Enkeltdosis PG102 til patienter med aktiv psoriasisgigt
15. oktober 2010 opdateret af: PanGenetics UK Limited
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis, fase I-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af PG102 (anti-CD40 monoklonalt antistof) hos patienter med aktiv psoriasisgigt
Det primære formål er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt intravenøs dosis af PG102 hos patienter med psoriasisarthritis.
De sekundære mål er at evaluere, hvordan PG102 bevæger sig rundt i kroppen og at udforske dens virkninger på sygdommen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Professor Nemanja Damjanov
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gigt, der opfylder kriterierne for klassifikation af psoriasisgigt (CASPAR).
- Plaquepsoriasis i mindst 6 måneder før studieindskrivning
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant psoriasis-opblussen
- Ustabile doser af smertestillende medicin
- Behandling med andre systemiske kortikosteroider end prednison ≤ 10 mg/dag eller tilsvarende
- Behandling med enhver biologisk terapi
- Behandling med immunsuppressive midler eller sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler (DMARDs) bortset fra methotrexat
- Behandling med lithium, ethvert anti-malariamiddel, chlorambucil, cyclophosphamid eller andre behandlinger mod psoriasis end lavpotente topikale kortikosteroider på intertriginøse områder og lyskeområder, tjære- eller salicylatpræparater i hovedbunden og blødgørende og fugtgivende midler
- Familiehistorie med flere trombotiske hændelser eller en personlig historie om enhver venøs eller arteriel trombotisk hændelse
- Klinisk signifikant resultat for anti-cardiolipin, Aktiveret protein C-resistenstest, Protein C, Frit Protein S, Antithrombin III, Factor V Leiden, Prothrombin-variant, Homocystein, Lupus antikoagulant, Protrombintid, Aktiveret partiel tromboplastintid, Fibrinogen, Thrombintid, Faktorer IX og XI
- Ryger i øjeblikket ≥ 10 cigaretter om dagen eller tilsvarende
- Aktiv tuberkulose eller anden infektion
- Nuværende eller tidligere maligniteter
- Klinisk signifikant abnormitet ved fysisk undersøgelse, laboratorietest, vitale tegn eller 12-aflednings elektrokardiogram
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PG102 0,3 mg/kg
Laveste dosis PG102
|
En enkelt intravenøs infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PG102 1 mg/kg
Anden dosis PG102
|
En enkelt intravenøs infusion
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo (fosfatpufret saltvand)
Styring
|
Fosfatpufret saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af rapporterede uønskede hændelser
Tidsramme: Tre måneder
|
Dette var en eksplorativ undersøgelse, og alle sikkerhedsendepunkter blev overvejet.
|
Tre måneder
|
|
Procentdelen af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Tre måneder
|
Tre måneder
|
|
|
Antallet af episoder med forandring i vitale tegn
Tidsramme: Tre måneder
|
Klinisk signifikante episoder med ændringer i blodtryk, hjertefrekvens, temperatur eller respirationsfrekvens dagen før dosering og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer og 4, 7, 14, 21, 28 56 og 84 dage efter dosering.
Investigator vurderede klinisk betydning primært ved blindet sammenligning med den respektive screeningsværdi.
|
Tre måneder
|
|
Antallet af episoder med forandring i elektrokardiogram
Tidsramme: Tre måneder
|
Episoder med klinisk signifikant ændring i 12-aflednings elektrokardiogram før dosis, 1 & 4 timer og 1 & 84 dage efter dosis.
Investigator vurderede klinisk betydning primært ved blindet sammenligning med screening-elektrokardiogrammet.
|
Tre måneder
|
|
Antallet af episoder med ændring fra screening i laboratorievurderinger
Tidsramme: Tre måneder
|
Antal røde blodlegemer, hæmoglobin, hæmatokrit, totalt og differentielt antal hvide blodlegemer, blodpladeantal, gennemsnitlig korpuskulært volumen, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration, retikulocytter; urinstof, kreatinin, urat, bilirubin, natrium, kalium, calcium, phosphat, chlorid, bicarbonat, alkalisk phosphatase, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, lactatdehydrogenase, gammaglutamyltransferase, kreatinphosphokinase, protein; urin pH, protein, glucose, ketoner, bilirubin, blod, urobilinogen, nitrit, leukocytter, vægtfylde.
|
Tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nemanja Damjanov, MD PhD, Institute of Rheumatology, Belgrade, Serbia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2008
Først opslået (Skøn)
7. november 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. oktober 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. oktober 2010
Sidst verificeret
1. oktober 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PG102-01
- 2007-001017-42 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .