PG102 de dose única em pacientes com artrite psoriática ativa
15 de outubro de 2010 atualizado por: PanGenetics UK Limited
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, dose única ascendente, estudo de fase I para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do PG102 (anticorpo monoclonal anti-CD40) em pacientes com artrite psoriática ativa
O objetivo primário é avaliar a segurança e tolerabilidade de uma única dose intravenosa de PG102 em pacientes com artrite psoriática.
Os objetivos secundários são avaliar como o PG102 se move pelo corpo e explorar seus efeitos na doença.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Belgrade, Sérvia
- Professor Nemanja Damjanov
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Artrite que atende aos critérios da Classificação de Artrite Psoriática (CASPAR)
- Psoríase em placas por pelo menos 6 meses antes da inscrição no estudo
Critério de exclusão:
- Exacerbação de psoríase clinicamente significativa
- Doses instáveis de medicamentos para alívio da dor
- Tratamento com corticosteroides sistêmicos, exceto prednisona ≤ 10 mg/dia ou equivalente
- Tratamento com qualquer terapia biológica
- Tratamento com agentes imunossupressores ou medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença (DMARDs) que não sejam metotrexato
- Tratamento com lítio, qualquer antimalárico, clorambucil, ciclofosfamida ou terapias para psoríase que não sejam corticosteróides tópicos de baixa potência em áreas intertriginosas e virilhas, preparações de alcatrão ou salicilato no couro cabeludo e emolientes e hidratantes
- História familiar de eventos trombóticos múltiplos ou história pessoal de qualquer evento trombótico venoso ou arterial
- Resultado clinicamente significativo para anticardiolipina, teste de resistência à proteína C ativada, proteína C, proteína S livre, antitrombina III, fator V Leiden, variante de protrombina, homocisteína, anticoagulante lúpico, tempo de protrombina, tempo de tromboplastina parcial ativada, fibrinogênio, tempo de trombina, fatores IX e XI
- Atualmente fumando ≥ 10 cigarros por dia ou equivalente
- Tuberculose ativa ou outra infecção
- Malignidades atuais ou anteriores
- Anormalidade clinicamente significativa no exame físico, testes laboratoriais, sinais vitais ou eletrocardiograma de 12 derivações
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PG102 0,3 mg/kg
Dose mais baixa PG102
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Uma única infusão intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: PG102 1 mg/kg
Segunda dose PG102
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Uma única infusão intravenosa
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo (solução salina tamponada com fosfato)
Ao controle
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Salina tamponada com fosfato
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de eventos adversos relatados
Prazo: Três meses
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Este foi um estudo exploratório e todos os parâmetros de segurança foram considerados.
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Três meses
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A porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Três meses
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Três meses
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O Número de Episódios de Mudança nos Sinais Vitais
Prazo: Três meses
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Episódios clinicamente significativos de alteração na pressão arterial, frequência cardíaca, temperatura ou frequência respiratória no dia anterior à administração e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas e 4, 7, 14, 21, 28 , 56 e 84 dias após a dosagem.
O investigador avaliou a significância clínica principalmente por comparação cega com o respectivo valor de triagem.
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Três meses
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O número de episódios de alteração no eletrocardiograma
Prazo: Três meses
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Episódios de alteração clinicamente significativa no eletrocardiograma de 12 derivações antes da dose, 1 e 4 horas e 1 e 84 dias após a dose.
O investigador avaliou a significância clínica principalmente por comparação cega com o eletrocardiograma de triagem.
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Três meses
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O número de episódios de mudança da triagem em avaliações laboratoriais
Prazo: Três meses
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Contagem de glóbulos vermelhos, hemoglobina, hematócrito, contagem total e diferencial de glóbulos brancos, contagem de plaquetas, volume corpuscular médio, hemoglobina corpuscular média, concentração média de hemoglobina corpuscular, reticulócitos; uréia, creatinina, urato, bilirrubina, sódio, potássio, cálcio, fosfato, cloreto, bicarbonato, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, lactato desidrogenase, gamaglutamil transferase, creatina fosfoquinase, albumina, proteína; pH da urina, proteína, glicose, cetonas, bilirrubina, sangue, urobilinogênio, nitrito, leucócitos, gravidade específica.
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Três meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nemanja Damjanov, MD PhD, Institute of Rheumatology, Belgrade, Serbia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
7 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de outubro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2010
Última verificação
1 de outubro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PG102-01
- 2007-001017-42 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em PG102
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