Расширенное исследование безопасности DR-OXY-301
14 марта 2023 г. обновлено: Duramed Research
Многоцентровое параллельное групповое расширенное исследование для оценки безопасности двух доз DR-3001 у женщин с гиперактивным мочевым пузырем
Это дополнительное исследование безопасности DR-OXY-301 в предварительно выбранных местах.
Субъекты, завершившие исследование DR-OXY-301, имеют право на участие.
Продолжительность этого дополнительного исследования составит примерно до 42 недель.
Субъекты будут проходить физические и лабораторные обследования, включая забор крови при каждом запланированном посещении и кольпоскопическое исследование влагалища и шейки матки.
Как и в случае с DR-OXY-301, субъекты должны будут вводить вагинальное кольцо; замена каждые 4 недели.
Субъекты также должны будут вести ежедневный учет количества раз и общего количества времени, в течение которого кольцо находилось вне тела каждый день, а также причины добровольного удаления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
240
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
- Duramed Investigational Site
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Duramed Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Duramed Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Duramed Investigational Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Duramed Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
- Duramed Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Duramed Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
- Duramed Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60661-3095
- Duramed Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
- Duramed Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40291
- Duramed Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
- Duramed Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
- Duramed Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Duramed Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89030
- Duramed Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Соединенные Штаты, 08057
- Duramed Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Duramed Investigational Site
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Соединенные Штаты, 11777
- Duramed Investigational Site
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
- Duramed Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Duramed Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Duramed Investigational Site
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Duramed Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
- Duramed Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Duramed Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15206
- Duramed Investigational Site
-
Pottstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19464
- Duramed Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
- Duramed Investigational Site
-
Hilton Head Island, South Carolina, Соединенные Штаты, 29926
- Duramed Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
- Duramed Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- Duramed Investigational Site
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
- Duramed Investigational Site
-
-
Vermont
-
Williston, Vermont, Соединенные Штаты, 05495
- Duramed Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Duramed Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Duramed Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Duramed Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Завершен 12-недельный курс лечения в исследовании DR-OXY-301.
- Готовы ограничить лекарства от гиперактивного мочевого пузыря только экспериментальным продуктом
- Способность понимать и выполнять все учебные процедуры, включая необходимый дневник
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оксибутинин вагинальное кольцо 4 мг
вставляется ежедневно и заменяется каждые 4 недели
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Оксибутинин вагинальное кольцо 6 мг
вставляется ежедневно и заменяется каждые 4 недели
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность, путем исследования остаточного объема после мочеиспускания, физических осмотров, основных показателей жизнедеятельности и клинических лабораторных показателей. Исход любой беременности будет отслеживаться и сообщаться
Временное ограничение: Продолжительность обучения
|
Продолжительность обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DR-OXY-302
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .