Однократная доза PG102 у пациентов с активным псориатическим артритом
15 октября 2010 г. обновлено: PanGenetics UK Limited
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы I с однократной возрастающей дозой для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики PG102 (моноклональное антитело к CD40) у пациентов с активным псориатическим артритом
Основная цель — оценить безопасность и переносимость однократной внутривенной дозы PG102 у пациентов с псориатическим артритом.
Второстепенными целями являются оценка того, как PG102 перемещается по телу, и изучение его влияния на заболевание.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Belgrade, Сербия
- Professor Nemanja Damjanov
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Артрит, соответствующий критериям Классификации псориатического артрита (CASPAR)
- Бляшечный псориаз в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование
Критерий исключения:
- Клинически значимая вспышка псориаза
- Нестабильные дозы обезболивающих препаратов
- Лечение системными кортикостероидами, кроме преднизолона ≤ 10 мг/день или эквивалентом
- Лечение любой биологической терапией
- Лечение иммунодепрессантами или противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (БМАРП), кроме метотрексата.
- Лечение литием, любыми противомалярийными препаратами, хлорамбуцилом, циклофосфамидом или другими препаратами для лечения псориаза, кроме слабодействующих местных кортикостероидов в межтригинозных и паховых областях, дегтем или салицилатами на коже головы, а также смягчающими и увлажняющими средствами.
- Семейный анамнез множественных тромботических событий или личный анамнез любого венозного или артериального тромботического события
- Клинически значимый результат для антикардиолипина, теста на резистентность к активированному протеину С, протеину С, свободному протеину S, антитромбину III, фактору V Лейден, варианту протромбина, гомоцистеину, волчаночному антикоагулянту, протромбиновому времени, активированному частичному тромбопластиновому времени, фибриногену, тромбиновому времени, факторам IX и XI
- В настоящее время выкуривает ≥ 10 сигарет в день или эквивалент
- Активный туберкулез или другая инфекция
- Текущие или предыдущие злокачественные новообразования
- Клинически значимые отклонения при физикальном обследовании, лабораторных исследованиях, жизненно важных показателях или электрокардиограмме в 12 отведениях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PG102 0,3 мг/кг
Самая низкая доза PG102
|
Однократное внутривенное вливание
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: PG102 1 мг/кг
Вторая доза PG102
|
Однократное внутривенное вливание
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (фосфатно-солевой буфер)
Контроль
|
Фосфатно-солевой буфер
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество зарегистрированных нежелательных явлений
Временное ограничение: Три месяца
|
Это было предварительное исследование, в котором учитывались все конечные точки безопасности.
|
Три месяца
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Три месяца
|
Три месяца
|
|
|
Количество эпизодов изменения показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Три месяца
|
Клинически значимые эпизоды изменения артериального давления, частоты сердечных сокращений, температуры или частоты дыхания за день до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 часа и через 4, 7, 14, 21, 28 часов. , 56 и 84 дня после приема.
Исследователь оценивал клиническую значимость в первую очередь путем слепого сравнения с соответствующим скрининговым значением.
|
Три месяца
|
|
Количество эпизодов изменения электрокардиограммы
Временное ограничение: Три месяца
|
Эпизоды клинически значимых изменений электрокардиограммы в 12 отведениях до введения дозы, через 1 и 4 часа и через 1 и 84 дня после введения дозы.
Исследователь оценивал клиническую значимость в первую очередь путем слепого сравнения со скрининговой электрокардиограммой.
|
Три месяца
|
|
Количество эпизодов изменения результатов скрининга в лабораторных оценках
Временное ограничение: Три месяца
|
Количество эритроцитов, гемоглобин, гематокрит, общее и дифференциальное количество лейкоцитов, количество тромбоцитов, средний корпускулярный объем, средний корпускулярный гемоглобин, средняя концентрация корпускулярного гемоглобина, ретикулоциты; мочевина, креатинин, ураты, билирубин, натрий, калий, кальций, фосфаты, хлориды, бикарбонаты, щелочная фосфатаза, аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, лактатдегидрогеназа, гаммаглутамилтрансфераза, креатинфосфокиназа, альбумин, белок; рН мочи, белок, глюкоза, кетоны, билирубин, кровь, уробилиноген, нитриты, лейкоциты, удельный вес.
|
Три месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nemanja Damjanov, MD PhD, Institute of Rheumatology, Belgrade, Serbia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 ноября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 октября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 октября 2010 г.
Последняя проверка
1 октября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PG102-01
- 2007-001017-42 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования PG102
-
Seoul National University HospitalMinistry of Health & Welfare, KoreaЗавершенныйБессимптомные субъекты с атопией и повышенным уровнем сывороточного IgEКорея, Республика