PG102 à dose unique chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique actif
15 octobre 2010 mis à jour par: PanGenetics UK Limited
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique croissante, de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du PG102 (anticorps monoclonal anti-CD40) chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique actif
L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose intraveineuse unique de PG102 chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer comment le PG102 se déplace dans le corps et d'explorer ses effets sur la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Belgrade, Serbie
- Professor Nemanja Damjanov
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Arthrite qui répond aux critères CASPAR (Classification of Psoriatic Arthritis)
- Psoriasis en plaques depuis au moins 6 mois avant l'inscription à l'étude
Critère d'exclusion:
- Poussée de psoriasis cliniquement significative
- Doses instables de médicaments contre la douleur
- Traitement par corticoïdes systémiques autres que la prednisone ≤ 10 mg/jour ou équivalent
- Traitement avec toute thérapie biologique
- Traitement par des agents immunosuppresseurs ou des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) autres que le méthotrexate
- Traitement avec du lithium, tout antipaludéen, chlorambucil, cyclophosphamide ou thérapies pour le psoriasis autres que les corticostéroïdes topiques de faible puissance sur les zones intertrigineuses et de l'aine, les préparations de goudron ou de salicylate sur le cuir chevelu, et les émollients et hydratants
- Antécédents familiaux d'événements thrombotiques multiples ou antécédents personnels d'événements thrombotiques veineux ou artériels
- Résultat cliniquement significatif pour l'anti-cardiolipine, Test de résistance à la protéine C activée, Protéine C, Protéine S libre, Antithrombine III, Facteur V Leiden, Variante de la prothrombine, Homocystéine, Anticoagulant lupique, Temps de prothrombine, Temps de thromboplastine partielle activée, Fibrinogène, Temps de thrombine, Facteurs IX et XI
- Fume actuellement ≥ 10 cigarettes par jour ou équivalent
- Tuberculose active ou autre infection
- Malignités actuelles ou antérieures
- Anomalie cliniquement significative à l'examen physique, aux tests de laboratoire, aux signes vitaux ou à l'électrocardiogramme à 12 dérivations
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PG102 0,3 mg/kg
Dose la plus faible PG102
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Une seule perfusion intraveineuse
Autres noms:
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Expérimental: PG102 1mg/kg
Deuxième dose PG102
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Une seule perfusion intraveineuse
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo (solution saline tamponnée au phosphate)
Contrôle
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Solution saline tamponnée au phosphate
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre d'événements indésirables signalés
Délai: Trois mois
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Il s'agissait d'une étude exploratoire et tous les paramètres d'innocuité ont été pris en compte.
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Trois mois
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Le pourcentage de participants avec des événements indésirables
Délai: Trois mois
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Trois mois
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Le nombre d'épisodes de changement dans les signes vitaux
Délai: Trois mois
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Épisodes cliniquement significatifs de modification de la tension artérielle, de la fréquence cardiaque, de la température ou de la fréquence respiratoire la veille de l'administration et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures et 4, 7, 14, 21, 28 , 56 et 84 jours après l'administration.
L'investigateur a évalué la signification clinique principalement par comparaison en aveugle avec la valeur de dépistage respective.
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Trois mois
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Le nombre d'épisodes de changement dans l'électrocardiogramme
Délai: Trois mois
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Épisodes de changement cliniquement significatif de l'électrocardiogramme à 12 dérivations avant la dose, 1 et 4 heures et 1 et 84 jours après la dose.
L'investigateur a évalué la signification clinique principalement par comparaison en aveugle avec l'électrocardiogramme de dépistage.
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Trois mois
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Le nombre d'épisodes de changement depuis le dépistage dans les évaluations en laboratoire
Délai: Trois mois
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Numération des globules rouges, hémoglobine, hématocrite, numération totale et différentielle des globules blancs, numération plaquettaire, volume corpusculaire moyen, hémoglobine corpusculaire moyenne, concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine, réticulocytes ; urée, créatinine, urate, bilirubine, sodium, potassium, calcium, phosphate, chlorure, bicarbonate, phosphatase alcaline, aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, lactate déshydrogénase, gammaglutamyl transférase, créatine phosphokinase, albumine, protéines ; pH urinaire, protéines, glucose, cétones, bilirubine, sang, urobilinogène, nitrite, leucocytes, gravité spécifique.
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Trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nemanja Damjanov, MD PhD, Institute of Rheumatology, Belgrade, Serbia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2008
Première publication (Estimation)
7 novembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 octobre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2010
Dernière vérification
1 octobre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PG102-01
- 2007-001017-42 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur PG102
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