Studie rozšíření bezpečnosti DR-OXY-301
14. března 2023 aktualizováno: Duramed Research
Multicentrická, paralelně-skupinová rozšiřující studie k vyhodnocení bezpečnosti dvou dávek DR-3001 u žen s hyperaktivním močovým měchýřem
Toto je bezpečnostní rozšiřující studie DR-OXY-301 na předem vybraných místech.
Subjekty, které dokončí studii DR-OXY-301, se mohou zúčastnit.
Délka této prodloužené studie bude přibližně 42 týdnů.
Subjekty budou mít fyzikální a laboratorní vyšetření, včetně odběrů krve při každé plánované návštěvě a kolposkopického vyšetření vagíny a děložního čípku.
Stejně jako u DR-OXY-301 budou subjekty muset zavést vaginální kroužek; vyměňte jej každé 4 týdny.
Subjekty budou také muset vést denní záznamy o tom, kolikrát a celkovou dobu, po kterou byl kroužek každý den mimo tělo, a důvod pro dobrovolné odstranění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
240
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
- Duramed Investigational Site
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Duramed Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Duramed Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Duramed Investigational Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Duramed Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
- Duramed Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Duramed Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
- Duramed Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60661-3095
- Duramed Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Duramed Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40291
- Duramed Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
- Duramed Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- Duramed Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Duramed Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89030
- Duramed Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Spojené státy, 08057
- Duramed Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Duramed Investigational Site
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Spojené státy, 11777
- Duramed Investigational Site
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
- Duramed Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Duramed Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Duramed Investigational Site
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Duramed Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
- Duramed Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Duramed Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
- Duramed Investigational Site
-
Pottstown, Pennsylvania, Spojené státy, 19464
- Duramed Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
- Duramed Investigational Site
-
Hilton Head Island, South Carolina, Spojené státy, 29926
- Duramed Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- Duramed Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Duramed Investigational Site
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76712
- Duramed Investigational Site
-
-
Vermont
-
Williston, Vermont, Spojené státy, 05495
- Duramed Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Duramed Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Duramed Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Duramed Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokončili 12 týdnů léčby ve studii DR-OXY-301
- Ochota omezit léky na hyperaktivní měchýř pouze na zkoušený produkt
- Dokáže porozumět a absolvovat všechny studijní postupy včetně požadovaného deníku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oxybutinyn vaginální kroužek 4 mg
vkládáno denně a vyměňováno každé 4 týdny
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Oxybutinyn vaginální kroužek 6 mg
vkládáno denně a vyměňováno každé 4 týdny
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost vyšetřením pomikčního zbytkového objemu, fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí a klinických laboratorních hodnot. Výsledek jakéhokoli těhotenství bude sledován a hlášen
Časové okno: Délka studia
|
Délka studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
31. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DR-OXY-302
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oxybutinyn vaginální kroužek 4 mg
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Dokončeno