .