活动性银屑病关节炎患者的单剂量 PG102
2010年10月15日 更新者：PanGenetics UK Limited
一项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增的 I 期研究，以评估 PG102（抗 CD40 单克隆抗体）在活动性银屑病关节炎患者中的安全性、耐受性和药代动力学
主要目的是评估银屑病关节炎患者单次静脉注射 PG102 的安全性和耐受性。
次要目标是评估 PG102 如何在体内移动并探索其对疾病的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Belgrade、塞尔维亚
- Professor Nemanja Damjanov
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合银屑病关节炎分类 (CASPAR) 标准的关节炎
- 参加研究前至少 6 个月患有斑块状银屑病
排除标准：
- 具有临床意义的银屑病发作
- 止痛药剂量不稳定
- 用泼尼松以外的全身性皮质类固醇治疗 ≤ 10 mg/天或同等剂量
- 用任何生物疗法治疗
- 使用除甲氨蝶呤以外的免疫抑制剂或疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 进行治疗
- 用锂、任何抗疟药、苯丁酸氮芥、环磷酰胺或牛皮癣疗法治疗，但在间擦部位和腹股沟区域使用低效局部皮质类固醇，在头皮上使用焦油或水杨酸盐制剂，以及润肤剂和保湿剂
- 多次血栓形成事件的家族史或任何静脉或动脉血栓形成事件的个人史
- 抗心磷脂、活化蛋白 C 抗性试验、蛋白 C、游离蛋白 S、抗凝血酶 III、因子 V 莱顿、凝血酶原变体、同型半胱氨酸、狼疮抗凝物、凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、纤维蛋白原、凝血酶时间、因子的临床显着结果九和十一
- 目前每天吸烟 ≥ 10 支或同等数量
- 活动性肺结核或其他感染
- 当前或既往恶性肿瘤
- 体格检查、实验室检查、生命体征或 12 导联心电图有临床意义的异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PG102 0.3 毫克/千克
最低剂量 PG102
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单次静脉输液
其他名称：
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实验性的：PG102 1毫克/千克
第二剂 PG102
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单次静脉输液
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂（磷酸盐缓冲盐水）
控制
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磷酸盐缓冲溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告不良事件的数量
大体时间：三个月
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这是一项探索性研究，考虑了所有安全终点。
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三个月
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有不良事件的参与者的百分比
大体时间：三个月
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三个月
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生命体征变化的发作次数
大体时间：三个月
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给药前一天和 0.5、1、2、3、4、6、8、12 和 24 小时以及 4、7、14、21、28 时血压、心率、体温或呼吸率发生临床显着变化, 给药后 56 和 84 天。
研究者主要通过与各自筛选值的盲法比较来评估临床意义。
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三个月
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心电图变化的发作次数
大体时间：三个月
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给药前、给药后 1 和 4 小时以及给药后 1 和 84 天 12 导联心电图临床显着变化的发作。
研究者主要通过与筛查心电图进行盲法比较来评估临床意义。
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三个月
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实验室评估中筛查发生变化的次数
大体时间：三个月
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红细胞计数、血红蛋白、血细胞比容、白细胞总数和分类计数、血小板计数、平均红细胞体积、平均红细胞血红蛋白、平均红细胞血红蛋白浓度、网织红细胞；尿素、肌酐、尿酸盐、胆红素、钠、钾、钙、磷酸盐、氯化物、碳酸氢盐、碱性磷酸酶、天冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、γ-谷氨酰转移酶、肌酸磷酸激酶、白蛋白、蛋白质；尿液 pH 值、蛋白质、葡萄糖、酮体、胆红素、血液、尿胆原、亚硝酸盐、白细胞、比重。
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三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nemanja Damjanov, MD PhD、Institute of Rheumatology, Belgrade, Serbia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2008年11月6日
首次发布 (估计)
2008年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年10月15日
最后验证
2010年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
PG102的临床试验
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Seoul National University HospitalMinistry of Health & Welfare, Korea完全的