PG102:n kerta-annos potilaille, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi
perjantai 15. lokakuuta 2010 päivittänyt: PanGenetics UK Limited
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksittäinen nouseva annos, vaiheen I tutkimus PG102:n (monoklonaalinen anti-CD40-vasta-aine) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida yksittäisen laskimonsisäisen PG102-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on psoriaattinen niveltulehdus.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida PG102:n liikkumista kehossa ja tutkia sen vaikutuksia sairauteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Professor Nemanja Damjanov
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nivelpsoriaasin luokituksen (CASPAR) kriteerit täyttävä niveltulehdus
- Plakkipsoriaasi vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä psoriaasin paheneminen
- Epävakaat annokset kipulääkettä
- Hoito muilla systeemisillä kortikosteroideilla kuin prednisonilla ≤ 10 mg/vrk tai vastaava
- Hoito millä tahansa biologisella hoidolla
- Hoito immunosuppressiivisilla aineilla tai sairautta modifioivilla reumalääkkeillä (DMARD) muilla kuin metotreksaatilla
- Hoito litiumilla, millä tahansa malarialääkkeellä, klorambusiililla, syklofosfamidilla tai psoriaasin hoidoilla, lukuun ottamatta heikosti tehoavia paikallisia kortikosteroideja triginaali- ja nivusalueilla, terva- tai salisylaattivalmisteita päänahassa sekä pehmittäviä ja kosteuttavia aineita
- Suvussa on esiintynyt useita tromboottisia tapahtumia tai henkilökohtainen laskimo- tai valtimotromboottinen tapahtuma
- Kliinisesti merkittävä tulos anti-kardiolipiinille, aktivoitu proteiini C -resistenssitesti, proteiini C, vapaa proteiini S, antitrombiini III, tekijä V Leiden, protrombiinivariantti, homokysteiini, lupus-antikoagulantti, protrombiiniaika, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika, fibrinogeeni, trombiiniaika, tekijät IX ja XI
- Polttaa tällä hetkellä ≥ 10 savuketta päivässä tai vastaava
- Aktiivinen tuberkuloosi tai muu infektio
- Nykyiset tai aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet
- Kliinisesti merkittävä poikkeavuus fyysisessä tutkimuksessa, laboratoriotutkimuksessa, elintoiminnoissa tai 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PG102 0,3 mg/kg
Pienin annos PG102
|
Yksi suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PG102 1 mg/kg
Toinen annos PG102
|
Yksi suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo (fosfaattipuskuroitu suolaliuos)
Ohjaus
|
Fosfaattipuskuroitua suolaliuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoitettujen haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Tämä oli alustava tutkimus, ja kaikki turvallisuuspäätetapahtumat otettiin huomioon.
|
Kolme kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Kolme kuukautta
|
|
|
Elintoimintojen muutosjaksojen määrä
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Kliinisesti merkittävät verenpaineen, sykkeen, lämpötilan tai hengitystiheyden muutosjaksot annostusta edeltävänä päivänä ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia ja 4, 7, 14, 21, 28 , 56 ja 84 päivää annostelun jälkeen.
Tutkija arvioi kliinisen merkityksen ensisijaisesti sokkovertailulla vastaavaan seulonta-arvoon.
|
Kolme kuukautta
|
|
Muutosjaksojen määrä elektrokardiogrammissa
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Episodit kliinisesti merkitsevistä muutoksista 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa ennen annosta, 1 ja 4 tuntia ja 1 ja 84 päivää annoksen ottamisen jälkeen.
Tutkija arvioi kliinisen merkityksen ensisijaisesti sokkovertailulla seulontasähkökardiogrammiin.
|
Kolme kuukautta
|
|
Muutosjaksojen määrä seulonnasta laboratorioarvioinneissa
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Punasolujen määrä, hemoglobiini, hematokriitti, valkosolujen kokonais- ja differentiaalinen määrä, verihiutaleiden määrä, keskimääräinen verisolujen tilavuus, keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiini, keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus, retikulosyytit; urea, kreatiniini, uraatti, bilirubiini, natrium, kalium, kalsium, fosfaatti, kloridi, bikarbonaatti, alkalinen fosfataasi, aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, laktaattidehydrogenaasi, gammaglutamyylitransferaasi, kreatiinifosfokinaasi, albumiini, proteiini; virtsan pH, proteiini, glukoosi, ketonit, bilirubiini, veri, urobilinogeeni, nitriitti, leukosyytit, ominaispaino.
|
Kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nemanja Damjanov, MD PhD, Institute of Rheumatology, Belgrade, Serbia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. marraskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. marraskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. marraskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 26. lokakuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. lokakuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PG102-01
- 2007-001017-42 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .