활동성 건선성 관절염 환자의 단일 용량 PG102
2010년 10월 15일 업데이트: PanGenetics UK Limited
활동성 건선성 관절염 환자에서 PG102(항-CD40 단클론 항체)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량, 제1상 연구
1차 목표는 건선성 관절염 환자에서 PG102 단일 정맥 투여의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 PG102가 신체 주위를 어떻게 움직이는지 평가하고 질병에 미치는 영향을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Belgrade, 세르비아
- Professor Nemanja Damjanov
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CASPAR(건선성 관절염 분류) 기준을 충족하는 관절염
- 연구 등록 전 최소 6개월 동안의 판상 건선
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 건선 발적
- 불안정한 용량의 진통제
- 프레드니손 ≤ 10mg/일 또는 이와 동등한 것 이외의 전신 코르티코스테로이드로 치료
- 모든 생물학적 요법으로 치료
- 메토트렉세이트 이외의 면역억제제 또는 질병 수정 항류마티스제(DMARD)로 치료
- 리튬, 모든 항말라리아제, 클로람부실, 시클로포스파미드 또는 간찰 및 사타구니 부위의 저효능 국소 코르티코스테로이드 이외의 건선 요법, 두피의 타르 또는 살리실레이트 제제, 연화제 및 보습제를 사용한 치료
- 다발성 혈전성 사건의 가족력 또는 임의의 정맥 또는 동맥 혈전성 사건의 개인력
- 항카디오리핀, 활성 단백 C 저항성 검사, 단백 C, 자유 단백 S, 안티트롬빈 III, 인자 V 라이덴, 프로트롬빈 변이체, 호모시스테인, 루푸스 항응고제, 프로트롬빈 시간, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간, 피브리노겐, 트롬빈 시간, 인자에 대한 임상적으로 유의한 결과 IX 및 XI
- 현재 하루에 ≥ 10 개비 또는 이에 상응하는 흡연
- 활동성 결핵 또는 기타 감염
- 현재 또는 이전 악성 종양
- 신체 검사, 실험실 검사, 활력 징후 또는 12-유도 심전도에서 임상적으로 유의한 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PG102 0.3mg/kg
최저 용량 PG102
|
단일 정맥 주입
다른 이름들:
|
|
실험적: PG102 1mg/kg
두 번째 용량 PG102
|
단일 정맥 주입
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약(인산염 완충 식염수)
제어
|
인산 완충 식염수
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보고된 부작용의 수
기간: 삼 개월
|
이것은 탐색 연구였으며 모든 안전성 종점을 고려했습니다.
|
삼 개월
|
|
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 삼 개월
|
삼 개월
|
|
|
활력 징후의 변화 에피소드 수
기간: 삼 개월
|
투여 전날 및 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간 및 4, 7, 14, 21, 28에 혈압, 심박수, 체온 또는 호흡수의 변화의 임상적으로 유의한 에피소드 , 투약 후 56 & 84일.
조사자는 각각의 스크리닝 값과의 맹검 비교를 통해 주로 임상적 유의성을 평가했습니다.
|
삼 개월
|
|
심전도 변화 에피소드 수
기간: 삼 개월
|
투여 전, 투여 후 1 & 4시간 및 1 & 84일에 12-유도 심전도에서 임상적으로 유의미한 변화의 에피소드.
연구자는 주로 스크리닝 심전도와 맹검 비교를 통해 임상적 중요성을 평가했습니다.
|
삼 개월
|
|
실험실 평가에서 스크리닝으로 인한 변화의 에피소드 수
기간: 삼 개월
|
적혈구 수, 헤모글로빈, 헤마토크리트, 총 및 감별 백혈구 수, 혈소판 수, 평균 미립자 부피, 평균 미립자 헤모글로빈, 평균 미립자 헤모글로빈 농도, 망상적혈구; 요소, 크레아티닌, 요산염, 빌리루빈, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 인산염, 염화물, 중탄산염, 알칼리 포스파타제, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 젖산 탈수소효소, 감마글루타밀 전이효소, 크레아틴 포스포키나제, 알부민, 단백질; 소변 pH, 단백질, 포도당, 케톤, 빌리루빈, 혈액, 우로빌리노겐, 아질산염, 백혈구, 비중.
|
삼 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nemanja Damjanov, MD PhD, Institute of Rheumatology, Belgrade, Serbia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 6일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2010년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .