活動性乾癬性関節炎患者におけるPG102の単回投与
2010年10月15日 更新者：PanGenetics UK Limited
活動性乾癬性関節炎患者におけるPG102（抗CD40モノクローナル抗体）の安全性、忍容性および薬物動態を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照単回漸増用量第I相試験
主な目的は、乾癬性関節炎患者における PG102 の単回静脈内投与の安全性と忍容性を評価することです。
第 2 の目的は、PG102 が体内でどのように移動するかを評価し、病気に対するその影響を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belgrade、セルビア
- Professor Nemanja Damjanov
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 乾癬性関節炎の分類（CASPAR）基準を満たす関節炎
- -研究登録前に少なくとも6か月間尋常性乾癬を患っている
除外基準:
- 臨床的に重大な乾癬の再発
- 鎮痛薬の投与量が不安定
- プレドニゾン≤ 10 mg/日または同等のもの以外の全身性コルチコステロイドによる治療
- 生物学的療法による治療
- メトトレキサート以外の免疫抑制剤または疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）による治療
- リチウム、抗マラリア薬、クロランブシル、シクロホスファミドによる治療、または三間部および鼠径部への低効力の局所コルチコステロイド、頭皮へのタールまたはサリチル酸製剤、皮膚軟化剤および保湿剤以外の乾癬治療
- 複数の血栓性イベントの家族歴、または静脈または動脈の血栓性イベントの個人歴
- 抗カルジオリピンに対する臨床的に重要な結果、活性化プロテイン C 耐性検査、プロテイン C、遊離プロテイン S、アンチトロンビン III、第 V 因子ライデン、プロトロンビン変異体、ホモシステイン、ループス抗凝固薬、プロトロンビン時間、活性化部分トロンボプラスチン時間、フィブリノーゲン、トロンビン時間、因子IX と XI
- 現在、1日あたり10本以上、または同等のタバコを吸っている
- 活動性結核またはその他の感染症
- 現在または以前の悪性腫瘍
- 身体検査、臨床検査、バイタルサインまたは12誘導心電図における臨床的に重大な異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PG102 0.3mg/kg
最低用量 PG102
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1回の点滴
他の名前：
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実験的：PG102 1mg/kg
2回目 PG102
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1回の点滴
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ（リン酸緩衝生理食塩水）
コントロール
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リン酸緩衝生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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報告された有害事象の数
時間枠：3ヶ月
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これは探索的研究であり、すべての安全性エンドポイントが考慮されました。
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3ヶ月
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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バイタルサインの変化のエピソード数
時間枠：3ヶ月
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投与前日、0.5、1、2、3、4、6、8、12、24時間後、および4、7、14、21、28日目の血圧、心拍数、体温または呼吸数の変化の臨床的に重要なエピソード、投与後56日と84日。
研究者は、主にそれぞれのスクリーニング値との盲検比較によって臨床的意義を評価しました。
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3ヶ月
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心電図の変化のエピソードの数
時間枠：3ヶ月
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投与前、投与後 1 時間と 4 時間、投与後 1 日と 84 日における 12 誘導心電図の臨床的に重要な変化のエピソード。
研究者は、主にスクリーニング心電図との盲検比較によって臨床的意義を評価した。
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3ヶ月
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臨床検査評価におけるスクリーニングによる変化のエピソードの数
時間枠：3ヶ月
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赤血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、総白血球数および差分白血球数、血小板数、平均赤血球体積、平均赤血球ヘモグロビン、平均赤血球ヘモグロビン濃度、網赤血球;尿素、クレアチニン、尿酸塩、ビリルビン、ナトリウム、カリウム、カルシウム、リン酸塩、塩化物、重炭酸塩、アルカリホスファターゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、乳酸デヒドロゲナーゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、クレアチンホスホキナーゼ、アルブミン、タンパク質；尿のpH、タンパク質、グルコース、ケトン、ビリルビン、血液、ウロビリノーゲン、亜硝酸塩、白血球、比重。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nemanja Damjanov, MD PhD、Institute of Rheumatology, Belgrade, Serbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月15日
最終確認日
2010年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PG102の臨床試験
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Seoul National University HospitalMinistry of Health & Welfare, Korea完了