Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyszeri dózisú PG102 aktív ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél

2010. október 15. frissítette: PanGenetics UK Limited

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált, egyszeri, növekvő dózisú, I. fázisú vizsgálat a PG102 (anti-CD40 monoklonális antitest) biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére aktív ízületi gyulladásos psoriaticában szenvedő betegeknél

Az elsődleges cél a PG102 egyszeri intravénás dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél. A másodlagos célok a PG102 testben való mozgásának értékelése és a betegségre gyakorolt ​​hatásának feltárása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia
        • Professor Nemanja Damjanov

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Arthritis, amely megfelel a Psoriatic Arthritis osztályozása (CASPAR) kritériumainak
  • Plakkos pikkelysömör legalább 6 hónapig a vizsgálatba való felvétel előtt

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős pikkelysömör fellángolása
  • Instabil dózisú fájdalomcsillapító gyógyszer
  • Kezelés szisztémás kortikoszteroidokkal, a prednizontól eltérő ≤ 10 mg/nap vagy azzal egyenértékű
  • Kezelés bármilyen biológiai terápiával
  • Kezelés immunszuppresszív szerekkel vagy betegségmódosító reumaellenes gyógyszerekkel (DMARD) a metotrexáton kívül
  • Kezelés lítiummal, bármilyen maláriaellenes szerrel, klórambucillal, ciklofoszfamiddal vagy a pikkelysömör kezelésére szolgáló egyéb terápiákkal, kivéve az alacsony hatású helyi kortikoszteroidokat az intertriginális és lágyéki területeken, kátrány- vagy szalicilátkészítményeket a fejbőrön, valamint bőrpuhító és hidratáló szereket.
  • Családi anamnézisben többszörös thromboticus esemény vagy személyes vénás vagy artériás trombózisos esemény szerepel
  • Klinikailag szignifikáns eredmény anti-kardiolipin, Aktivált protein C rezisztencia teszt, Protein C, Free Protein S, Antithrombin III, Factor V Leiden, Prothrombin variáns, Homocisztein, Lupus antikoaguláns, Protrombin idő, Aktivált részleges tromboplasztin idő, Fibrinogén, Trombin idő, Faktorok IX és XI
  • Jelenleg napi ≥ 10 cigarettát vagy ennek megfelelőt szív
  • Aktív tuberkulózis vagy más fertőzés
  • Jelenlegi vagy korábbi rosszindulatú daganatok
  • Klinikailag jelentős eltérés fizikális vizsgálaton, laboratóriumi vizsgálatokon, életjeleken vagy 12 elvezetéses elektrokardiogramon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PG102 0,3 mg/kg
A legalacsonyabb dózisú PG102
Drog: PG102
Egyszeri intravénás infúzió
Más nevek:
  • Anti-CD40 monoklonális antitest
Kísérleti: PG102 1 mg/kg
Második adag PG102
Drog: PG102
Egyszeri intravénás infúzió
Más nevek:
  • Anti-CD40 monoklonális antitest
Placebo Comparator: Placebo (foszfáttal pufferolt sóoldat)
Ellenőrzés
Drog: Placebo komparátor
Foszfáttal pufferolt sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jelentett nemkívánatos események száma
Időkeret: Három hónap
Ez egy feltáró jellegű vizsgálat volt, és minden biztonsági végpontot figyelembe vettek.
Három hónap
A nemkívánatos eseményekkel részt vevők százalékos aránya
Időkeret: Három hónap
Három hónap
Az életjelek változási epizódjainak száma
Időkeret: Három hónap
A vérnyomás, pulzusszám, hőmérséklet vagy légzésszám változásának klinikailag jelentős epizódjai az adagolás előtti napon és 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával, valamint 4, 7, 14, 21, 28 56 és 84 nappal az adagolás után. A vizsgáló a klinikai szignifikanciát elsősorban a megfelelő szűrési értékkel való vak összehasonlítással értékelte.
Három hónap
A változás epizódjainak száma az elektrokardiogramon
Időkeret: Három hónap
Klinikailag szignifikáns változás epizódjai a 12 elvezetéses elektrokardiogramon az adagolás előtt, 1 és 4 órával, valamint 1 és 84 nappal az adagolás után. A vizsgáló a klinikai szignifikanciát elsősorban a szűrő elektrokardiogrammal végzett vak összehasonlítással értékelte.
Három hónap
A szűrésből adódó változási epizódok száma a laboratóriumi értékelésekben
Időkeret: Három hónap
Vörösvérsejtszám, hemoglobin, hematokrit, teljes és differenciális fehérvérsejtszám, thrombocytaszám, átlagos testtérfogat, átlagos corpuscularis hemoglobin, átlagos corpuscularis hemoglobin koncentráció, retikulociták; karbamid, kreatinin, urát, bilirubin, nátrium, kálium, kalcium, foszfát, klorid, bikarbonát, alkalikus foszfatáz, aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz, laktát-dehidrogenáz, gammaglutamil-transzferáz, kreatin-foszfokináz, albumin, proteináz; vizelet pH, fehérje, glükóz, ketonok, bilirubin, vér, urobilinogén, nitrit, leukociták, fajsúly.
Három hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PanGenetics UK Limited

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nemanja Damjanov, MD PhD, Institute of Rheumatology, Belgrade, Serbia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 6.

Első közzététel (Becslés)

2008. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2010. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PG102-01
  • 2007-001017-42 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ízületi gyulladás, pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a PG102

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel