Eine Sicherheitserweiterungsstudie von DR-OXY-301
14. März 2023 aktualisiert von: Duramed Research
Eine multizentrische Parallelgruppen-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit von zwei Dosen von DR-3001 bei Frauen mit überaktiver Blase
Dies ist eine Sicherheitserweiterungsstudie von DR-OXY-301 an vorab ausgewählten Standorten.
Probanden, die die DR-OXY-301-Studie abschließen, sind zur Teilnahme berechtigt.
Die Dauer dieser Verlängerungsstudie beträgt bis zu etwa 42 Wochen.
Die Probanden werden körperlich und im Labor untersucht, einschließlich Blutabnahmen bei jedem geplanten Besuch und einer kolposkopischen Untersuchung der Vagina und des Gebärmutterhalses.
Wie in DR-OXY-301 müssen die Probanden einen Vaginalring einführen; alle 4 Wochen austauschen.
Die Probanden müssen außerdem täglich Aufzeichnungen darüber führen, wie oft und wie lange sich der Ring jeden Tag außerhalb des Körpers befand, und den Grund für die freiwillige Entfernung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
240
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
- Duramed Investigational Site
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
- Duramed Investigational Site
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Duramed Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Duramed Investigational Site
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
- Duramed Investigational Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
- Duramed Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
- Duramed Investigational Site
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Idaho
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Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
- Duramed Investigational Site
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60661-3095
- Duramed Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
- Duramed Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
- Duramed Investigational Site
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-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
- Duramed Investigational Site
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
- Duramed Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
- Duramed Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89030
- Duramed Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08057
- Duramed Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
- Duramed Investigational Site
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Vereinigte Staaten, 11777
- Duramed Investigational Site
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
- Duramed Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
- Duramed Investigational Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
- Duramed Investigational Site
-
Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
- Duramed Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
- Duramed Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Duramed Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
- Duramed Investigational Site
-
Pottstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19464
- Duramed Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
- Duramed Investigational Site
-
Hilton Head Island, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29926
- Duramed Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
- Duramed Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
- Duramed Investigational Site
-
Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
- Duramed Investigational Site
-
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Vermont
-
Williston, Vermont, Vereinigte Staaten, 05495
- Duramed Investigational Site
-
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Duramed Investigational Site
-
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Duramed Investigational Site
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Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- Duramed Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Abschluss der 12-wöchigen Behandlung in der DR-OXY-301-Studie
- Bereit, Medikamente für eine überaktive Blase nur auf Prüfpräparate zu beschränken
- Kann alle Studienverfahren einschließlich des erforderlichen Tagebuchs verstehen und durchführen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Oxybutinyn-Vaginalring 4 mg
täglich eingesetzt und alle 4 Wochen ausgetauscht
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Andere Namen:
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Experimental: Oxybutinyn-Vaginalring 6 mg
täglich eingesetzt und alle 4 Wochen ausgetauscht
|
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sicherheit durch Untersuchung des Restvolumens nach der Blasenentleerung, körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen und klinische Laborwerte. Das Ergebnis jeder Schwangerschaft wird verfolgt und gemeldet
Zeitfenster: Studiendauer
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Studiendauer
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DR-OXY-302
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