PG102 a dose singola in pazienti con artrite psoriasica attiva
15 ottobre 2010 aggiornato da: PanGenetics UK Limited
Uno studio di fase I randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di PG102 (anticorpo monoclonale anti-CD40) in pazienti con artrite psoriasica attiva
L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose endovenosa di PG102 in pazienti con artrite psoriasica.
Gli obiettivi secondari sono valutare come PG102 si muove nel corpo ed esplorare i suoi effetti sulla malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Belgrade, Serbia
- Professor Nemanja Damjanov
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Artrite che soddisfa i criteri della classificazione dell'artrite psoriasica (CASPAR).
- Psoriasi a placche per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
Criteri di esclusione:
- Riacutizzazione della psoriasi clinicamente significativa
- Dosi instabili di farmaci antidolorifici
- Trattamento con corticosteroidi sistemici diversi dal prednisone ≤ 10 mg/die o equivalenti
- Trattamento con qualsiasi terapia biologica
- Trattamento con agenti immunosoppressori o farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) diversi dal metotrexato
- Trattamento con litio, qualsiasi antimalarico, clorambucile, ciclofosfamide o terapie per la psoriasi diverse dai corticosteroidi topici a bassa potenza sulle aree intertriginose e inguinali, preparati a base di catrame o salicilato sul cuoio capelluto ed emollienti e idratanti
- Storia familiare di eventi trombotici multipli o storia personale di qualsiasi evento trombotico venoso o arterioso
- Risultato clinicamente significativo per anti-cardiolipina, test di resistenza alla proteina C attivata, proteina C, proteina S libera, antitrombina III, fattore V Leiden, variante della protrombina, omocisteina, anticoagulante lupico, tempo di protrombina, tempo di tromboplastina parziale attivata, fibrinogeno, tempo di trombina, fattori IX e XI
- Attualmente fuma ≥ 10 sigarette al giorno o equivalente
- Tubercolosi attiva o altra infezione
- Neoplasie attuali o pregresse
- Anomalie clinicamente significative all'esame obiettivo, test di laboratorio, segni vitali o elettrocardiogramma a 12 derivazioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PG102 0,3mg/kg
Dose più bassa PG102
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Una singola infusione endovenosa
Altri nomi:
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Sperimentale: PG102 1mg/kg
Seconda dose PG102
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Una singola infusione endovenosa
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo (soluzione salina tamponata con fosfato)
Controllo
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Tampone fosfato salino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: Tre mesi
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Si trattava di uno studio esplorativo e sono stati presi in considerazione tutti gli endpoint di sicurezza.
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Tre mesi
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La percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Tre mesi
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Tre mesi
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Il numero di episodi di cambiamento nei segni vitali
Lasso di tempo: Tre mesi
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Episodi clinicamente significativi di variazione della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca, della temperatura o della frequenza respiratoria il giorno prima della somministrazione e 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore e 4, 7, 14, 21, 28 , 56 e 84 giorni dopo la somministrazione.
Lo sperimentatore ha valutato il significato clinico principalmente mediante confronto in cieco con il rispettivo valore di screening.
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Tre mesi
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Il numero di episodi di cambiamento nell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Tre mesi
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Episodi di cambiamento clinicamente significativo nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni prima della somministrazione, 1 e 4 ore e 1 e 84 giorni dopo la somministrazione.
Il ricercatore ha valutato il significato clinico principalmente mediante confronto in cieco con l'elettrocardiogramma di screening.
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Tre mesi
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Il numero di episodi di cambiamento dallo screening nelle valutazioni di laboratorio
Lasso di tempo: Tre mesi
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Conta dei globuli rossi, emoglobina, ematocrito, conta leucocitaria totale e differenziale, conta piastrinica, volume corpuscolare medio, emoglobina corpuscolare media, concentrazione corpuscolare media di emoglobina, reticolociti; urea, creatinina, urato, bilirubina, sodio, potassio, calcio, fosfato, cloruro, bicarbonato, fosfatasi alcalina, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, lattato deidrogenasi, gammaglutamil transferasi, creatina fosfochinasi, albumina, proteine; pH delle urine, proteine, glucosio, chetoni, bilirubina, sangue, urobilinogeno, nitriti, leucociti, peso specifico.
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Tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nemanja Damjanov, MD PhD, Institute of Rheumatology, Belgrade, Serbia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2008
Primo Inserito (Stima)
7 novembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 ottobre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2010
Ultimo verificato
1 ottobre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PG102-01
- 2007-001017-42 (Numero EudraCT)
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