Jedna dávka PG102 u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou
15. října 2010 aktualizováno: PanGenetics UK Limited
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jedna vzestupná dávka, studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky PG102 (monoklonální protilátka proti CD40) u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou
Primárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednorázové intravenózní dávky PG102 u pacientů s psoriatickou artritidou.
Sekundárními cíli je vyhodnotit, jak se PG102 pohybuje po těle, a prozkoumat jeho účinky na onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Belgrade, Srbsko
- Professor Nemanja Damjanov
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Artritida, která splňuje kritéria klasifikace psoriatické artritidy (CASPAR).
- Ložisková psoriáza alespoň 6 měsíců před zařazením do studie
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné vzplanutí psoriázy
- Nestabilní dávky léků proti bolesti
- Léčba systémovými kortikosteroidy jinými než prednison ≤ 10 mg/den nebo ekvivalent
- Léčba jakoukoli biologickou léčbou
- Léčba imunosupresivy nebo chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD) jinými než metotrexát
- Léčba lithiem, jakýmikoli antimalariky, chlorambucilem, cyklofosfamidem nebo terapií psoriázy jiné než lokální kortikosteroidy s nízkou účinností na intertriginózní oblasti a oblasti třísel, dehtové nebo salicylátové přípravky na pokožce hlavy a změkčovadla a zvlhčovače
- Rodinná anamnéza vícečetných trombotických příhod nebo jakákoli venózní nebo arteriální trombotická příhoda v osobní anamnéze
- Klinicky významný výsledek pro anti-kardiolipin, Test rezistence na aktivovaný protein C, Protein C, Volný protein S, Antitrombin III, Faktor V Leiden, Protrombinová varianta, Homocystein, Lupus antikoagulant, Protrombinový čas, Aktivovaný parciální tromboplastinový čas, Fibrinogen, Trombinový čas, Faktory IX a XI
- V současné době kouří ≥ 10 cigaret denně nebo ekvivalent
- Aktivní tuberkulóza nebo jiná infekce
- Současné nebo předchozí malignity
- Klinicky významná abnormalita při fyzikálním vyšetření, laboratorním testování, vitálních funkcích nebo 12svodovém elektrokardiogramu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PG102 0,3 mg/kg
Nejnižší dávka PG102
|
Jedna intravenózní infuze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PG102 1 mg/kg
Druhá dávka PG102
|
Jedna intravenózní infuze
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo (fyziologický roztok pufrovaný fosfátem)
Řízení
|
Fosfátem pufrovaný fyziologický roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet hlášených nežádoucích příhod
Časové okno: Tři měsíce
|
Jednalo se o průzkumnou studii a byly zváženy všechny bezpečnostní koncové body.
|
Tři měsíce
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Tři měsíce
|
Tři měsíce
|
|
|
Počet epizod změn vitálních funkcí
Časové okno: Tři měsíce
|
Klinicky významné epizody změny krevního tlaku, srdeční frekvence, teploty nebo frekvence dýchání v den před podáním dávky a 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin a 4, 7, 14, 21, 28 56 a 84 dnů po podání dávky.
Zkoušející vyhodnotil klinickou významnost primárně zaslepeným srovnáním s příslušnou screeningovou hodnotou.
|
Tři měsíce
|
|
Počet epizod změn v elektrokardiogramu
Časové okno: Tři měsíce
|
Epizody klinicky významných změn na 12svodovém elektrokardiogramu před dávkou, 1 a 4 hodiny a 1 a 84 dní po dávce.
Zkoušející vyhodnotil klinickou významnost primárně zaslepeným srovnáním se screeningovým elektrokardiogramem.
|
Tři měsíce
|
|
Počet epizod změn oproti screeningu v laboratorních hodnoceních
Časové okno: Tři měsíce
|
Počet červených krvinek, hemoglobin, hematokrit, celkový a diferenciální počet bílých krvinek, počet krevních destiček, střední korpuskulární objem, střední korpuskulární hemoglobin, střední korpuskulární koncentrace hemoglobinu, retikulocyty; močovina, kreatinin, urát, bilirubin, sodík, draslík, vápník, fosfát, chlorid, hydrogenuhličitan, alkalická fosfatáza, aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, laktátdehydrogenáza, gamaglutamyltransferáza, kreatinfosfokináza, albumin, protein; pH moči, bílkoviny, glukóza, ketony, bilirubin, krev, urobilinogen, dusitany, leukocyty, specifická hmotnost.
|
Tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nemanja Damjanov, MD PhD, Institute of Rheumatology, Belgrade, Serbia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
7. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. října 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2010
Naposledy ověřeno
1. října 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PG102-01
- 2007-001017-42 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PG102
-
Seoul National University HospitalMinistry of Health & Welfare, KoreaDokončenoAsymptomatičtí jedinci s atopií a zvýšeným sérovým IgEKorejská republika