Einzeldosis PG102 bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis
15. Oktober 2010 aktualisiert von: PanGenetics UK Limited
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PG102 (monoklonaler Anti-CD40-Antikörper) bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis
Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen intravenösen Dosis von PG102 bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis zu bewerten.
Die sekundären Ziele bestehen darin, zu bewerten, wie sich PG102 im Körper bewegt, und seine Auswirkungen auf die Krankheit zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Belgrade, Serbien
- Professor Nemanja Damjanov
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Arthritis, die die Kriterien der Klassifizierung der Psoriasis-Arthritis (CASPAR) erfüllt
- Plaque-Psoriasis seit mindestens 6 Monaten vor Studieneinschluss
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikanter Psoriasisschub
- Instabile Dosierung von Schmerzmitteln
- Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden außer Prednison ≤ 10 mg/Tag oder Äquivalent
- Behandlung mit einer biologischen Therapie
- Behandlung mit anderen Immunsuppressiva oder krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) als Methotrexat
- Behandlung mit Lithium, einem beliebigen Malariamittel, Chlorambucil, Cyclophosphamid oder anderen Therapien gegen Psoriasis als niedrigwirksamen topischen Kortikosteroiden im intertriginösen Bereich und in der Leistengegend, Teer- oder Salicylatpräparaten auf der Kopfhaut sowie Weichmachern und Feuchtigkeitscremes
- Familienanamnese mehrerer thrombotischer Ereignisse oder persönliche Vorgeschichte venöser oder arterieller thrombotischer Ereignisse
- Klinisch signifikantes Ergebnis für Anti-Cardiolipin, aktivierten Protein-C-Resistenztest, Protein C, freies Protein S, Antithrombin III, Faktor V Leiden, Prothrombinvariante, Homocystein, Lupus-Antikoagulans, Prothrombinzeit, aktivierte partielle Thromboplastinzeit, Fibrinogen, Thrombinzeit, Faktoren IX und XI
- Derzeit rauchen Sie ≥ 10 Zigaretten pro Tag oder gleichwertig
- Aktive Tuberkulose oder andere Infektion
- Aktuelle oder frühere bösartige Erkrankungen
- Klinisch signifikante Anomalie bei körperlicher Untersuchung, Labortests, Vitalfunktionen oder 12-Kanal-Elektrokardiogramm
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PG102 0,3 mg/kg
Niedrigste Dosis PG102
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Eine einzelne intravenöse Infusion
Andere Namen:
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Experimental: PG102 1 mg/kg
Zweite Dosis PG102
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Eine einzelne intravenöse Infusion
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo (phosphatgepufferte Kochsalzlösung)
Kontrolle
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Phosphatgepufferte Kochsalzlösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Drei Monate
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Es handelte sich um eine explorative Studie und alle Sicherheitsendpunkte wurden berücksichtigt.
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Drei Monate
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Der Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Drei Monate
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Drei Monate
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Die Anzahl der Episoden der Veränderung der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Drei Monate
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Klinisch signifikante Episoden von Veränderungen des Blutdrucks, der Herzfrequenz, der Temperatur oder der Atemfrequenz am Tag vor der Dosierung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden sowie 4, 7, 14, 21, 28 , 56 und 84 Tage nach der Dosierung.
Der Prüfer bewertete die klinische Signifikanz hauptsächlich durch einen verblindeten Vergleich mit dem jeweiligen Screening-Wert.
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Drei Monate
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Die Anzahl der Episoden der Veränderung im Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Drei Monate
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Episoden klinisch signifikanter Veränderungen im 12-Kanal-Elektrokardiogramm vor der Gabe, 1 und 4 Stunden und 1 und 84 Tage nach der Gabe.
Der Prüfer bewertete die klinische Signifikanz hauptsächlich durch einen Blindvergleich mit dem Screening-Elektrokardiogramm.
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Drei Monate
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Die Anzahl der Episoden von Veränderungen durch Screening in Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Drei Monate
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Erythrozytenzahl, Hämoglobin, Hämatokrit, Gesamt- und Differenzialzahl der weißen Blutkörperchen, Thrombozytenzahl, mittleres Korpuskularvolumen, mittleres Korpuskularhämoglobin, mittlere Korpuskularhämoglobinkonzentration, Retikulozyten; Harnstoff, Kreatinin, Urat, Bilirubin, Natrium, Kalium, Kalzium, Phosphat, Chlorid, Bicarbonat, alkalische Phosphatase, Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, Laktatdehydrogenase, Gammaglutamyltransferase, Kreatinphosphokinase, Albumin, Protein; Urin-pH, Protein, Glucose, Ketone, Bilirubin, Blut, Urobilinogen, Nitrit, Leukozyten, spezifisches Gewicht.
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Drei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nemanja Damjanov, MD PhD, Institute of Rheumatology, Belgrade, Serbia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Oktober 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Oktober 2010
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PG102-01
- 2007-001017-42 (EudraCT-Nummer)
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